ChiCTR2400085556 版本V1.0 版本创建时间2024/06/12 14:20:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085556 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-12 14:20:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸腔镜肺部手术患者麻醉诱导期镇静的临床应用研究

Public title：

Clinical application of sedation during anesthesia induction in patients undergoing thoracoscopic pulmonary surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸腔镜肺部手术患者麻醉诱导期镇静的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of sedation during anesthesia induction in patients undergoing thoracoscopic pulmonary surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张璐 

研究负责人：

周棱, 张璐 

Applicant：

Zhang Lu 

Study leader：

Zhou Leng, Zhang Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 0801 1867

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

304022514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoulenghx@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(2258)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理分委会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zuo Zejin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

lung disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察成人胸腔镜肺部手术中应用苯磺酸瑞马唑仑诱导的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of rimazolam benzenesulfonate induction in adult thoracoscopic lung surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)45≤年龄＜65 岁，性别不限； 2)择期行胸腔镜肺部手术（VAST）； 3)ASA 评分为I-III级 4)18.5 kg/m2＜BMI＜28kg/m2； 5)自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书

Inclusion criteria

1) 45 ≤ age < 65 years old, regardless of gender. 2) elective thoracoscopic lung surgery (VAST). 3) the ASA score is I-III. 4) 18.5 kg/m2 < BMI < 28kg/m2. 5) voluntarily participate in the study and sign the informed consent form

排除标准：

1）严重的心脑肝肾疾病者； 2）患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 3) 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 4) 被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）； 5) 近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验； 6) 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) patients with severe heart, brain, liver and kidney diseases. 2) patients with mental disorders (schizophrenia, mania, bipolar disorders, insanity, etc.), long-term history of taking psychotropic drugs and cognitive impairment. 3) those who are allergic or contraindicated to benzodiazepines, opioids, propofol, muscle relaxants and their drug components. 4) patients who were judged to have difficulties in respiratory tract management (modified Mallampati score was grade IV). 5) participated in drug clinical trials as subjects in the past 3 months. 6) other situations in which the researchers think it is not appropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-11 00:00:00至 To 2026-04-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-17 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

86

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

rimazolam benzenesulfonate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

86

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

泸州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 内江 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Neijiang 

单位(医院)：

内江市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

自贡市第四人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Zigong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Yibin 

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 三台 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Santai 

单位(医院)：

三台县人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Santai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 德阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Deyang 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广安 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guang'an 

单位(医院)：

广安市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Suining 

单位(医院)：

遂宁市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Suining

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 邻水县 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Linshui  

单位(医院)：

广安市邻水县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of the Linshui County, Guang'an

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 邛崃 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Qionglai  

单位(医院)：

邛崃市医疗中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qionglai Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 达州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Dazhou 

单位(医院)：

达州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西天府医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都上锦南府医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 乐山 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Leshan 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

success rate of anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the duration of anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期呛咳反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough response during induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄认知障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive impairment of delirium after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后院内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative in-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，区组长度为 6。区组随机由 SAS 软件实现

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment used block randomization method with a block length of 6. Randomly implementing block grouping using SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲外，同时也对评价研究者设盲

Blinding：

Blind to the subjects and assessment researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-12 14:20:06