ChiCTR2400085515 版本V1.0 版本创建时间2024/06/11 11:05:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-11 11:04:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过肺超声来评价不同气腹压力对机器人辅助下妇科腔镜手术围术期肺不张的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Effects of different pneumoperitoneum pressures on perioperative atelectasis assessed by lung ultrasonography during robot-assisted gynaecological surgery: a prospective, randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过肺超声来评价不同气腹压力对机器人辅助下妇科腔镜手术围术期肺不张的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effects of different pneumoperitoneum pressures on perioperative atelectasis assessed by lung ultrasonography during robot-assisted gynaecological surgery: a prospective, randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林蓉 

研究负责人：

林蓉 

Applicant：

Rong Lin 

Study leader：

Rong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3087 1310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3087 1310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linrong@51mch.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linrong@51mch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

No. 2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital, School of Medicine, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(043)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Obstetrics and Gynecology Hospital of Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsdyfybjyyxllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

No. 2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital, School of Medicine, Tongji University

Address：

No. 2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

Target disease：

Perioperative atelectasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在采用无创、可靠、无放射性的床旁肺超声检查来评估不同的气腹压力对机器人辅助下妇科腔镜手术围术期肺不张的影响，探讨降低气腹压力是否有助于改善围术期肺不张的发生，从而为进一步促进妇科手术加速康复（ERAS）的完善提供参考。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the effects of different pneumoperitoneum pressures on perioperative atelectasis in robot-assisted gynecologic endoscopic surgery using noninvasive, reliable, and radiation-free bedside ultrasound, and to explore whether reducing pneumoperitoneum pressures can improve perioperative atelectasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

女性，年龄20至80岁之间，ASA Ⅰ-Ⅱ级，拟于全麻下择期行机器人辅助下妇科腔镜手术。

Inclusion criteria

Women aged 20 to 80 years, and of American Society of Anesthesiologists’(ASA) physical status 1 or 2, undergoing elective robot-assisted gynaecological surgery were eligible for inclusion.

排除标准：

患者拒绝，肥胖（体重指数BMI≥35kg·m-2），既往有中/重度肺部疾病（一秒用力呼气容积FEV1<预测值的30%）史，有心脏、神经肌肉疾病史，既往有胸科手术史，有任何桡动脉置管禁忌症的患者。此外，术前超声显示已存在肺不张、术中由腹腔镜中转开腹者，以及术后经历严重肺部并发症（包括呼吸道感染、呼吸衰竭、胸腔积液、气胸、支气管痉挛、吸入性肺炎、ARDS、肺栓塞）的患者也将被排除在外。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria included patient refusal, BMI more than 35kg·m-2, moderate/severe chronic obstructive pulmonary disease (forced expiratory volume in 1 s <30% of the predicted value), cardiac or neuromuscular diseases, previous intrathoracic procedure, and any contraindication to radial artery cannulation.The following patients were also excluded: (1) those with preoperative ultrasound evidence of pulmonary atelectasis; (2) those undergoing conversion from laparoscopic to open surgery; and (3) those experiencing critical postoperative pulmonary complications such as severe respiratory infection and pneumothorax. .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-14 00:00:00至 To 2025-04-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-14 00:00:00 至 To 2025-04-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低气腹压力组

样本量：

30

Group：

Low pneumoperitoneum pressure (LPP) group

Sample size：

干预措施：

气腹压为12 mmHg

干预措施代码：

Intervention：

Pneumoperitoneum pressure was set to 12 mmHg.

Intervention code：

组别：

标准气腹压组

样本量：

30

Group：

Standard pneumoperitoneum pressure (SPP) group

Sample size：

干预措施：

气腹压为15 mmHg

干预措施代码：

Intervention：

Pneumoperitoneum pressure was set to 15 mmHg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital, School of Medicine, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良肺超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified lung ultrasound score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束时需要肺复张手法的患者数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the appearance of recruitment manoeuvres after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术后低氧饱和度的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative and postoperative incidences of desaturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉后恢复室(PACU)的停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2/FIO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者使用计算机生成的随机化软件（Randomization.com; http://www.randomization.com）按1:1的比例生成，完成随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomisation was performed by the principal investigator using a computer-generated randomisation software(Randomization.com; http://www. randomization.com) with an allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form will be used to collect date.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-11 11:04:52