ChiCTR2400085589 版本V1.0 版本创建时间2024/06/13 10:54:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-13 10:53:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于动态血糖监测的个性化低GI饮食对糖尿病前期人群的干预研究

Public title：

Intervention study of personalized low GI diet based on dynamic blood glucose monitoring in pre-diabetic population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于动态血糖监测的个性化低GI饮食对糖尿病前期人群的干预研究

Scientific title：

Intervention study of personalized low GI diet based on dynamic blood glucose monitoring in pre-diabetic population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵国森 

研究负责人：

陈玮 

Applicant：

Zhao Guosen 

Study leader：

Chen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 4111 0078

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 5108 0716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zgs110078@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1307882466@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省衢州市柯城区衢化路117号

研究负责人通讯地址：

浙江省衢州市柯城区荷花街道衢化路117号

Applicant address：

117 Quhua Road, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.117 Quhua Road, Hehua Street, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medicine University

研究负责人所在单位：

衢州市中医医院

Affiliation of the Leader：

Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202402097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪英俊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yingjun

伦理委员会联系地址：

浙江省衢州市柯城区荷花街道衢化路117

Contact Address of the ethic committee：

No.117 Quhua Road, Hehua Street, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 5700 7380

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

衢州市中医医院

Primary sponsor：

Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省衢州市柯城区荷花街道衢化路117号

Primary sponsor's address：

No.117 Quhua Road, Hehua Street, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

衢州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou City

单位(医院)：

衢州市中医医院

具体地址：

浙江省衢州市柯城区荷花街道衢化路117号

Institution
hospital：

Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.117 Quhua Road, Hehua Street, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

prediabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过联合动态血糖监测（CGM）的精准饮食干预，探索适合糖尿病前期人群科学化、精准化、个性化的控糖饮食方案。  

Objectives of Study：

Through the precision diet intervention combined with dynamic blood glucose monitoring (CGM), the scientific, precise and personalized sugar control diet plan suitable for pre-diabetic population was explored.

药物成份或治疗方案详述：

干预前2周，给参与者佩戴连续血糖检测仪（CGM）2周，首先对受试者进行膳食调查，了解日常经常摄入的主食和水果品种，通过现有的食物成分表对主食和水果的GI值进行排序，对受试者进行饮食指导。 佩戴CGM后的前三天，参与者被要求遵循他们正常的日常生活和饮食习惯，了解自己日常饮食和活动对血糖波动的影响； 佩戴CGM的4～7天，每天的第一餐会参照WS/T652-2019《食物血糖生成指数测定方法》行业标准步骤，通过记录的进餐时间和CGM数据相结合可计算餐后2小时的个性化PGI，评价在进食不同膳食后血糖的个性化应答状况。若高于该食物GI参考值的10%，则说明受试者对该种食物类别的碳水化合物敏感度强，增加食物品种验证，作为干预食谱的食材选择； 佩戴CGM的8~10天，营养师将会根据前期生活方式评估和血糖波动情况找到的最低碳水化合物量给参与者出具个性化低GI食谱。 第11～14天，让参与者根据前十天的学习体验自己按照食谱膳食。 第二阶段（干预期12周）： 参与者控制总体的热量，参照《中国成人糖尿病前期干预共识（2023版）》，每天摄入的总能量为：标准体重（kg）×（20～25）kcal/kg。并且依据我们通过第一阶段计算后给出的个性化饮食食谱膳食。参与者每日会通过者微信接受营养师的饮食指导，并且上传每餐食物照片、记录就餐时间、食物种类及摄入量。 第三阶段（干预结束前2周）：给参与者佩戴连续血糖检测仪（CGM）2周，采集参与者14天中血糖的变化情况。 参照《中国成人糖尿病前期干预共识（2023版）》，每天摄入的总能量为：标准体重（kg）×（20～25）kcal/kg，依据个体情况酌情调整。每日碳水化合物，蛋白质及脂肪所提供的能量占总能量约分别占总能量的45%～60%，15%～20%，和20%～30%，尽量食用中国2型糖尿病膳食指南中推荐的低GI的食物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Two weeks before the intervention, participants were given a continuous blood glucose monitor (CGM) for two weeks. First, dietary survey was conducted to understand the staple food and fruit varieties commonly consumed by the participants, and GI values of staple food and fruit were sorted through the existing food composition table, and dietary guidance was given to the participants. For the first three days after wearing a CGM, participants were asked to follow their normal daily life and eating habits and understand the impact of their daily diet and activities on blood sugar fluctuations; For 4-7 days of wearing CGM, the first meal of each day can be calculated according to the industry standard steps of WS/T652-2019 "Method for Determination of Food Glycemic Index" by combining the recorded meal time and CGM data to calculate the personalized PGI of 2 hours after a meal to evaluate the personalized response to blood sugar after eating different meals. If it is higher than 10% of the GI reference value of the food, then it indicates that the subjects are highly sensitive to the carbohydrate of this food category, and food variety verification is added as the selection of ingredients for intervention recipes. For 8 to 10 days of wearing a CGM, a dietitian will give participants a personalized low-GI diet based on the lowest amount of carbohydrates found in a prior lifestyle assessment and blood sugar fluctuations. On days 11 to 14, participants ate their own meals according to the learning experience of the previous 10 days. The second stage (intervention period 12 weeks) : Participants controlled total calories, with reference to the Chinese Adult Prediabetes Intervention Consensus (2023 edition), and the total energy intake per day was: standard body weight (kg) × (20-25) kcal/kg. And eat according to the personalized diet recipe we gave after the calculation of the first stage. Participants will receive daily dietary guidance from nutritionists through wechat, and upload photos of each meal, recording meal time, food type and intake. In the third stage (2 weeks before the end of the intervention), participants wore a continuous blood glucose monitor (CGM) for 2 weeks, and their blood glucose changes were collected for 14 days. According to the "Chinese Adult Prediabetes Intervention Consensus (2023 edition)", the total energy intake per day is: standard body weight (kg) × (20 ~ 25) kcal/kg, which is adjusted according to individual circumstances. The energy provided by carbohydrate, protein and fat accounts for about 45% to 60%, 15% to 20% and 20% to 30% of the total energy, respectively, and try to eat low-GI foods recommended in the Dietary Guidelines for Type 2 diabetes in China. 

