ChiCTR2300077152 版本V1.1 版本创建时间2024/06/10 22:19:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-31 17:29:44 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

梅石熏洗方对混合痔术后患者创面恢复的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation of Meishi fumigation application in the wound recovery of postoperative hemorrhoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

梅石熏洗方对混合痔术后患者创面恢复的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of Meishi fumigation application in the wound recovery of postoperative hemorrhoids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿润毅 

研究负责人：

耿润毅 

Applicant：

Runyi Geng 

Study leader：

Runyi Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1870 8300

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1870 8300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gray888813@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gray888813@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

No.1279 Samen Road Shanghai

Study leader's address：

No.1279 Samen Road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023093-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浥庭

Contact Name of the ethic committee：

Yiting Li

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

No.1279 Samen Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

No.1279 Samen Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Address：

No.1279 Samen Road Shanghai

经费或物资来源：

虹口区第二轮“国医强优”三年行动计划（HKGYQYXM-2022-08）

Source(s) of funding：

Hongkou District second round of "National medical strong excellent" three-year action plan(HKGYQYXM-2022-08)

Target disease：

Hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确梅石熏洗方对混合痔术后创面恢复的临床疗效。  

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy of Meishi fumigation application in the wound recovery of postoperative hemorrhoids

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）痔疮患者年龄18-70岁之间；符合《中国痔病诊疗指南（2020版）》的痔诊断标准。 （2）患者全为初次手术，同时排除相关的一切手术禁忌。 （3）手术的方式均采用传统的外切内扎术。 （4）对研究人员有良好的依从性，自愿参加，签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Hemorrhoid patients are between 18 and 70 years old; they meet the hemorrhoid diagnostic standards of the "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Hemorrhoids (2020 Edition)" (2) All patients were undergoing surgery for the first time, and all related surgical contraindications were excluded. (3)Using the milligan-morgan hemorrhoidectomy surgical methods . (4) Have good compliance with the researchers, participate voluntarily, and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）伴有肛门周围感染、肛周湿疹、肛周脓肿、肛周传染性疾病的患者。 （2）伴有炎症性肠病的患者例如溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）等。 （3）伴有结直肠道内肿瘤、直肠占位性病变的患者。 （4）合并心、肾及肝功能不全，凝血功能障碍及代谢性疾病的患者。 （5） 近一个月有使用抗生素或激素类药物或免疫抑制剂史的患者。 （6）孕妇或者哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with perianal infection, perianal eczema, perianal abscess, and perianal infectious diseases. (2) Patients with inflammatory bowel diseases such as ulcerative colitis (UC), Crohn disease (CD), etc. (3) Patients with colorectal tumors and rectal space-occupying lesions. (4) Patients with heart, kidney and liver dysfunction, coagulation dysfunction and metabolic diseases. (5) Patients with a history of using antibiotics, hormonal drugs or immunosuppressants in the past month. (6) Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

梅石熏洗方组

样本量：

120

Group：

Meishi fumigation group

Sample size：

干预措施：

梅石熏洗方

干预措施代码：

Intervention：

Meishi fumigation

Intervention code：

组别：

醋酸氯己定组

样本量：

120

Group：

Chlorhexidine acetate group

Sample size：

干预措施：

1::2000 醋酸氯己定溶液

干预措施代码：

Intervention：

1:2000 Chlorhexidine acetate group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Hongkou 

单位(医院)：

上海市第四人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水肿面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edema area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number tables to generate random series.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据，CRF和电子数据文件保存在上海市第四人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data,CRF and Electronic data files were kept in the Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-31 17:29:21