ChiCTR2400085501 版本V1.0 版本创建时间2024/06/11 08:42:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-11 08:42:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激干预脓毒症相关心功能障碍的临床研究

Public title：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in intervention of sepsis induced myocardial dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经电刺激干预脓毒症相关心功能障碍的临床研究

Scientific title：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in intervention of sepsis induced myocardial dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武之洋 

研究负责人：

武之洋 

Applicant：

Wu Zhiyang 

Study leader：

Wu Zhiyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6181 2387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6181 2387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzy838983646@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wzy838983646@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Applicant address：

758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLYJ-2024001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院（青岛）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增方

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengfang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Contact Address of the ethic committee：

758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 6685 0502

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院（青岛）

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Primary sponsor's address：

758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛）

具体地址：

市北区合肥路758号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Address：

758 Hefei Road, Shibei District

经费或物资来源：

江苏省中医药科技发展计划青年人才项目QN202305

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Planning Project of Traditional Chinese Medicine of Jiangsu Province of China (QN202305)

Target disease：

sepsis induced myocardial dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经皮耳迷走神经电刺激对脓毒症相关心功能障碍患者心功能、血流动力学和临床结局影响  

Objectives of Study：

To explore the effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cardiac function, hemodynamics and clinical outcomes in patients with sepsis induced myocardial dysfunction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.成年患者（≥18岁）； 3.无性别限制； 4.诊断为脓毒症的患者，在脓毒症诊断24h内行超声心动图检查提示LVEF＜50%。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign informed consent; 2. Adult patients (≥18 years old); 3. No gender restriction; 4. Patients diagnosed with sepsis, echocardiography within 24 hours of sepsis diagnosis indicated LVEF < 50%.

排除标准：

1.既往有心肌缺血、房颤或者瓣膜性心脏病病史； 2.怀疑急性冠脉综合征患者； 3.体内有植入装置者（如心脏除颤器或者心脏起搏器等）； 4.耳部有皮肤病或者感染者； 5.怀孕或者处于哺乳期者； 6.在治疗期间无法保持静止者（如有癫痫或者帕金森病等）； 7.姑息治疗或临床医生判断患者预计将在 72 小时内死亡。

Exclusion criteria：

1. Previous history of myocardial ischemia, atrial fibrillation or valvular heart disease; 2. Patients suspected with acute coronary syndrome; 3. Patients with implanted devices (such as cardiac defibrillators or pacemakers); 4. Ear skin disease or infection; 5. Pregnant or breastfeeding; 6. Patients who are unable to stay still during treatment (such as epilepsy or Parkinson's disease); 7. Palliative care or clinician judgment that the patient is expected to die within 72 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-26 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

假经皮耳迷走神经电刺激组

样本量：

25

Group：

sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (sham taVNS)

Sample size：

干预措施：

佩戴耳部刺激仪，但不给予电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Wear an transcutaneous auricular vagus nerve stimulator, but do not give electrical stimulation

Intervention code：

组别：

经皮耳迷走神经电刺激组

样本量：

25

Group：

transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)

Sample size：

干预措施：

耳部迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，入组后第5,7天

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Day 0, day 5 and day 7 after enrollment

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

超声心动图LVESD、LVEF、LVEDD、LVEDV 和 LVESV

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography LVESD, LVEF, LVEDD, LVEDV, and LVESV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，入组后第5,7天

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Day 0, day 5 and day 7 after enrollment

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

血清 NT-proBNP、cTn I、CKMB 和 MYO水平以及血清炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of NT-proBNP, cTn I, CKMB and MYO, and serum levels of inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，入组后第5,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, day 5 and day 7 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分和APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score and APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第0小时，第5,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, day 5 and day 7 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物的使用剂量和复苏所用晶体/胶体液体量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of vasoactive drugs and the amount of crystal/colloidal fluids used for resuscitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第0小时，第5,7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, day 5 and day 7 after enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选/排除标准的患者将由课题组专门人员按照随机数字法以1:1的比例随机进入taVNS组和sham taVNS组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients meeting the inclusion/exclusion criteria will be randomly assigned to taVNS group and Sham taVNS group at a ratio of 1:1 according to the random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：入组患者、电刺激操作人员、治疗团队、数据收集人员和统计人员盲。

Blinding：

Double-blind:Patients, stimulation operator, outcome assessor and statistician will be blinded to the assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据采集，采用带手工复查的单人录入方式进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used for data collection, and single entry with manual review was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-11 08:42:05