ChiCTR2300077148 版本V1.1 版本创建时间2024/06/10 22:04:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-31 17:03:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

日间手术模式在胸腔镜前纵隔肿瘤切除术中的安全性和可行性评价：单中心、前瞻性、单臂设计临床试验

Public title：

Safety and feasibility evaluation of same-day discharge in thoracoscopic anterior mediastinal tumor resection: a single-center, prospective and single-arm design clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

日间手术模式在胸腔镜前纵隔肿瘤切除术中的安全性和可行性评价：单中心、前瞻性、单臂设计临床试验

Scientific title：

Safety and feasibility evaluation of same-day discharge in thoracoscopic anterior mediastinal tumor resection: a single-center, prospective and single-arm design clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑元亮 

研究负责人：

郑元亮 

Applicant：

Zheng Yuanliang 

Study leader：

Zheng Yuanliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3209 3029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3209 3029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

610070446@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

610070446@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

温州市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市鹿城区百里东路252号

研究负责人通讯地址：

温州市鹿城区百里东路252号

Applicant address：

No. 252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City.

Study leader's address：

No. 252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州市中心医院

Applicant's institution：

Wenzhou Central Hospital.

研究负责人所在单位：

温州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Central Hospital.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L2023-04-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪燕

Contact Name of the ethic committee：

hong yan

伦理委员会联系地址：

温州市鹿城区百里东路252号

Contact Address of the ethic committee：

No.252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 0577 9995

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

610070446@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州市中心医院

Primary sponsor：

Wenzhou Central Hospital.

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市鹿城区百里东路252号

Primary sponsor's address：

No.252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中心医院

具体地址：

温州市鹿城区百里东路252号

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital.

Address：

No.252 Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Anterior mediastinal tumors.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步制定前纵隔肿瘤日间手术的规范标准，评估前纵隔肿瘤日间手术的流程技术细节，探讨经剑突胸腔镜前纵隔肿瘤日间手术的安全性、有效性和可行性。  

Objectives of Study：

To establish the standard of same-day discharge for anterior mediastinal tumor, evaluate the technical details of same-day discharge for anterior mediastinal tumor, and explore the safety, effectiveness and feasibility of same-day discharge for anterior mediastinal tumor through xiphoid thoracoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

术前胸部CT提示前纵隔结节,考虑恶性；年龄>18周岁，ASA分级<3，生活质量评分依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表进行评价，纳入ECOG评分0-1的患者；签署知情同意书。

Inclusion criteria

Preoperative chest CT showed anterior mediastinal nodules, considering malignancy; Patients aged > 18 years old, with ASA grade < 3, and their quality-of-life scores were evaluated according to the activity status scale developed by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), and patients with ECOG score of 0-1 were included; Sign the informed consent form.

排除标准：

术前合并重症肌无力症状；肿瘤直径>4cm；术前胸部增强CT考虑肿瘤侵犯邻近器官；既往有开胸手术史。

Exclusion criteria：

Preoperative symptoms of myasthenia gravis; tumor diameter>4cm; preoperative chest contrast-enhanced CT considered tumor invasion of adjacent organs; previous history of thoracotomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

study group.

Sample size：

干预措施：

手术后24小时内出院

干预措施代码：

Intervention：

Discharge from hospital within 24 hours after surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complication rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间出院完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

same-day discharge completion rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天内急诊就诊率或再次入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergency visit rate or readmission rate within 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院医疗总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization expenses.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前纵隔肿瘤

组织：

Sample Name：

Anterior mediastinal tumors.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂研究，不涉及随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a single-arm study and does not involve randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-31 17:02:13