ChiCTR2000031356 版本V1.1 版本创建时间2020/03/28 19:40:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-28 19:39:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者脑结构与功能的改变

Public title：

Altered brain structure and function in cured patients of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒康复者脑结构与功能的改变

Scientific title：

Altered brain structure and function in patients with COVID-19 after rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范文亮 

研究负责人：

范文亮 

Applicant：

Wenliang Fan 

Study leader：

Wenliang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 027 85726727

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 027 85726727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fwl@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fwl@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430022

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Commission of Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

金阳

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号协和医院

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

自主基金

Source(s) of funding：

self-funding research

Target disease：

patients with COVID-19 after rehabilitation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在通过功能磁共振成像技术，定量分析新型冠状病毒患者康复后，是否存在大脑结构与功能的改变，进而研究新冠病毒在患者康复后，中枢系统在是否仍然存在影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to quantitatively analyze whether there are changes in the brain structure and function of patients with new coronavirus after rehabilitation by functional magnetic resonance imaging technology, and then to study whether the central system still has effects after the patients have recovered.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）新冠肺炎康复后一月左右；
2）无其他神经系统疾病。

Inclusion criteria

1) About one month after the recovery of COVID-19;
2) No other neurological diseases.

排除标准：

1）核酸检测复阳的患者
2）不能配合完成磁共振检查者

Exclusion criteria：

1) POSITIVE
2) Those who cannot cooperate to complete the magnetic resonance examination

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-04-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-12 00:00:00 至 To 2020-10-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度康复者

样本量：

200

Group：

mild recovery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

重度康复者

样本量：

200

Group：

severe recovery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

200

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑灰质体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑白质

指标类型：

主要指标

Outcome：

white matter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

伦理委员会

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Ethics Commission of Union Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

fMRI扫描数据由研究人员记录在病例记录表上，扫描数据使用移动硬盘拷贝后用于分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The fMRI scan data was recorded by the study personnel on the case log and the scan data was used for analysis after the mobile hard disk copy was used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-28 19:34:22