ChiCTR2400085538 版本V1.0 版本创建时间2024/06/12 09:46:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-12 09:46:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜单孔手术系统（SP1000）在妇科肿瘤中应用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical study to evaluate the safety and efficacy of the single‐port (SP) robotic surgical system ( SP1000) in gynecological tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜单孔手术系统（SP1000）在妇科肿瘤中应用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical study to evaluate the safety and efficacy of the single‐port (SP) robotic surgical system (SP1000) in gynecological tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙力 

研究负责人：

孙力 

Applicant：

Li Sun 

Study leader：

sunli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2059 4695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 6661 8168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xjsunli@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xjsunli@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区宝荷大道113号

研究负责人通讯地址：

宝荷路113号

Applicant address：

113 Baohe Avenue, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

NO113 BaoheRoad

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Applicant's institution：

Cancer hospital chenese academy of medical sciences,Shenzhen center

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YLQX2024-3-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊露丹

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Ludan

伦理委员会联系地址：

宝荷路113号

Contact Address of the ethic committee：

NO113 BaoheRoad

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 6661 8168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

宝荷路113号

Primary sponsor's address：

NO113 BaoheRoad

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

具体地址：

宝荷路113号

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen

Address：

NO113 BaoheRoad

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Gynecological benign and malignant tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过本临床研究，评价腹腔内窥镜单孔手术系统（SP1000）在妇科肿瘤应用中的安全性及临床应用价值。  

Objectives of Study：

Through this clinical study, to evaluate the safety and clinical application value of the single‐port (SP) robotic surgical system (SP1000) in gynecological tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18~80岁（含），女性；
1.BMI：18~30Kg/m2；
2.妇科良恶性肿瘤患者，有机器人单孔手术的相关手术指征；
3.生理状况可接受腹腔镜手术；
4.愿意配合并完成研究随访及相关检查；
5.自愿签署知情同意书者；

Inclusion criteria

18 to 80 years old (inclusive), female;
1.BMI：18~30Kg/m2;
2.Patients with benign and malignant gynecological tumors have surgical indications related to robotic single-hole surgery;
3.The physiological condition is acceptable for laparoscopic surgery;
4.Willing to cooperate and complete the study follow-up and related examinations;
5.Voluntary signing of informed consent;

排除标准：

1.有心、肝、肺、肾等疾病且不能耐受手术；
2.妊娠期或哺乳期；
3.有癫痫或精神病史且未得到有效控制；
4.严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者；
5.腹腔/盆腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染性疾病；
6.无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划；
7.研究者认为不适宜参加本研究者（如受试者不愿意接受研究计划，预期值不现实或者有明显的情绪问题等）；

Exclusion criteria：

1.Have heart, liver, lung, kidney and other diseases and can not tolerate surgery;
2.Pregnancy or lactation;
3.A history of epilepsy or mental illness that has not been effectively controlled;
4.Severe allergies and suspected or confirmed addiction to alcohol or drugs;
5.Abdominal/pelvic infection, peritonitis, diaphragmatic hernia, severe systemic infectious diseases;
6.Inability to understand the study requirements or to complete the study follow-up plan;
7.The investigator believes that it is not appropriate to join the researcher (such as the subject is unwilling to accept the research plan, the expected value is unrealistic, or has obvious emotional problems, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-15 00:00:00至 To 2025-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-15 00:00:00 至 To 2025-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用EDGE SP1000进行手术

干预措施代码：

Intervention：

patients receiving SP1000 assisted surgeries

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

PEKING UNIVERSITY SHENZHEN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

手术成功定义：按规范进行机器人手术，术中不转腹腔镜手术或者开放手术。 手术成功率定义：使用试验器械进行规范机器人手术成功的人数比例。

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

(FAS)(PPS).95%.

指标中文名：

围手术期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安装时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Installation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生控制台操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician console operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scar satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2025年12月共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is expected to be shared in December 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-12 09:46:41