纳入标准：

1、① 空腹血糖受损（IFG）的诊断标准为空腹血浆葡萄糖:6.1mmol/L（110mg/dL）＜FPG＜7.0mmol/L（100mg／dL），且葡萄糖负荷后2h血浆血糖＜7.8mmol/L（140mg/dL）； ② 糖耐量受损（IGT）的诊断标准为空腹血浆葡萄糖＜7.0mmol/L（100mg/dL）且葡萄糖负荷后2h血浆血糖7.8mmol/L（140mg/dL）≤2h PG＜11.1mmol/L（200mg/dL）； ③或者同时满足条件①和条件② 2、年龄在18-65岁之间； 3、意识清楚、可正常交流者，能够使用智能手机； 4、同意参加研究，签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. ①The diagnostic criteria for impaired fasting blood glucose (IFG) were fasting plasma glucose (6.1mmol/L (110mg/dL) < FPG < 7.0mmol/L (100mg /dL), and plasma glucose (< 7.8mmol/L (140mg/dL) for 2 hours after glucose loading; ② The diagnostic criteria for impaired glucose tolerance (IGT) were fasting plasma glucose < 7.0mmol/L (100mg/dL) and 2h post-glucose loading plasma glucose 7.8mmol/L (140mg/dL) ≤2h PG < 11.1mmol/L (200mg/dL). ③ Or both conditions ① and ② are satisfied 2, aged between 18 and 65 years old; 3, clear consciousness, can communicate normally, can use smart phones; 4. Agree to participate in the study and sign the informed consent;

排除标准：

1、妊娠以及哺乳期妇女； 2、合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、甲状腺素等； 3、肝肾功能异常，或合并其他系统严重疾病的患者； 4、具有精神类疾病，恶性肿瘤、结核等慢性消耗性疾病； 5、诊断为糖尿病或正在接受糖尿病治疗的个体； 6、经研究者判断的反复发作的严重低血糖或者无意识的低血糖发作； 7、既往有胃大部切除手术史； 8、有酗酒/吸毒史； 9、试验前1个月行减重干预措施，包括控制饮食或显著提高运动量等； 10、使用过药物治疗方案或者接受过饮食疗法。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. Combined use of drugs that affect glucose metabolism, such as glucocorticoids, thyroxine, etc.; 3. Patients with abnormal liver and kidney function, or with serious diseases of other systems; 4. with mental diseases, malignant tumors, tuberculosis and other chronic wasting diseases; 5. Individuals diagnosed with diabetes or being treated for diabetes; 6. Repeated episodes of severe hypoglycemia or unconscious episodes of hypoglycemia judged by researchers; 7. Previous history of subtotal gastrectomy; 8. A history of alcohol/drug abuse; 9. One month before the trial, weight loss interventions were performed, including diet control or significant increase in exercise; 10. Have used a medication regimen or received diet therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2024-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基于CGM的个性化低GI饮食

干预措施代码：

Intervention：

Personalized low GI diet based on CGM

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

参照糖尿病的饮食指南

干预措施代码：

Intervention：

Refer to the dietary guidelines for diabetes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 衢州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Quzhou City 

单位(医院)：

衢州市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Quzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

餐后两小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar two hours after a meal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

餐后两小时胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin two hours after a meal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

IVDR核磁血脂检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

IVDR nuclear magnetic lipid detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

人体成分检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

生物电阻抗

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Bioelectrical impedance

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用分层区组随机化的分组方法。由一位不参与受试者招募的研究者借助计算机生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping method of hierarchical block randomization will be adopted in this study. Randomly assigned sequences are generated by a computer by an investigator who is not involved in subject recruitment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究设计为开放标签（Open-label）试验

Blinding：

The study was designed as an Open-label trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究拟利用临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)作为原始数据共享平台(网址 www,medresman.org)，计划于试验完成后的6个月内公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study plans to use the Research Manager (ResMan) (www.medresman.org) as the IPD sharing platform, and it is plannedto publish the raw data within 6 months after the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究拟应用临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)结合利用其生成的电子病例记录表(CRF)进行数据采集和管理，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study intends to use the Research Manager (ResMan) combined with the electronic case record form (CRF) generated by this platform for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-13 10:53:59