ChiCTR2400085440 版本V1.0 版本创建时间2024/06/07 10:19:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-07 10:18:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全膝关节置换术——机器人辅助下和传统手工股骨远端外旋截骨差异的前瞻性研究

Public title：

Total knee arthroplasty--a prospective study of the difference between robot-assisted and conventional manual external rotation osteotomy of the distal femur

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全膝关节置换术——机器人辅助下和传统手工股骨远端外旋截骨差异的前瞻性研究

Scientific title：

Total knee arthroplasty--a prospective study of the difference between robot-assisted and conventional manual external rotation osteotomy of the distal femur

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安浩铭 

研究负责人：

李睿 

Applicant：

Haoming An 

Study leader：

Rui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 9874 7302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6693 8404

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

704608707@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ryanlee301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心

Applicant address：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospital, 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospital, 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部

Applicant's institution：

Senior Department of Orthopedics, Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital, Beijing, China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KY130-HS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

IEC, the Fourth Medical Center of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Wenxuan Yang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心

Contact Address of the ethic committee：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospital, 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6686 7304

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部

Primary sponsor：

Senior Department of Orthopedics, Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor's address：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospital, 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号解放军总医院第四医学中心

Institution
hospital：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospital

Address：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospital, 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Osteoarthritis of the Knee Joint

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

全膝关节置换术（Total knee arthroplasty，TKA）是一种治疗膝骨关节炎的有效疗法。根据是否使用机器人辅助可分为传统手工TKA和机器人辅助TKA。相对于传统手工TKA，机器人辅助TKA可以提高手术的精度，减少手术中可能出现的错误，改善患者的预后，且可以实现远程诊疗。但是机器人辅助TKA的截骨计划是基于患者的CT模型，而传统手工TKA的截骨计划是基于术中工具测量。 在临床实践中我们发现，机器人定位的股骨髁上轴（transepicondylar axis, TEA）和股骨后髁轴（posterior condylar axis, PCA）相比传统手工TKA测量的外旋更大。为了验证这种临床现象是否存在普遍性以及找到导致这种差异的原因，我们设计了该前瞻性研究。  

Objectives of Study：

Total knee arthroplasty (TKA) is an effective treatment for osteoarthritis of the knee. It can be categorized into traditional manual TKA and robot-assisted TKA according to the use of robot-assisted TKA or not, which can improve the precision of the surgery, reduce the possible errors during the surgery, improve the prognosis of the patients, and enable remote consultation compared with the traditional manual TKA. However, the osteotomy plan for robot-assisted TKA is based on a CT model of the patient, whereas the osteotomy plan for traditional manual TKA is based on intraoperative tool measurements. In clinical practice, we found that the robotically positioned trochanteric epicondylar axis (TEA) and posterior condylar axis (PCA) of the femur had greater external rotation compared to those measured by conventional manual TKA. This prospective study was designed to verify whether this clinical phenomenon is generalizable and to find the reasons for this discrepancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄80岁以下的膝关节骨关节炎患者，拟行单侧机器人辅助全膝关节置换术，且患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients under 80 years of age with osteoarthritis of the knee joints, proposed to undergo unilateral robot-assisted total knee arthroplasty, who are capable of autonomous behavior, willing to follow study instructions and complete all required follow-up visits and sign an informed consent form.

排除标准：

外翻膝（外翻>0°）；重度屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩角度>15°）；重度膝内翻畸形（内翻>15°）；

Exclusion criteria：

Patients with valgus knee (valgus >0°), severe flexion contracture deformity (flexion contracture >15°), severe varus knee (>15°); combined hematologic related disorders; and patients taking medications affecting the coagulation system within 1 month prior to surgery will be excluded from the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-05 00:00:00 至 To 2024-05-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Fourth Medical Center, PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机器人和手工轴线夹角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angle between robot and manual axis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

量角器

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

protractor

指标中文名：

内侧股骨后髁软骨厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cartilage thickness of the medial posterior femoral condyle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

游标卡尺

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

vernier caliper

指标中文名：

外侧股骨后髁软骨厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cartilage thickness of the lateral posterior femoral condyle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

游标卡尺

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

vernier caliper

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

股骨后髁软骨

组织：

Sample Name：

Cartilage of the posterior femoral condyle

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)，公开日期：2024-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn), Publication date: 2024-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表 数据管理：本地记录excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Record Form Data management: local record excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-07 10:18:08