ChiCTR2400085597 版本V1.0 版本创建时间2024/06/13 15:04:55 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-13 15:04:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估普罗力治疗中国大陆男性骨质疏松症受 试者的疗效和安全性的4 期、单臂、开放标签研 究

Public title：

A Phase 4, Single Arm, Open Label Study for the Efficacy and Safety of Prolia in Treatment of Male Subjects With Osteoporosis in Mainland China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估普罗力治疗中国大陆男性骨质疏松症受 试者的疗效和安全性的4 期、单臂、开放标签研 究

Scientific title：

A Phase 4, Single Arm, Open Label Study for the Efficacy and Safety of Prolia in Treatment of Male Subjects With Osteoporosis in Mainland China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章振林 

研究负责人：

章振林 

Applicant：

Zhenlin Zhang 

Study leader：

Zhenlin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2167 3716

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2167 3716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangzl@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangzl@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People‘s Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People‘s Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Jia Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People‘s Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

安进生物技术咨询（上海）有限公司

具体地址：

上海市黄浦区太仓路233号1801室

Institution
hospital：

Amgen Biotechnology Consulting (Shanghai) Co., Ltd

Address：

Room 1801, No. 233 Taicang Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

安进生物技术咨询（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Amgen Biotechnology Consulting (Shanghai) Co., Ltd

Target disease：

Male osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价第12 个月时普罗力对腰椎BMD的疗效 次要目的：1）评价普罗力对骨转换标志物的影响；2）评价普罗力对全髋部、股骨颈和腰椎BMD的疗效；3）评价普罗力的安全性  

Objectives of Study：

Primary Objectives:To evaluate the efficacy of Prolia on lumbar spine BMD at 12 month Secondary Objectives:1)To evaluate the effect of Prolia on bone turnover markers; 2)To evaluate the efficacy of Prolia on total hip, femoral neck, and lumbar spine BMD; 3) To evaluate the safety of Prolia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

101 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。如果受试者存在研究者认为可能损害受试者提供书面知情同意能力的任何状况，受试者的合法授权代表在启动任何特定研究活动/程序之前已提供知情同意。 102 在签署知情同意书时年龄 ≥ 30 岁且 ≤ 90 岁的非卧床男性。 103 筛选时，男性需要腰椎或全髋部BMD T 评分 ≤ -2.5 或T 评分 ≤ -1.5 且有脆性骨折史。T 评分 ≤ -1.5 的受试者必须在入组前将先前骨折的X 光片报告提交给中心影像学供应商进行确认。 104 基线时存在至少2 个完整的椎体（L1-L4）。 105 充足的器官功能，定义如下： ? 血液学参数： o 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1 x 10^9/L o 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L o 血红蛋白 > 10g/dL（100 g/L） ? 肾功能如下： o 基于肾脏病饮食改良（MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率 > 30mL/min/1.73 m^2。 ? 肝功能： o 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶 < 3 X 正常上限（ULN） o 总胆红素 < 1.5 X ULN

Inclusion criteria

101 Subject has provided informed consent before initiation of any study specific activities/procedures. Subject’s legally authorized representative has provided informed consent before any study-specific activities/procedures being initiated when the subject has any kind of condition that, in the opinion of the investigator, may compromise the ability of the subject to give written informed consent. 102 Ambulatory men aged ≥ 30 years and ≤ 90 years old at the time of signing the informed consent. 103 Men at the time of screening will be required to have lumbar spine or total hip BMD T-score ≤ -2.5 or T-score≤ -1.5 and a history of a fragility fracture. Subjects with T score of ≤ -1.5 must have radiographs report of the previous fracture submitted to the central imaging vendor for confirmation before enrollment. 104 Have to have at least two intact vertebrae at baseline (L1-L4) 105 Adequate organ function, defined as follows: ? Hematology parameters: o Absolute neutrophil count ≥ 1 x 10^9/L o Platelet count ≥ 100 x 10^9/L o Hemoglobin > 10 g/dL (100 g/L) ? Renal function as follows: o Estimated glomerular filtration rate based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) calculation > 30 mL/min/1.73 m^2 ? Hepatic function: o Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase < 3 X upper limit of normal (ULN) o Total bilirubin < 1.5 X ULN

