ChiCTR2400085386 版本V1.0 版本创建时间2024/06/06 10:47:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-06 10:47:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统（MP1000）远程手术安全性和有效性的临床试验

Public title：

A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the MP1000 Intraperitoneal Laparoscopic Surgery System for Remote Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统（MP1000）远程手术安全性和有效性的临床试验

Scientific title：

A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the MP1000 Intraperitoneal Laparoscopic Surgery System for Remote Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邰胜 

研究负责人：

梁朝朝 

Applicant：

Sheng Tai 

Study leader：

Zhaozhao Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15 222 190 3240

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 5515 9268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lifuming@edgemed.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taishengwk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218, Jixi Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218, Jixi Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-PJ2024-02-01(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ge

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218, Jixi Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218, Jixi Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

具体地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1901

Institution
hospital：

Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., Ltd.

Address：

76 Baohe Avenue, Smart Home Phase II, 2B1901, Baolong Community, Baolong Subdistrict, Longgang District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Urological diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过本临床试验，评价和验证深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的腹腔内窥镜手术系统（MP1000）远程手术的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This clinical trial aims to evaluate and verify the safety and efficacy of the MP1000 intraperitoneal laparoscopic surgery system for remote surgery, produced by Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., Ltd.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18-80周岁，男女不限； 2）BMI：18-30Kg/m2； 3）有泌尿外科手术的相关指征； 4）生理状况可接受腹腔镜手术者； 5）愿意配合并完成研究随访及相关检查； 6）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1)Age 18-80 years, no gender restrictions; 2)BMI: 18-30 Kg/m2; 3)ndications for urological surgery; 4)Physically fit for laparoscopic surgery; 5)Willing to cooperate with and complete follow-up visits and related examinations; 6)Voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1）有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 2）妊娠或哺乳； 3）有癫痫或精神病史； 4）严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾； 5）无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划； 6）研究者认为不适宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1)Severe cardiovascular or circulatory system diseases that make surgery intolerable; 2)Pregnancy or breastfeeding; 3)History of epilepsy or mental illness; 4)Severe allergies or suspected/diagnosed alcohol or drug addiction; 5)Inability to understand the study requirements or complete the follow-up plan; 6)Deemed unsuitable for the trial by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-21 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-06 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

18

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

精锋腹腔内窥镜手术系统（MP1000）远程手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Remote Surgery Treatment using the Jingfeng MP1000 Intraperitoneal Laparoscopic Surgery System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

Hefei  

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang Province 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3级或以上并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of complications of grade 3 or above

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中估计失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切缘阳性率（%）[适用于恶性肿瘤]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive margin rate (%) [applicable to malignant tumors]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远程操作评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remote operation evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-06 10:47:12