ChiCTR2400085359 版本V1.0 版本创建时间2024/06/05 22:27:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-05 22:27:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经导管卵圆孔未闭封堵术在偏头痛中的应用研究

Public title：

Application of transcatheter closure of patent foramen ovale in the treatment of migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经导管卵圆孔未闭封堵术在偏头痛中的应用研究

Scientific title：

Application of transcatheter closure of patent foramen ovale in the treatment of migraine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李华康 

研究负责人：

李华康 

Applicant：

lihuakang 

Study leader：

lihuakang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 8316 7113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8316 7113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lihuakang1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihuakang1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District.Chongging 400038, China

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(A)KY2024066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

no

Target disease：

The foramen ovale is located between the left and right atria and is a physiological pathway during the embryonic period. During the fetal period, venous blood in the whole body passes through this channel from the right atrium to the left atrium. After birth, the pressure of the left atrium gradually increased, and the primary and secondary septum of the foramen ovale gradually converged, joined

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价经导管卵圆孔未闭封堵术在偏头痛中应用的安全性及有效性，探索经导管卵圆孔未闭封堵术在偏头痛中的优势获益人群。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of transcatheter closure of patent foramen ovale in migraine, and to explore the advantages of transcatheter closure of patent foramen ovale in migraine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于18～60岁未能从常规药物治疗中获益的偏头痛患者，伴房间隔膨出瘤/中～大量右向左分流/卵圆孔未闭直径≥2 mm。 （2）患者同意经导管PFO介入封堵手术。 （3）患者自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1) Migraine patients aged 18-60 years who did not benefit from conventional medical treatment with atrial septal cellophoma/moderate to numerous right-to-left shunt/patent foramen ovale ≥2 mm in diameter. (2) The patient agreed to the transcatheter PFO interventional closure. (3) Patients volunteered to participate in this study.

排除标准：

1.合并其他外科处理的结构性心脏病（如瓣膜性 心脏病、室间隔缺损、动脉导管未闭、肺动静脉瘘等）； （2）合并脑出血、脑梗死、急性心肌梗死、心力衰竭、凝血障碍等手术禁忌症； （3）意识障碍、听力或视力严重障碍及无法交流者。

Exclusion criteria：

1. Structural heart disease combined with other surgical management (such as valvular heart disease, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus, pulmonary arteriovenous fistula, etc.);
2.(2) contraindications with cerebral hemorrhage, cerebral infarction, acute myocardial infarction, heart failure, coagulation disorders, etc.
3.(3) Persons with consciousness impairment, severe impairment of hearing or vision, and inability to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-10 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要终点：偏头痛发作天数和发作频率的减少情况。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary endpoint: Reduction in the number of days and frequency of migraine attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月、12月

测量方法：

括动态心电图、心脏超声、偏头痛症状及生物节律评价、头痛影响测验-6（HIT-6）评分、 偏头痛残疾程度评价量表（MIDAS）、RoPE评分。

Measure time point of outcome：

1 month, 3months, 6months, 12months

Measure method：

These include holter electrocardiogram, echocardiography, migraine symptoms and biorhythms, Headache Impact Test-6 (HIT-6) score, Migraine Disability Rating Scale (MIDAS), and RoPE score.

指标中文名：

次要终点：即围手术相关并发症如：严重出血、心包填塞、器械栓塞和与操作相关的脑卒中以及全因死亡、心律失常（房颤/房扑）等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety endpoints: perioperative-related complications such as severe bleeding, cardiac tamponade, device embolization, and procedure-related stroke, as well as all-cause death, arrhythmias (atrial fibrillation/atrial flutter), etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、3月、6月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3months, 6months, 12months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术期刊附加材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Additional materials for academic journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(Case Record Form,CRF) 数据管理：电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDO)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form (CRF) Data Management: Electronic Data Capture (EDO)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-05 22:27:10