ChiCTR1800019214 版本V1.0 版本创建时间2020/03/28 22:09:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800019214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-10-31 15:17:44 

注册时间：

Date of Registration：

2018-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

居家体感互动游戏对稳定期慢性阻塞性肺疾病患者上肢功能的影响研究

Public title：

Effects of home-based somatosensory interaction game for upper limb function in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

居家体感互动游戏对稳定期慢性阻塞性肺疾病患者上肢功能的影响研究

Scientific title：

Effects of home-based somatosensory interaction game for upper limb function in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿敏 

研究负责人：

钮美娥 

Applicant：

Geng Min 

Study leader：

Niu Meie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18862157609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13912615821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gm201266@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

meniu@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215006

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Soochow

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

研究生导师经费

Source(s) of funding：

Postgraduate Tutor funds

Target disease：

chronic obstructive pulmonary diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟借助居家体感互动游戏构建针对稳定期COPD 患者的上肢锻炼方案，探讨居家体感互动游戏对稳定期COPD患者上肢锻炼的效果，通过游戏的娱乐性，提高居家锻炼的趣味性和依从性，为稳定期 COPD患者进行有效可行、简单新颖、趣味性强的居家上肢锻炼提供一定的科学依据。  

Objectives of Study：

This study intends to construct an upper extremity exercise program for stable COPD patients with home-based somatosensory interactive games, to explore the effect of home-based somatosensory interactive games on upper extremity exercise of stable COPD patients, through the entertainment of the game, improve the fun and compliance of home-based exercise, for stable COPD patients with effective, feasible, simple and new. It provides a scientific basis for the home and upper limbs exercise.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》﹙2013 年修订版﹚中明确诊断的稳定期慢性阻塞性肺疾病标准：临床症状为气促、慢性咳嗽、咳痰；有危险因素接触史；吸入支气管舒张剂后 FEV1/FVC＜70％，且除外其他疾病后可确诊为COPD；病情处于稳定期，即患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状轻微。
②具有使用体感互动游戏设备进行居家锻炼的能力。
③经知情同意并签署知情同意书，自愿参加本课题研究。

Inclusion criteria

1. Compliance with the criteria of stable COPD clearly diagnosed in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (revised edition in 2013): shortness of breath, chronic cough and sputum; history of exposure to risk factors; FEV1/FVC less than 70% after inhalation of bronchodilator; and COPD after other diseases; The patient is in stable stage, that is, the patient has stable symptoms or mild symptoms such as cough, expectoration and shortness of breath;
2. Having the ability of using somatosensory interactive game equipment for home training;
3. informed consent and signed informed consent to participate in the research.

排除标准：

①合并其他可能给居家锻炼带来风险的情况，如不稳定的心血管疾病、进行抗凝治疗、骨关节疾病、存在跌倒风险、平稳性差、体位性低血压、神经肌肉疾病、肿瘤、精神异常等疾病）。
②运动时有生命危险的患者，如重度肺动脉高压、运动引起晕厥的患者、不稳定心绞痛患者，近期心肌梗塞患者等。
③过去6个月内参加过至少每周1次的系统锻炼。
④呼吸困难程度（MMRC 评分）为4级的COPD患者。
⑤家中无配套电视机者。

Exclusion criteria：

1. Complications with other possible risk factors for home-based exercise, such as unstable cardiovascular disease, anticoagulant therapy, bone and joint disease, risk of falling, poor stability, orthostatic hypotension, neuromuscular disease, tumor, mental disorders, etc.;
2. Patients at risk of life during exercise, such as severe pulmonary hypertension, exercise-induced syncope, unstable angina, recent myocardial infarction, etc.;
3. in the past 6 months, they have participated in systematic exercise at least 1 times a week;
4. the degree of dyspnea (MMRC score) was 4 grade COPD patients;
5. There are no supporting TV sets in the family.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-20 00:00:00至 To 2019-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-20 00:00:00 至 To 2019-10-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

22

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规指导加居家体感互动游戏上肢锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Routine guidance and home-based somatosensory interaction game upper limb exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规指导

干预措施代码：

Intervention：

Routine guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Soochow 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟移圈试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute Pegbord and Ring Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30秒前臂负荷屈曲试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-Second Arm Curl Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

英国医学会呼吸困难量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Medical Research Council dyspnea scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病评估测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brog评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sport compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

双盲随机平行对照试验:采用随机数字表法进行分组。在随机数字表中选择随机数字，剔除重复数字，定义奇数为1，为实验组；偶数为0，为对照组，患者按照纳入的先后顺序入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Double-blind parallel randomized controlled trial: grouping by random number table. Random numbers were selected from the random digit table, and repetitive numbers were eliminated. An odd number of 1 was defined as the experimental group, and an even number of 0 was defined as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用向机构伦理委员会索取的方法，可在发表论文后索要原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Asking organization ethic committee for original data after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集主要由专人进行纸质记录，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this research,the data acquisition are mainly by hand written records and reserved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-31 15:17:44