排除标准：

疾病相关 201 任何可能影响骨代谢的疾病，例如佩吉特骨病、骨软化症包括导致继发性骨质疏松症的因素（允许睾酮水平低的受试者参与本研究）。 其他医学病症 202 甲状腺功能亢进或减退；但接受甲状腺激素替代治疗且研究者认为病情稳定的受试者允许参与本研究。 203 甲状旁腺功能亢进或减退。全段甲状旁腺激素值超出中心实验室确定的参考范围。 204 有任何癌症病史的受试者（已治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌受试者允许参与本研究）。 205 研究者认为会使得受试者无法完成1 年研究并遵守研究方案要求的任何情况。 既往/合并治疗 206 需要睾酮替代治疗的性腺功能减退症，除非使用稳定剂量至少12 个月。 207 静脉输注双膦酸盐或氟化物（牙科治疗除外）或雷奈酸锶。系统糖皮质激素：随机分组前3 个月内每天 ≥ 7.5 mg 泼尼松当量，持续14 天以上。一年内使用任何骨形成促进剂治疗。合成代谢类固醇或睾酮：随机分组前6 个月内任何使用。 208 口服双膦酸盐治疗： ? 最近2 年内累积使用 ≥ 3 个月，或 ? 最近1 年内累积使用 ≥ 1 个月，或 ? 随机分组前3 个月内任何使用 209 已知对人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎表面抗原或肝硬化检测呈阳性。 210 接受任何实体器官或骨髓移植或因任何原因接受长期免疫抑制。 211 存在任何实验室异常，且研究者或安进公司认为会防止受试者完成研究或干扰研究结果的解读。 212 在研究过程中需要干预（包括拔牙）的口腔/牙齿状况。 既往/合并临床研究经验 213 目前正在另一项试验性医疗器械或药物研究中接受治疗，或者自结束另一项试验性医疗器械或药物研究的治疗后不到1 个月。参与本研究期间禁止使用其他试验性程序。 诊断评估 214 维生素D 水平 < 20 ng/mL（在纠正维生素D 水平并重新筛选受试者后允许受试者进入研究）。 215 白蛋白校正血清钙水平 < 8.5 mg/dl 或 > 10.5 mg/dl。 其他排除标准 216 受试者已知对给药期间将使用的任何药品或成分过敏。 217 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。 218 曾患或现患任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成。

Exclusion criteria：

Disease Related 201 Any condition that could affect bone metabolism such as Paget’s disease of bone, osteomalacia including secondary causes of osteoporosis (subjects with low testosterone levels are allowed). Other Medical Conditions 202 Hyper- or hypothyroidism; however, stable subjects, in the investigator’s opinion,on thyroid hormone replacement therapy are allowed. 203 Hyper- or hypoparathyroidism. Intact parathyroid hormone values outside of the reference range as determined by the central laboratory. 204 Subjects with a history of any cancer (cured basal cell or squamous cell cancers are allowed). 205 Any condition that in the opinion of the investigator would not allow the subject to complete 1 year study and comply with the requirement of the study protocol. Prior/Concomitant Therapy 206 Hypogonadism requiring testosterone replacement therapy unless on a stable dose for at least 12 months. 207 Administration of intravenous bisphosphonate, or fluoride (except for dental treatment) or strontium ranelate. Systemic glucocorticoids: ≥ 7.5 mg prednisone equivalent per day for more than 14 days within 3 months before randomization. Any bone anabolic treatment within 1 year. Anabolic steroids or testosterone: any use within 6 months before randomization 208 Oral bisphosphonates treatment: ≥ 3 months cumulatively in the past 2 years, OR ≥ 1 month in the past year, OR Any use during the 3-month period before randomization 209 Known to have tested positive for human immunodeficiency virus, hepatitis Cvirus, hepatitis B surface antigen, or cirrhosis of the liver. 210 Received any solid organ or bone marrow transplant or is on chronic immunosuppression for any reason. 211 Any laboratory abnormality, which in the opinion of the investigator or Amgen, will prevent the subject from completing the study or interfere with the interpretation of the study results. 212 Oral/dental conditions that would require an intervention including tooth extraction during the course of the study Prior/Concurrent Clinical Study Experience 213 Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 1 month since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded. Diagnostic Assessments 214 Vitamin D levels < 20 ng/mL (subjects are allowed into the study after vitamin D levels are corrected and subjects re-screened) 215 Albumin-adjusted serum calcium levels < 8.5 mg/dl or > 10.5 mg/dl Other Exclusions 216 Subject has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing. 217 Subject likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures (eg, Clinical Outcome Assessments) to the best of the subject and investigator’s knowledge. 218 History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease (with the exception of those outlined above) that, in the opinion of the investigator or Amgen physician, if consulted, would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

普罗力

干预措施代码：

Intervention：

Prolia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京积水潭医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

 

单位(医院)：

江西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨转换标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone turnover marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-13 15:04:50