ChiCTR2400085503 版本V1.0 版本创建时间2024/06/11 08:50:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-11 08:50:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴贴压改善MHD睡眠障碍的效果评价和机制探索

Public title：

The clinical efficacy and mechanism exploration of auricular acupressure in MHD patients with sleep disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴压改善MHD睡眠障碍的效果评价和机制探索

Scientific title：

The clinical efficacy and mechanism exploration of auricular acupressure in MHD patients with sleep disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹冰倩 

研究负责人：

马雪玲 

Applicant：

Bingqian Zou 

Study leader：

Xueling Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1005 5892

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 0130 9664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zoubq123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maxl@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 Beisanhyan East Road, Chaoyang District Beijing, China

Study leader's address：

11 Beisanhyan East Road, Chaoyang District Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BZYLL0409

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei Li

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 Beisanhyan East Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Sleep disorders on maintenance hemodialysis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项研究拟针对伴有睡眠障碍的维持性血液透析(maintenance hemodialysis，MHD)患者开展耳穴贴压治疗的临床随机对照试验，通过监测干预前后匹兹堡睡眠质量评分、焦虑抑郁水平、中医症状积分及血液炎症因子指标、肠道菌群变化来评价耳穴贴压干预的有效性与安全性，并从炎症水平和肠道菌群角度分析耳穴贴压干预的潜在作用机制。本研究旨在为耳穴贴压干预的有效性提供高质量证据，为未来 MHD睡眠障碍更深层次的机制探索提供参考，并为临床实施科学的、个体化的、绿色安全的睡眠障碍干预方案提供依据。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a clinical randomized controlled trial on auricular acupressure for patients with maintenance hemodialysis(MHD) with sleep disorders. The effectiveness and safety of auricular acupressure intervention were evaluated by monitoring the changes of Pittsburgh sleep quality score, anxiety and depression level, TCM symptom score, blood inflammatory factor index and intestinal flora before and after intervention, and the potential mechanism of auricular acupressure intervention was analyzed from the perspective of inflammation level and intestinal flora. The purpose of this study is to provide high-quality evidence for the effectiveness of auricular acupressure intervention, and provide a reference for further mechanism exploration of MHD sleep disorders in the future, and provide a basis for clinical implementation of scientific, individualized and safe intervention programs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)行规律血液透析治疗至少3个月且年龄18周岁及以上的终未期肾病患者; (2)符合不寐的中医诊标准; (3)患者PSQI>7分者; (4)治疗前3个月内病情相对平稳，无心、脑、肺等严重并发症者; (5)意识清楚,可配合耳穴贴压.

Inclusion criteria

(1) Patients with end-stage renal disease who have been on regular hemodialysis for at least 3 months and are 18 years of age or older; (2) The patient meets the TCM diagnostic criteria for sleep disorder; (3) Patients with PSQl>7; (4) Patients with relatively stable condition and no serious complications of heart, brain or lung during the first 3 months of enrollment; (5) The patient is conscious and can be combined with auricular acupressure.

排除标准：

(1)外耳皮肤破损、炎症、畸形或对耳穴贴过敏者; (2)严重听力、语言表达障碍、不能正确应答者; (3)三个月内有肠道疾病史或其他消化道疾病史者; (4)近两周内使用微生态制剂、抗生素或中药制剂者。

Exclusion criteria：

(1) External ear skin damage, inflammation, deformity or allergy to auricle plastel; (2) Severe hearing and language disorders, unable to answer correcth; (3) History of intestinal disease or other gastrointestinal diseases within three months; (4) Use of microecological preparations, antibiotics or traditional Chinese medicine preparations in the past two weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-14 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-14 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压联合护理基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupressure combined with basic nursing treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

护理基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic nursing treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市和平里医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hepingli Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市东城区第一人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Dongcheng District, Beijing

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guanganmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 for anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9 for depression level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素18

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子a

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究将采用区组随机化的方法，将每个医疗中心分别设置为一个区组，由申办方研究团队成员之一利用随机数字表法，在区组内部根据随机数字表生成的随机码，按照患者就诊先后顺序将其1:1分为试验组和对照组。将随机分组结果装入密封且不透光的信封，对随机化分组结果进行隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will use the method of block randomization. Each medical center is set as a block, using the random number table method within the block according random code generated by the random number table. The patients will be 1:1 divided into the experimental group and the control group according to the order of visit. Randomization results are hidden in sealed and opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验对参与者的盲法较难实施，对护士的盲法由于护士和参与者之间的沟通也难以实施。因此，引入干预前临床试验员、干预临床试验员、干预后临床试验员和统计研究员、监督 员5类研究者。其中，干预!床试验员、干预后临床试验员由医院不同的在职护士承担，干预 前临床试验员、统计研究员、监督员由研究团队的不同成员来承担。以上5类人员互不沟通， 由监督员充当中转，所有数据统一汇总给监督员后再由监督员发给统计研究员进行统计，在 统计结果出来前，不揭盲。

Blinding：

In this study, it was difficult to implement the blind method for participants, and the blind method for nurses was also difficult to implement due to the communication between nurses and participants. Therefor, 5 types of researchers were introduced, including pre-intervention clinical experimenter, intervention clinical experimenter, post-intervention clinical experimenter, statistical researcher and supervisor. Among them, the intervention clinical pilot and post-intervention clinical pilot were undertaken by different on-the-job nurses in the hospital, and the pre-intervention clinical pilot, statistical researcher and supervisor were undertaken by different members of the research team. The above 5 types of personnel do not communicate with each other, and the supervisor acts as a transit. All data are unified and summarized to the supervisor, and then sent to the statistical researcher for statistics. Before the statistical results are released, the blind is not uncovered.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究者根据受试者原始观察记录，及时、完整、正确、清晰地填写病例记录表。2.电子采集和管理系统将使用ResMan平台（www.medresman.org）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The investigator shall fill in the case report form timely, completely, correctly and clearly according to the original observation records of the subjects. 2. ResMan will be used for electronic data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-11 08:50:39