ChiCTR2300077637 版本V1.1 版本创建时间2024/06/11 16:07:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-14 17:47:13 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年脊柱侧弯术前合并抑郁对术后急慢性疼痛及预后影响：一项单中心、观察性、前瞻性 队列研究 临床研究方案

Public title：

Effects of preoperative depression with scoliosis on postoperative acute and chronic pain and prognosis in adolescents: a single-center, observational and prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年脊柱侧弯术前合并抑郁对术后急慢性疼痛及预后影响：一项单中心、观察性、前瞻性 队列研究 临床研究方案

Scientific title：

Effects of preoperative depression with scoliosis on postoperative acute and chronic pain and prognosis in adolescents: a single-center, observational and prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马思佳 

研究负责人：

薄靳华 

Applicant：

Ma Sijia 

Study leader：

Bo Jinhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 5536 5401

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5198 7578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bojinhua@njglyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bojinhua@njglyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School2023-

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-458-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medicine School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜佩佩

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Peipei

伦理委员会联系地址：

南京大学医学院附属鼓楼医院科研教学楼2楼201室

Contact Address of the ethic committee：

Room 201, 2F, Research and Teaching Building, Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Adolescent Scoliosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：观察青少年脊柱侧弯术前合并抑郁对术后急慢性疼痛的影响。 2. 次要目的：观察青少年脊柱侧弯术前合并抑郁对预后的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe the effects of preoperative depression with scoliosis on postoperative acute and chronic pain in adolescents. Secondary purpose: To observe the effects of preoperative depression with scoliosis on postoperative prognosis in adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥10 岁且<18 岁； 2）拟行择期脊柱侧弯矫形手术； 3）ASA 分级（美国麻醉医师协会分级）为 I-III 级； 4）同意参加本研究。

Inclusion criteria

1.Age ≥ 10 years and Age <18 years 2.Proposed elective scoliosis orthopedic surgery 3.ASA classification (American Association of Anesthesiologists) is grade I-III 4.Agreed to participate in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

1 拒绝参加本研究; 2 术前存在急慢性疼痛; 3 术前长期口服镇痛药物，阿片类镇痛药使用史; 4 严重肝功能异常(Child-Pugh C 级)、肾功能异常(术前接受透析)或 预期存活≤24 小时患者; 5 术前有精神分裂症、双相情感障碍、癫痫、重症肌无力; 6 术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍或严重听力障碍等而无法交流; 7 术前有严重高血压、窦性心率过速、1 周内发生急性冠脉综合征、严 重颅内高压者; 8 拒绝使用术后自控镇痛泵; 9 术中使用氯胺酮/艾司氯胺酮; 10 正在参加其他干预性临床研究

Exclusion criteria：

1.Refuse to participate in this study; 2. There is acute and chronic pain before surgery. 3 History of the use of long-term oral analgesics and opioid analgesics before surgery; 4 Severe liver dysfunction (Child-Pugh C), renal dysfunction (preoperative dialysis) or expected survival ≤24 hours of patients; 5 Preoperative schizophrenia, bipolar disorder, epilepsy, myasthenia gravis; 6 Unable to communicate before surgery due to coma, severe dementia, speech impairment or severe hearing impairment; 7 Preoperative severe hypertension, sinus tachycardia, acute coronary syndrome within 1 week, severe heavy intracranial hypertension; 8 Refuse to use the postoperative self-controlled analgesic pump; 9 Use of ketamine/ E-sketamine during surgery 10. Those who is participating in other interventional clinical studies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁组

样本量：

32

Group：

Depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非抑郁组

样本量：

125

Group：

Non-depressive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中重度疼痛（NRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moderate and severe pain (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-5 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分(CDI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression score (CDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后3,7,30,90天，术后1和2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 3days after surgery, 7days after surgery,30days after surgery,90days after surgery, 1year after surgery and 2years after surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分(NRS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1-5,30,90天，术后1和2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1-5days after surgery ,30days after surgery,90days after surgery, 1year after surgery and 2years after surgery

Measure method：

指标中文名：

骨科情况评分(SRS-22)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orthopedic condition score (SRS-22)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后30,90天，术后1和2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 30days after surgery,90days after surgery, 1year after surgery and 2years after surgery

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分(SF-36)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后30,90天，术后1和2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 30days after surgery,90days after surgery, 1year after surgery and 2years after surgery

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分(NRS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep score (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1-5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1-5days after surgery

Measure method：

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1-5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1-5days after surgery

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物种类，次数和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The type, frequency and dosage of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-2days after surgery

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-5days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后转归(存活或死亡)

指标类型：

次要指标

Outcome：

30days after surgery(survival or death)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30days after surgery

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF病例记录表和EXCEL表格收集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using CRF case record forms and EXCEL forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-14 17:47:06