ChiCTR2400085360 版本V1.0 版本创建时间2024/06/05 22:51:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-05 22:51:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二维剪切波弹性成像评估非酒精性脂肪性肝病肝纤维化的诊断试验研究

Public title：

Diagnostic test of liver fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease assessed by two-dimensional shear wave elastic imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二维剪切波弹性成像评估非酒精性脂肪性肝病肝纤维化的诊断试验研究

Scientific title：

Diagnostic test of liver fibrosis in nonalcoholic fatty liver disease assessed by two-dimensional shear wave elastic imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李清心 

研究负责人：

张德智 

Applicant：

Qingxin Li 

Study leader：

Dezhi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 3445 7610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0440 2447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

756772739@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangdezhi1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

23K196-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Liyuan Zhao

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88782013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

at one's own expense

Target disease：

metabolic associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

分析二维剪切波弹性成像评估代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)患者的肝纤维化的诊断效能并对二维剪切波弹性成像与瞬时弹性成像技术诊断MAFLD肝纤维化的准确性进行比较  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to analvzeSWE) in assessina liver fibrosis in patients with metabolic-associated fatty liver disease (MAFLD). and tocompare the accuracy of 2D-SWE with transient elastoaraphy in diaanosina MAFLD liver fibrosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.疑似非酒精性脂肪性肝病患者(任意一种影像学检查提示脂肪肝)自愿签署知情同意书;2.在同一天行二维剪切波弹性成像和瞬时弹性成像技术检查;3.于我科行超声引导下肝脏穿刺活检的患者; 4.年满18周岁。

Inclusion criteria

1.Patients suspected of having non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) (suggested by any imagingexamination) who voluntarily sian the informed consent form, 2.Undergo both two-dimensional shear wave elastography and transient elastography on the same day, 3.Undergo ultrasound-guided liver biopsy in our department; 4.Be at least 18 years old.

排除标准：

1.5年以上饮酒史，男性饮用乙醇量≥40g/天，女性≥20g/天，或近两周大量饮酒，男性饮用乙醇量≥80g/天，女性≥40g/天； 2.病毒性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝炎或继发肝脏脂肪变性的其他疾病； 3.肝脏穿刺禁忌症患者； 4.失代偿性肝病（定义为 Child-Pugh 评分 > 7分）； 5.肝移植术后或TIPS术后患者； 6.合并肝恶行占位性病变患者； 7.妊娠或有意愿妊娠的妇女； 8.研究者认为，存在任何不适合入选或影响参与或完成研究的其它因素。

Exclusion criteria：

A history of alcohol consumption for more than 5 years, with male patients consuming ≥40g of alcohol per day and female patients ≥20g per day, or excessive alcohol consumption in the past two weeks, with male patients consuming ≥80g of alcohol per day and female patients ≥40g per day; Viral hepatitis, drug-induced liver injury, autoimmune hepatitis, or other diseases that cause secondary hepatic steatosis; Patients with contraindications for liver biopsy; Decompensated liver disease (defined as a Child-Pugh score > 7); Patients who have undergone liver transplantation or TIPS surgery; Patients with malignant liver lesions; Pregnant women or women who wish to become pregnant; Any other factors deemed by the researchers as unsuitable for inclusion or that may affect participation or completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-10 00:00:00至 To 2025-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2025-06-10 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

根据金标准肝脏穿刺病理分学期结果，非病例组为肝脏未发生纤维化（S0期），病例组为肝脏发生纤维化（S1-S4期）。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

According to the pathological staging results of the gold standard liver biopsy, the non-case group was defined as having no liver fibrosis (S0 stage), while the case group was defined as having liver fibrosis (S1-S4 stages).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.2D-SWE GE超声诊断仪 a.检查前被检者应空腹2-3 h，休息10 ～20 min； b.仪器调节: 弹性成像取样框大小4 cm × 3cm，Q-box 直径2cm，弹性量程30-40 kPa。对肥胖者或合并脂肪肝患者，采用弹性成像穿透模式可提高检测成功率； c.检测方法: 患者取仰卧位，右上肢上抬至头部，探头置于右肋间显示肝右叶切面。弹性成像取样框上缘置于肝包膜下 1 ～ 2 cm，最深不超过 5cm，避开肝包膜、肝内大血管、胆囊等非目标结构，Q -box置于弹性图像中央。嘱患者平静呼吸状态下轻屏呼吸3 ～ 5 s，待弹性图像均匀稳定后冻结并测量肝硬度值； d.检测次数及取值: 检测 3 次，取Median e.检测成功及测值可靠性判断: 对于单次测量而言，当弹性图像颜色充填面积小于取样框的一半或测量取样框内杨氏模量的最小值( Emin)＜ 0.2 kPa，可认为检测失败。对于多次测量而言，多次检测值的四分位间距 （IQR） /中位数（Median）≤30%认为测值可靠 2.TE Fibroscan a.检查前被检者应空腹2-3 h，休息10 ～20 min； b.患者仰卧，右手放在头后，右上肢充分外展，暴露肝右叶区的肋间隙。通常取剑突水平线、右腋中线及肋骨下缘所包围的区域为检测区域。探头垂直紧贴于皮肤，于肋间隙选定测量位置。 c.一次成功的检查应该进行10次有效激发，成功率应达60%且IQR/M ≤ 0.30。

Index test:

2D-SWE GE Ultrasound Diagnostic Instrument a. Before the examination, the patient should fast for 2-3 hours and rest for 10 to 20 minutes. b. Instrument settings: The elastography sampling box size is 4 cm × 3 cm, Q-box diameter is 2 cm, and the elasticity range is 30-40 kPa. For obese patients or those with fatty liver, using the elastography penetration mode can improve the detection success rate. c. Examination method: The patient lies supine, with the right upper limb raised to the head. The probe is placed in the right intercostal space to display the cross-section of the right lobe of the liver. The upper edge of the elastography sampling box is placed 1 to 2 cm below the liver capsule, with a maximum depth not exceeding 5 cm. Avoid non-target structures such as the liver capsule, large intrahepatic blood vessels, and gallbladder. Place the Q-box in the center of the elastography image. Instruct the patient to hold their breath gently for 3 to 5 seconds while breathing normally, and freeze and measure the liver stiffness value once the elastography image is uniform and stable. d. Number of detections and value selection: Measure 3 times and take the Median value. e. Detection success and reliability judgment: For a single measurement, if the color filling area of the elastography image is less than half of the sampling box or the minimum value of Young's modulus (Emin) within the measurement sampling box is less than 0.2 kPa, it can be considered a failed detection. For multiple measurements, if the interquartile range (IQR) / median (Median) ≤ 30%, the measured values are considered reliable. TE Fibroscan a. Before the examination, the patient should fast for 2-3 hours and rest for 10 to 20 minutes. b. The patient lies supine, with the right hand placed behind the head and the right upper limb fully abducted to expose the intercostal space of the right lobe of the liver. Typically, the area enclosed by the horizontal line of the xiphoid process, the right axillary midline, and the lower edge of

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似代谢相关脂肪性肝病患者，除外其他慢性肝病如病毒性肝炎等引起的继发脂肪变性

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

For patients with suspected metabolic-associated fatty liver disease, it is important to exclude secondary steatosis caused by other chronic liver diseases such as viral hepatitis.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver stiffness measurement, LSM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predicative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.12.30邮箱索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date12.30.2025 by Email asking

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-05 22:51:21