ChiCTR2400085529 版本V1.0 版本创建时间2024/06/11 17:52:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-11 17:52:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚肺叶切除术对比肺叶切除术对胸膜皱缩的周围型非小细胞肺癌患者预后影响的研究

Public title：

Study on the Prognostic Impact of Sublobar Resection Compared to Lobectomy in Patients with Peripheral Non-Small Cell Lung Cancer and Pleural Retraction.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚肺叶切除术对比肺叶切除术对胸膜皱缩的周围型非小细胞肺癌患者预后影响的研究

Scientific title：

Study on the Prognostic Impact of Sublobar Resection Compared to Lobectomy in Patients with Peripheral Non-Small Cell Lung Cancer and Pleural Retraction.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢亿开 

研究负责人：

蒲强 

Applicant：

Xing Yikai 

Study leader：

Pu Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1155 9951

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yikai_xing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

puqiang100@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue Alley, Chengdu 610041, China.

Study leader's address：

West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue Alley, Chengdu 610041, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(762)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Peng Shuxian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue Alley, Chengdu 610041, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue Alley, Chengdu 610041, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

People's Republic of china

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue Alley, Chengdu 610041, China.

经费或物资来源：

不涉及

Source(s) of funding：

Unavailable

Target disease：

non-small-cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是比较对于肿瘤最大径不超过2cm且术中所见肿瘤累及胸膜的非小细胞肺癌患者，亚肺叶切除术是否能达到与肺叶切除术相同的治疗肿瘤的效果。本研究的次要目的是探究对于肿瘤最大径不超过2cm且术中所见肿瘤累及胸膜的非小细胞肺癌患者，哪些因素提示行肺叶切除术和术后辅助治疗有获益，包括肿瘤的大小和位置、影像学上的实性成分所占的比例、病理类型、淋巴结转移情况、远处转移情况、术后病理分期等。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to compare whether sublobar resection achieves similar therapeutic effects as lobectomy in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) with tumors not exceeding 2 cm in maximum diameter and intraoperatively confirmed tumor involvement of the pleura. The secondary aim of this study is to explore factors indicating benefit from lobectomy and adjuvant therapy in patients with NSCLC tumors not exceeding 2 cm in maximum diameter and intraoperatively confirmed tumor involvement of the pleura. These factors include tumor size and location, the proportion of solid components on imaging, pathological type, lymph node metastasis, distant metastasis, and postoperative pathological staging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）病理学类型为非小细胞肺癌；2）术中肉眼可见脏层胸膜受累，包括胸膜颜色改变、皱缩及肿瘤侵出脏层胸膜；3）肿瘤最大径线不超过2cm

Inclusion criteria

1) Pathological type: Non-small cell lung cancer; 2) Intraoperatively involvement of visceral pleura is visible to the naked eye, including changes in pleural color, wrinkling, and tumor invasion of the visceral pleura; 3) Maximum tumor diameter does not exceed 2 cm.

排除标准：

1）手术前接受过新辅助治疗；2）有恶性肿瘤病史；3）有远处转移；4）手术为非根治性手术

Exclusion criteria：

1) Received neoadjuvant therapy before surgery; 2) History of malignant tumors; 3) Distant metastasis present; 4) Surgery was non-curative.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-14 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-14 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肺叶切除组

样本量：

773

Group：

Lobectomy

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

亚肺叶切除组

样本量：

334

Group：

Sublobar resection

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

People‘s Republic of China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.基线数据 基线数据由西部肺癌数据库中提取。每一个患者与登记号都一一对应。仅选取同一个患者第一次入院行肺癌手术的资料纳入本项研究。每一次入院的信息都被赋予一个病案号，这个病案号与本次入院也是一一对应的，并且作为一个观测的索引。患者的性别、年龄、手术日期均从患者当次住院的住院病历中提取。患者肿瘤的大小和位置以及是否有术前远处转移从术前CT影像学报告中提取。病理类型、术前淋巴结转移情况以及术后病理分期从手术切除标本的石蜡病理报告中提取。 2.研究数据采集 患者所行手术方式从手术记录中提取，并分为肺叶切除组和亚肺叶切除组。亚肺叶切除组包括肺楔形切除术和肺段切除术。 每一位纳入患者的术前最接近手术一次的胸部CT都有两位有经验的胸外科医师分别读片，并将主要处理的肿瘤依据肿瘤实行成分的最大直径占肿瘤最大直径的比例分为纯磨玻璃结节(CTR=0)、磨玻璃密度为主结节（0CTR>50%）和纯实性结节(CTR=100%)四组。数据管理使用R Studio（版本号4.3.2）进行。 3.随访 随访由西部肺癌数据库的专职维护人员进行。随访主要通过电话随访的方式进行，也涵盖了患者前来我院肺癌术后随访门诊就诊的随访资料。随访是定期进行的，在数据库中记录了进行随访的时间和随访的结果。随访的内容主要包括患者是否死亡、死亡时间、死亡原因、是否复发、复发时间、是否术后接受辅助治疗。本研究的统计分析使用截至目前最新的一次随访数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The following variables were prospectively collected: age, sex, computed tomography (CT) appearance according to preoperative thin-section CT scan (TSCT), operative procedure, intraoperative findings, pathological eighth TNM stage, histological type, visceral pleural invasion (VPI), time to last follow-up, and time to recurrence or death. Baseline data are extracted from the Western Lung Cancer Database, with each patient corresponding to a unique registration number. Only data from the first admission for lung cancer surgery for each patient are included in this study. Each admission is assigned a medical record number, which corresponds uniquely to that admission and serves as an index for observation. Patient gender, age, and surgical date are extracted from the patient's hospitalization medical records for that admission. Information regarding tumor size, location, and presence of preoperative distant metastasis is extracted from preoperative CT imaging reports. Pathological type, lymph node metastasis status, and postoperative pathological staging are extracted from the paraffin pathology reports of the surgical specimens. The surgical approach undertaken by patients is extracted from surgical records and categorized into two groups: lobectomy group and sublobar resection group. The sublobar resection group includes wedge resection and segmentectomy. For each included patient, the chest CT scan closest to the surgery is independently reviewed by two thoracic surgeons independently. The predominant component of the tumor is categorized into four groups based on consolidation-to-tumor ratio: pure ground-glass nodules (CTR=0), nodules predominantly consisting of ground-glass opacity (0CTR>=50%), and pure-solid nodules (CTR=100%). Electronic data management was performed by R Studio (version 4.3.2).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-11 17:52:41