ChiCTR2400085554 版本V1.0 版本创建时间2024/06/12 11:42:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-12 11:41:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Chopart关节松动对慢性踝关节不稳患者疼痛和足踝功能的临床疗效

Public title：

Effects of chopart joint mobilization on pain and function in chronic ankle instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Chopart关节松动对慢性踝关节不稳患者疼痛和足踝功能的临床疗效

Scientific title：

Effects of chopart joint mobilization on pain and function in chronic ankle instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟伟 

研究负责人：

孟伟 

Applicant：

Wei Meng 

Study leader：

Wei Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 5084 4797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 5084 4797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengwei5653@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengwei5653@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市四川大学华西医院

Applicant address：

West China Hospital of Sichuan University, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

West China Hospital of Sichuan University, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(739)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都

市(区县)：

Chengdu

Country：

China

Province：

Sichaun

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Chronic ankle instability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨Chopart关节松动治疗CAI患者疼痛的疗效，为临床实践提供参考，旨在改善患者的症状，促进患者的康复，提高患者的生活质量  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of Chopart joint mobilization on the pain and dysfunction in patients with CAI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）2024年 5月～2025 年 5月就诊于四川大学华西医院康复医学中心且诊断为慢性踝关节不稳的患者且踝关节周围存在疼痛，年龄≥18周岁，性别不限，母语为汉语； （2）至少有一次明显的踝关节扭伤史，即扭伤时踝关节出现疼痛、活动受限和水肿等炎性症状，需要短时间制动； （3）首次扭伤必须发生在入组前12个月以上； （4）踝关节不稳定问卷—坎伯兰踝关节不稳定工具（Cumberland Ankle Instability Tool，CAIT)得分≤24； （5）无原发性精神障碍及痴呆疾病，能自觉配合完成研究中的所有评估与治疗； （6）同意参与本项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with a diagnosis of chronic ankle instability and pain around the ankle joint who were diagnosed with chronic ankle instability at the Rehabilitation Medicine Centre of West China Hospital of Sichuan University from May 2024 to May 2025, aged ≥18 years old, of any gender, and whose native language was Chinese. A history of at least one significant ankle sprain, i.e., a sprain with inflammatory symptoms such as pain, limited movement, and oedema of the ankle joint, requiring a short period of braking. The first sprain must have occurred more than 12 months before enrolment. Ankle Instability Questionnaire-Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) score ≤24. Have no primary mental disorder or dementia disease and can consciously co-operate to complete all assessments and treatments in the study. Agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）生命体征不稳定者; （2）患者有心脏病、脑梗、脑出血、帕金森、脊髓炎、脑外伤、小儿麻痹等引发下肢功能障碍的疾病; （3）有任何影响关节完整性和功能的下肢手术史（骨骼、关节或神经）; （4）入组前的3个月内有下肢的急性损伤（扭伤、拉伤或骨折）; （5）治疗期间接受理疗、中医推拿、针灸等治疗; （6）入组前一个月内或治疗期间服用止痛药物。

Exclusion criteria：

The following conditions are excluded: unstable vital signs; patients with heart disease, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, Parkinson's disease, myelitis, traumatic brain injury, poliomyelitis and other diseases that cause dysfunction of the lower limbs; any history of surgery on the lower limbs that affects the integrity of the joints and their function (bones, joints, or nerves); acute injuries to the lower limbs (sprains, strains, or fractures) in the three months prior to the group's enrolment; treatment during the period of treatment such as physiotherapy, traditional Chinese medicine massage, acupuncture, and so forth. Physiotherapy, Chinese massage, acupuncture, etc. during the treatment period; taking pain medication within one month prior to enrolment or during the treatment period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-15 00:00:00至 To 2026-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-15 00:00:00 至 To 2025-06-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

21

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

Chopart关节松动+常规训练

干预措施代码：

Intervention：

Chopart joint mobilization+routine training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

21

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichun 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足踝运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Foot and Ankle Ability Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale of Kinesiophobia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入符合纳排标准的受试者，由独立的统计分析员根据计算机生成随机序列，按1：1的比例随机分配到Chopart关节松动组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met the inclusion criteria were included and randomly assigned to the Chopart joint release group and the control group in a 1:1 ratio by an independent statistical analyst on the basis of a computer-generated randomization sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究仅可对结局指标评估者及统计分析者实施盲法

Blinding：

This study can only be blinded to the assessors of outcome indicators and statistical analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：通过四川大学华西医院电子病历系统进行采集；采用Excel进行数据录入与整理；由专门的研究人员进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: collected through the electronic medical record system of West China Hospital of Sichuan University; used Excel for data entry and sorting and the data were managed by special researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-12 11:41:52