ChiCTR2400085403 版本V1.0 版本创建时间2024/06/06 15:49:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-06 15:49:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

臂穴按摩治疗轻中度无先兆偏头痛

Public title：

Arm acupressure for mild to moderate migraine without aura

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

臂穴按摩治疗轻中度无先兆偏头痛

Scientific title：

Arm acupressure for mild to moderate migraine without aura

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱婷钰 

研究负责人：

刘剑锋 

Applicant：

Tingyu Zhu 

Study leader：

Jianfeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1020 9102

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1152 7911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zshify@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctor_ljf@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Dongzhimennei Street South, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Dongzhimennei Street South, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

中国中医科学院中国医史文献研究所

Applicant's institution：

Institute of Chinese Medical History Documents, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院中国医史文献研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Chinese Medical History Documents, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LFWTLL-2024-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市隆福医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Longfu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋清扬

Contact Name of the ethic committee：

Qingyang Song

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆东街18号

Contact Address of the ethic committee：

18 East Street, Dongcheng District Art Museum, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8794 7345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中国医史文献研究所

Primary sponsor：

Institute of Chinese Medical History Documents, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimennei Street South, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中国医史文献研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Chinese Medical History Documents, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Dongzhimennei Street South, Dongcheng District

经费或物资来源：

基金项目：中国中医科学院科技创新工程。课题号：CI2021A00301

Source(s) of funding：

Fund project: Science and Technology Innovation Project of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine. Project number: CI2021A00301

Target disease：

without aura of mild to moderate migraine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

初步评价臂穴治疗无先兆偏头痛的临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the clinical efficacy and safety of brachial acupoint in the treatment of migraine without aura

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书； （2）年龄 18～65 岁（周岁）； （3）符合中国偏头痛指南（2022版）的无先兆型偏头痛的诊断标准； （4）症状分级量化按照“指导原则”属于轻中度者。

Inclusion criteria

(1) The subject voluntarily participates in this clinical trial, gives informed consent and signs the informed consent form; (2) Age 18~65 years old (years old); (3) meet the diagnostic criteria for migraine without aura in the Chinese Migraine Guidelines (2022 Edition); (4) Symptom grading and quantification: According to the "guiding principles", those who belong to mild to moderate disease.

排除标准：

(1) 长期使用镇定药和止痛药； (2) 其他类型头痛，如紧张性、丛集性头痛等； (3) 偏头痛发作与月经周期明显相关的偏头痛； (4) 合并其他脑内占位性、外伤性疾病患者； (5) 合并认知或精神障碍等精神心理疾病患者； (6) 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者； (7) 合并有心血管、脑血管、造血系统和肿瘤等严重原发性疾病； (8) 筛选前２周内服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等； (9) 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女； (10) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者； (11) 同时参加其他临床试验或研究者判断不适宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Long-term use of tranquilizers and analgesics; (2) Other types of headaches, such as tension, cluster headaches, etc.; (3) migraine attacks that are clearly related to the menstrual cycle; (4) Patients with other cerebral space-occupying and traumatic diseases; (5) Patients with mental illness such as cognitive or psychiatric disorders; (6) Patients with rhinitis, sinusitis and other rhinogenic diseases, allergic rhinitis; (7) Combined with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hematopoietic system and tumor; (8) Have taken drugs to prevent migraine attacks within 2 weeks before screening, including traditional Chinese medicine, chemical drugs, etc.; (9) Women who are pregnant, lactating, or recently trying to become pregnant; (10) Those who suspect or have a history of alcohol or drug abuse, or drug dependence; (11) Participating in other clinical trials at the same time or other circumstances judged by the investigator to be inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-06 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

30

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

参照北京求真出版社2011年出版的《臂穴及分体对应穴按摩》（ISBN：9787802581050），对症取穴操作

干预措施代码：

Intervention：

Referring to the "Arm Acupoint and Split Corresponding Acupoint Massage" (ISBN: 9787802581050) published by Beijing Qiuzhen Publishing House in 2011, the symptomatic acupoint operation is taken

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏康复医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Ningxia Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机 由研究人员按照就诊时间顺序编号并输入Excel 表，奇数编号进入试验组，偶数编号进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was numbered by the researchers in the order of admission and entered into an Excel sheet, with odd numbers entering the experimental group and even numbers entering the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月后通过联系人邮箱共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data through contact email after October 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF表进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Management with CRF tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-06 15:49:05