ChiCTR2400085495 版本V1.0 版本创建时间2024/06/10 14:34:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-10 14:34:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮预防剖宫产产妇产后抑郁的多中心、随机、双盲、对照临床实用性研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, controlled clinical study of esketamine in the prevention of postpartum depression in women undergoing cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮预防剖宫产产妇产后抑郁的多中心、随机、双盲、对照临床实用性研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, controlled clinical study of esketamine in the prevention of postpartum depression in women undergoing cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任力 

研究负责人：

魏珂 

Applicant：

Ren Li 

Study leader：

Wei Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2318 7421

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0236 0621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

renli177@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wk202448@hospital-cqmu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-251-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

重庆医科大学附属第一医院临床科研伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 8175 0669

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 120 Longshan road, Yubei district, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市璧山区人民医院

具体地址：

重庆市璧山区璧泉街道双星大道9号

Institution
hospital：

Chongqing Bishan District people's Hospital

Address：

No.9 Shuangxing Avenue, Biquan Street, Bishan District, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市万州区妇幼保健院

具体地址：

重庆市万州区海关路1号

Institution
hospital：

Chongqing Wanzhou District Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 1, Haiguan road, Wanzhou district, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

postpartum depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在评估艾司氯胺酮（0.25mg.kg-1）预防产后抑郁的有效性和安全性  

Objectives of Study：

It aims to evaluate the effectiveness and safety of esketamine (0.25mg.kg-1) in preventing postpartum depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)拟在椎管内麻醉下行剖宫产术者；2)清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Those who intend to perform caesarean section under spinal anesthesia; 2) clearly understand and voluntarily participate in the study, and sign the informed consent form themselves.

排除标准：

1)沟通障碍者；2)妊娠期高血压或合并严重心血管疾病者；3)甲亢病史者；4)吸毒史者；5)对艾司氯胺酮过敏或合并颅内压升高、眼压升高以及胃内压升高者

Exclusion criteria：

1) People with communication disorders; 2) People with high blood pressure during pregnancy or with severe cardiovascular diseases; 3) People with a history of hyperthyroidism; 4) People with a history of drug use; 5) People who are allergic to esketamine or with elevated intracranial pressure, elevated intraocular pressure and elevated intragastric pressure

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

733

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

推注艾司氯胺酮0.25mg/kg（20ml）

干预措施代码：

Intervention：

Injection of esketamine 0.25mg/kg(20ml)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

733

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

推注生理盐水20ml

干预措施代码：

Intervention：

Injection of normal saline 20ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后六周产后抑郁发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postpartum depression six weeks after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1周、2周、4周、6周爱丁堡产后抑郁评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh Postpartum Depression scale score at 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1, 2，3天运动和静息疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

1, 2, 3 days of postoperative exercise and resting pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物推注后5 min、手术结束时、术后1天Ramsay评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score of 5 minutes after drug injection, at the end of the operation, and 1 day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物推注后5 min，手术结束时，术后1天简明精神病评定量表（Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BPRS+ score of 5 minutes after drug injection, at the end of the operation, and 1 day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6周社会支持评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Social Support Evaluation Scale Score at 6 Weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA按压次数、药物使用总量及补救药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The times of PCA pressing, the total amount of drugs used and the use of remedial drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6） 药物推注后1min，5min，10min以及手术结束时生命体征（包括心率，指脉氧，血压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (including heart rate, pulse oxygen and blood pressure) at 1min, 5min and 10min after drug injection and at the end of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机，以参与中心分层，4个样本为一个区组。系统由统计学专业人员提供。参加本试验各中心的研究者筛选出每一例合格受试者后登陆随机系统，填写受试者筛选资 料，获取随机号和相应的药物编号，药物管理员按照相应的药物编号信息进行药物的发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopted stratified cluster randomization, with the participating centers divided into layers, and 4 samples per layer being a group. The system was provided by statistical professionals. After the researchers at each center screened each eligible subject, they logged into the randomization system, filled in the subject selection data, obtained a random number and the corresponding drug number, and the drug administrator distributed the drugs according to the corresponding drug number information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲试验。按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件。采用两级盲法设计，第一级为各药物编号所对应的代号（随机指定 A 和 B 组），第二级为代号所对应的处理组。两级盲底分别单独密封，一式两份，分别存放于 组长单位药品临床研究机构办公室和申办者处。病例收集结束，建立数据库并锁定数据后进行两级揭盲，先明确各药物编号对应的代号进行统计分析，完成统计分析后再明确各代号所对应的处理组。

Blinding：

This trial was a double-blind trial. According to the standard operating procedures for double-blind clinical trials, the trial drug and control drug were repackaged and allocated, including emergency letters. A two-level blind design was used, with Level 1 being the code corresponding to each drug number (randomly assigned to Group A and Group B), and Level 2 being the code corresponding to the treatment group. Both levels of blinding were sealed separately in duplicate, with one copy placed in the office of the principal investigator's institutional pharmaceutical clinical research unit and the other copy with the sponsor. After the collection of cases was completed and a database was established and locked, the two levels of blinding were unveiled. First, the code corresponding to each drug number was identified for statistical analysis, and then the code corresponding to each treatment group was identified after the statistical analysis was completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-10 14:34:07