ChiCTR2400085587 版本V1.0 版本创建时间2024/06/13 09:01:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-13 09:01:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肥胖患者中枢炎症、外周炎症以及血管内皮损伤的相关性研究

Public title：

Research of correlation of central inflammation, peripheral inflammation, and vascular endothelial damage in obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖患者中枢炎症、外周炎症以及血管内皮损伤的相关性研究

Scientific title：

Research of correlation of central inflammation, peripheral inflammation, and vascular endothelial damage in obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭玉为 

研究负责人：

余琼 

Applicant：

Guo Yuwei 

Study leader：

Yu Qiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 3636 6273

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 7275 5168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Guoyuwei329@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yu_qiong816@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12, Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.12, Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-697

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍蓉

Contact Name of the ethic committee：

Wu Rong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12, Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12, Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-financed by the researcher

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

验证肥胖人群是否存在中枢炎症、外周炎症和血管内皮损伤，以及阐述三者之间的相关性。  

Objectives of Study：

To verify the presence of central inflammation, peripheral inflammation and vascular endothelial damage in the obese population, as well as to elaborate on the correlation between the three.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

肥胖患者纳入标准： 1） 年龄18～60岁 2） 体重指数（BMI）≥30kg/m2 3） 拟行腹腔镜袖状胃切除术 4） 患者同意并签署知情同意书 正常体重研究参与者纳入标准： 1） 年龄18～60岁 2） BMI在18.5～24.9 kg/m2之间 3） 同意并签署知情同意书

Inclusion criteria

Inclusion criteria for obese patients: 1) Age 18-60 years (2) Body mass index (BMI) ≥30kg/m2 (3) Proposed laparoscopic sleeve gastrectomy 4) Patients agreed and signed an informed consent form Inclusion criteria for normal weight study participants: 1) Age 18-60 years old (2) BMI between 18.5 and 24.9 kg/m2. 3) Agreed and signed an informed consent form

排除标准：

肥胖患者排除标准： 1） 有严重心血管疾病或不稳定心绞痛的患者 2） 精神疾病史，尤其是影响食欲和体重的疾病，如抑郁症、双相情感障碍 3） 正在使用可能显著影响体重或代谢的药物，例如抗抑郁药、类固醇或抗精神病药 4） 存在已知的直接影响体重和代谢的内分泌疾病，如甲状腺功能亢进或亢进、库欣病 5） 有神经系统疾病或重大脑损伤史 6） 拒绝参与临床试验、拒绝签署知情同意书或同期参与其他研究的参与者 正常体重研究参与者排除标准： 1） 存在任何可能影响体重或神经系统功能的疾病慢性疾病，如心血管疾病、糖尿病、精神疾病、血液系统疾病等 2） 存在肝功能异常者 3） 正在使用影响体重、代谢或神经系统功能的药物 4） 有重大神经系统疾病或脑损伤史 5） 近期有显著体重变化或极端饮食行为 6） 拒绝参与临床试验、拒绝签署知情同意书或同期参与其他研究的参与者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for obese patients: 1) Patients with severe cardiovascular disease or unstable angina pectoris 2) History of psychiatric disorders, especially those affecting appetite and weight, such as depression, bipolar disorder 3) Use of medications that may significantly affect body weight or metabolism, such as antidepressants, steroids, or antipsychotics. 4) Presence of endocrine disorders known to directly affect body weight and metabolism, e.g., hyper- or hyperthyroidism, Cushing's disease 5) History of neurological disease or significant brain injury 6) Participants who refuse to participate in a clinical trial, sign an informed consent form, or participate in another study at the same time. Exclusion criteria for normal weight study participants: 1) Presence of any chronic disease that may affect body weight or neurological function, such as cardiovascular disease, diabetes, mental illness, blood system diseases, etc. 2) Have abnormal liver function 3) Use of medication that affects body weight, metabolism, or neurological function. 4) Have a history of major neurological disease or brain injury. 5) Recent significant weight changes or extreme dietary behaviours 6) Participants who refuse to participate in the clinical trial, refuse to sign the informed consent form, or participate in other studies at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-15 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-15 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肥胖患者组

样本量：

48

Group：

Obese Patient Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

正常体重组

样本量：

24

Group：

Normal weight Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

硫酸乙酰肝素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heparan Sulfate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein,CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞与白蛋白比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

NAR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板与中性粒细胞比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PNR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板与淋巴细胞比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PLR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板与白细胞比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PWR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅弥散当量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cranial diffusion tensor imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表及院内数据电子记录及管理系统软件记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded using the case record form and the hospital data electronic record and management system software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-13 09:01:23