ChiCTR2400085404 版本V1.0 版本创建时间2024/06/06 16:01:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-06 16:01:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器学习方法构建基于电阻抗断层成像技术的早期预警HFNC治疗脓毒症相关ARDS患者失败风险的模型及验证

Public title：

Machine learning based on electrical impedance tomography for early warning of the risk of failure in treating sepsis-related ARDS patients with HFNC therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器学习方法构建基于电阻抗断层成像技术的早期预警HFNC治疗脓毒症相关ARDS患者失败风险的模型及验证

Scientific title：

Machine learning based on electrical impedance tomography for early warning of the risk of failure in treating sepsis-related ARDS patients with HFNC therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李喆 

研究负责人：

李喆 

Applicant：

Zhe Li 

Study leader：

Zhe Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1724 6870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1724 6870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

slamy1987@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

slamy1987@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2024-101-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会B组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

无

伦理委员会联系地址：

浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5875 2345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping medical foundation

Target disease：

Sepsis-related Acute Respiratory Distress Syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

使用EIT连续记录HFNC 治疗脓毒症相关ARDS患者1h内通气状态，结合机器学习方法, 开发、内外部验证基于EIT的早期预警HFNC 失败的人工智能模型  

Objectives of Study：

Using Electrical Impedance Tomography (EIT) to continuously monitor ventilation status within 1 hour of High-Flow Nasal Cannula (HFNC) therapy in sepsis-related ARDS patients, combined with machine learning methods, developing, internally and externally validating an artificial intelligence model based on EIT for early warning of HFNC failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.符合脓毒症相关ARDS：符合脓毒症诊断标准即确定的或可疑的感染，且SOFA评分增加≥2分，并且在此基础上出现ARDS，表现为PaO2/FiO2＜300 mmHg，呼吸频率≥ 25次呼吸/分钟；
3.临床中心判断应给予HFNC治疗；
4.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years;
2.Sepsis-related ARDS: Satisfying the diagnosis criteria of sepsis, either confirmed or suspected infection, with a Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score increase of ≥ 2 points, and subsequently developing ARDS, characterized by a PaO2/FiO2 ratio < 300 mmHg and a respiratory rate ≥ 25 breaths/minute.
3.The clinical physician determines that High-Flow Nasal Cannula (HFNC) therapy should be administered.
4.Signing the informed consent form;

排除标准：

1.年龄<18岁；
2.年龄>90岁，孕产妇，视听障碍患者；
3.胸围小于70厘米或大于 150厘米不适用EIT绑带；
4.脊椎损伤不稳定或胸部手术切口无法耐受EIT绑带；
5.带有心脏起搏器、心律除颤器等电活动植入物；
6.本人或家属治疗不积极；

Exclusion criteria：

1.Age ＜18 years;
2.Age > 90 years, pregnant, patients with visual or hearing impairments.
3.Chest circumference less than 70 centimeters or greater than 150 centimeters which are not suitable for EIT straps;
4.Individuals with unstable spinal injuries or those who have undergone chest surgery and cannot tolerate EIT straps.
5.Individuals with implanted devices such as pacemakers, defibrillators, or other cardiac electrical devices;
6.The individual or their family members are not actively engaged in treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

132

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市杭州湾医院 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

NINGBO HANGZHOUBAY HOSPITAL

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HFNC治疗失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Failure rate of HFNC treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用HFNC治疗后48小时

测量方法：

HFNC 治疗过程中出现下列情况则视为治疗失败，转为机械通气：a、RR＞40bpm，主诉无改善，呼吸驱动不减弱；b、PH＜7.25或者SpO2＜90%持续5min；c、精神意识状态变差； d、缺乏气道自净能力。

Measure time point of outcome：

After the initial 48 hours of HFNC treatment.

Measure method：

If the following conditions occur during the HFNC treatment, it is considered treatment failure, and mechanical ventilation should be initiated: a) RR > 40 bpm, no improvement in symptoms, and no weakening of respiratory drive; b) pH < 7.25 or SpO2 < 90% sustained for 5 minutes; c) deterioration in mental consciousness status; d) lack of ability for airway clearance.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据专业人员将使用病例报告表进行数据采集，将以研究编号数字而非受试者姓名加以标识。档案信息将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。可以识别受试者身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data professionals will use case report forms for data collection, identifying subjects by research ID numbers rather than participant names. Records will be kept in locked file cabinets accessible only to research personnel. Information identifying subjects will not be disclosed to members outside the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-06 16:01:23