ChiCTR2400085499 版本V1.0 版本创建时间2024/06/11 08:10:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-11 08:10:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年人跌倒伤害风险预测模型的构建研究

Public title：

Construction of fall risk prediction model of elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年人跌倒伤害风险预测模型的构建研究

Scientific title：

Construction of fall risk prediction model of elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪 

研究负责人：

蒋艳 

Applicant：

Xue Zhang 

Study leader：

Yan Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 0821 3387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3080681659@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxhljy2018@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院循证护理中心/四川大学华西护理学院

Applicant's institution：

Evidence-based Nursing Center, West China Hospital, Sichuan University/West China School of Nursing, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院护理部/四川大学华西护理学院

Affiliation of the Leader：

Department of Nursing, West China Hospital, Sichuan University/West China School of Nursing, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(923)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Fall-related injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟通过病例对照研究明确老年人跌倒伤害的风险因素，并基于机器学习算法构建老年人跌倒伤害风险预测模型，为医务人员提供客观的跌倒伤害风险评估工具，帮助医务人员精准识别高风险人群。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the risk factors of fall-related injuries among the elderly through case-control study and to develop a fall-related injury risk prediction model for the elderly using machine learning. This model aims to provide medical staff with an objective risk assessment tool to accurately identify high-risk groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

未跌倒组纳入标准：1. 年龄≥60岁；2. 近6个月内未发生过跌倒；3. 具备基本沟通能力，能够配合完成各项指标检查；4. 能够理解并自愿签署知情同意书，自愿完成研究程序。 跌倒后轻度或无伤害组纳入标准：1. 年龄≥60岁；2. 近6个月发生过跌倒但未因跌倒导致伤害或仅出现擦伤等不需要护理的伤害；3. 具备基本沟通能力，能够配合完成各项指标检查；4. 能够理解并自愿签署知情同意书，自愿完成研究程序。 跌倒后中重度伤害组纳入标准：1. 年龄≥60岁；2. 近6个月因跌倒导致中重度伤害需要护理或治疗；3. 具备基本沟通能力，能够配合完成各项指标检查；4. 能够理解并自愿签署知情同意书，自愿完成研究程序。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the non-fall group: age ≥ 60 years old; no falls in the past six months; possess basic communication skills, able to cooperate in completing various index examinations; able to understand and voluntarily sign the informed consent form, and willing to complete the research procedures. Inclusion criteria for the mild or no injury after fall group: 1. age ≥ 60 years old; 2. experienced a fall in the past six months but did not sustain any injury due to the fall, or only sustained minor injuries such as scratches that require no medical attention; 3. possess basic communication skills and able to cooperate in completing various index examinations; 4. able to understand and voluntarily sign the informed consent form, and willing to complete the research procedures. Inclusion criteria for the Injurious-fall group: 1. age ≥ 60 years old; 2. experiencing moderate to severe injury requiring care or treatment due to a fall in the past six months.; 3. possess basic communication skills and able to cooperate in completing various index examinations; 4. able to understand and voluntarily sign the informed consent form, and willing to complete the research procedures.

排除标准：

未跌倒组排除标准：1. 存在认知障碍、精神障碍；2. 无法步行者，如严重的心、肝、肾等器官衰竭、恶性肿瘤等严重疾病。 跌倒后轻度或无伤害组排除标准：1. 存在认知障碍、精神障碍；2. 无法步行者，如严重的心、肝、肾等器官衰竭、恶性肿瘤等严重疾病；3. 无法准确回忆跌倒前状态。 跌倒后中重度伤害组排除标准：1. 存在认知障碍、精神障碍；2. 无法步行者，如严重的心、肝、肾等器官衰竭、恶性肿瘤等严重疾病；3. 无法准确回忆跌倒前状态。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the non-fall group: 1. Having cognitive impairment or mental disorders; 2. Unable to walk, such as those with severe organ failure of the heart, liver, kidneys, malignant tumors, and other serious diseases. Exclusion criteria for the mild or no injury after fall group: 1. Having cognitive impairment or mental disorders; 2. Unable to walk, such as those with severe organ failure of the heart, liver, kidneys, malignant tumors, and other serious diseases; 3. inability to accurately recall the state before the fall. Exclusion criteria for the Injurious-fall group: 1. Having cognitive impairment or mental disorders; 2. Unable to walk, such as those with severe organ failure of the heart, liver, kidneys, malignant tumors, and other serious diseases; 3. inability to accurately recall the state before the fall.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-17 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-17 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

未跌倒组

样本量：

330

Group：

Non-fall group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

跌倒后轻度或无伤害组

样本量：

110

Group：

Mild or no injury after fall group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

跌倒后中重度伤害组

样本量：

110

Group：

Injurious-fall Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

跌倒伤害

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fall-related injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直立性低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orthostatic hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨质疏松

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteoporosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arthritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎间盘突出

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar disc herniation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贫血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌尿系统疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary system diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前庭功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vestibular dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hearing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frailty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fried衰弱综合征标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fried Frailty Phenotype

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index

指标中文名：

跌倒史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of fall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常服用的药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易智力检测量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Abbreviated Mental Test Score

指标中文名：

步态测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Falls efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简明国际跌倒效能感量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Falls Efficacy Scale International (FES-I)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西医院 不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

West China Hospital Sichuan University Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-11 08:10:31