ChiCTR2400085442 版本V1.0 版本创建时间2024/06/07 10:22:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-07 10:22:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

建立近视儿童近视易感基因和中医体质数据集

Public title：

To establish a data set containing information on the myopic susceptibility genes and traditional Chinese medicine constitutions of myopic children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建立近视儿童近视易感基因和中医体质数据集

Scientific title：

To establish a data set containing information on the myopic susceptibility genes and traditional Chinese medicine constitutions of myopic children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

师宜鹏 

研究负责人：

侯昕玥 

Applicant：

Shi Yipeng 

Study leader：

Hou Xinyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0107 3596

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5201 1907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shiyipeng491@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hylari@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Science

研究负责人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Science

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2024-030-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 0118 5654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Science

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District

经费或物资来源：

温州医科大学附属眼视光医院“近视多模态预测模型构建”

Source(s) of funding：

"Multi-modal Prediction Model Construction of Myopia", Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

寻找中国汉族儿童近视特异性基因或基因位点，探讨行为、环境、中医体质与近视基因的相关性。  

Objectives of Study：

To investigate myopia-specific genes or gene loci in Chinese Han children and examine the relationship between behaviors, environment, traditional Chinese medicine constitution, and myopia genes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

儿童： （1）等效球镜≤-0.50D（近视度数超过50度）； （2）年龄：6~15岁； （3）散光度数：柱镜度数＜1.00D； （4）屈光参差＜2.0D； （5）签署知情同意书。 家长（父母任意一方符合下述标准即可）： （1）等效球镜≤-6.00D（近视度数600度以上）； （2）签署知情同意书。

Inclusion criteria

Children: (1) Equivalent spherical lens degree ≤ -0.50D (myopia degree more than 50 degrees); (2) Age: 6-15 years old; (3) Astigmatism: column mirror degree < 1.00D; (4) Anisometropia < 2.0D; (5) Sign informed consent. Parent (either parent can meet the following criteria) : (1) Equivalent spherical lens degree ≤-6.00D (myopia degree above 600 degrees); (2) Sign informed consent.

排除标准：

（1）影响视力的其他眼部疾病； （2）严重的全身疾病； （3）斜视与弱视及眼外伤等其他眼科疾病； （4）正在使用其它方法或参与其他研究。

Exclusion criteria：

(1) Other eye diseases affecting vision; (2) Serious systemic diseases; (3) Strabismus and amblyopia, eye trauma and other eye diseases; (4) Be using other methods or participating in other research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-20 00:00:00 至 To 2025-06-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

2700

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 榆林 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Yulin 

单位(医院)：

榆林市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yulin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳恒生医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hengsheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi  

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constitution of Traditional Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼远视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected distance visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正远视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected distance visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equivalent spherical lens degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

eye axis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of accommodation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accommodation facility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为、环境指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral and environmental indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术会议和同行评审期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic conferences and peer-reviewed journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-07 10:22:10