ChiCTR2300077131 版本V1.1 版本创建时间2024/06/06 22:04:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-31 15:42:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿路感染患者尿液与血液炎性指标关系探究

Public title：

Relationship between urine and blood inflammatory indicators in patients with urinary tract infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿路感染患者尿液与血液炎性指标关系探究

Scientific title：

Relationship between urine and blood inflammatory indicators in patients with urinary tract infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆子毅 

研究负责人：

陈鸣宇 

Applicant：

Ziyi Lu 

Study leader：

Mingyu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2666 5335

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 5777 2223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luziyi@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mychen@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙大附属邵逸夫医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙大附属邵逸夫医院

Applicant address：

3 Qingchun Road East,Shangcheng Distric,t Hangzhou,Zhejaing,China

Study leader's address：

3 Qingchun Road East,Shangcheng Distric,t Hangzhou,Zhejaing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2023研第0556号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

金烨成

Contact Name of the ethic committee：

Yecheng jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙大附属邵逸夫医院

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Road East,Shangcheng Distric,t Hangzhou,Zhejaing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 178 2686 5601

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙大附属邵逸夫医院

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East,Shangcheng Distric,t Hangzhou,Zhejaing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号浙大附属邵逸夫医院

Institution
hospital：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

3 Qingchun Road East, Hangzhou, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目(81800540, 81827804, and 81802330).

Source(s) of funding：

This work was supported by National Natural Science Foundation of China (81800540, 81827804, and 81802330).

Target disease：

urinary tract infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟通过收集患者住院期间的尿液样本数据，为提高患者住院期间健康管理水平提供新思路。  

Objectives of Study：

This study intends to provide new ideas for improving the health management level of patients during hospitalization by collecting the urine sample data of patients during hospitalization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①≥18周岁。 ②于浙江大学医学院附属邵逸夫医院就诊诊断为尿路感染并住院或住院期间并发尿路感染的患者。

Inclusion criteria

①≥18 years old. ② patients diagnosed with UTI and hospitalized or complicated with UTI during hospitalization in Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine.

排除标准：

①弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。 ②患者出现高热、急性肾衰、休克等严重并发症。

Exclusion criteria：

① Vulnerable groups, including people with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, minors, pregnant women, illiterates, etc. ② Severe complications such as high fever, acute renal failure and shock occurred.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-06 00:00:00至 To 2023-11-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2023-11-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

尿路感染患者组

样本量：

20

Group：

Patients with urinary tract infection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

综合三甲 

Institution
hospital：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leukocyte count in urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿中性粒细胞百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of neutrophils in urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leukocyte count in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of neutrophils in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有原始数据均可根据对通讯作者的合理要求提供。(请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All original data are available upon reasonable request to the corresponding authors.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system of an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-31 15:39:42