ChiCTR2400085330 版本V1.0 版本创建时间2024/06/05 14:15:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085330 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-05 14:15:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DNA甲基化标志物应用于宫颈癌筛查的前瞻性队列研究

Public title：

DNA methylation biomarker as a screening test for detection of cervical cancer?: a?prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大型宫颈癌 PCDHGB7基因甲基化筛查

Scientific title：

Screening for PCDHGB7 gene methylation in large cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玫瑰 

研究负责人：

袁朝晖; 徐龙芳 

Applicant：

Meigui Wang 

Study leader：

Chaohui Yuan; Longfang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2160 1215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0530 6848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangmeigui@epiprobe.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hzbjylfx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区桂平路333号

研究负责人通讯地址：

山东省菏泽市广州路399号

Applicant address：

333 Guiping Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 399, Guangzhou Road, Heze, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海奕谱生物科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Epiprobe Bio Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

菏泽市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Heze Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]-HZFY-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

菏泽市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Heze Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李燕丽

Contact Name of the ethic committee：

Yanli Li

伦理委员会联系地址：

山东省菏泽市广州路399号

Contact Address of the ethic committee：

No. 399, Guangzhou Road, Heze, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 155 5300 7833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

菏泽市妇幼保健院

Primary sponsor：

Heze Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省菏泽市广州路399号

Primary sponsor's address：

No. 399, Guangzhou Road, Heze, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽市妇幼保健院

具体地址：

山东省菏泽市广州路399号

Institution
hospital：

Heze Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 399, Guangzhou Road, Heze, Shandong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Uterine Cervical Lesions

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究DNA甲基化宫颈癌筛查人群中检出宫颈癌及癌前病变（CIN2+）的临床应用价值。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical value of DNA methylation maker as a screening test in detection of cervical cancer and precancerous lesions (CIN2+).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄35-64周岁且有性生活史的女性。 2.收集到足量hrHPV检测剩余的细胞样品。 3.签署知情同意书，愿意并能够接受阴道镜检查、具有符合诊断标准的组织学结果。 4.无子宫颈癌及癌前病变治疗史。

Inclusion criteria

1.Females aged 35-64 years with a history of sexual life. 2.The remaining cell samples for DNA methylation testing can be collected. 3.Sign the informed consent form, be willing and able to accept colposcopy, and have histological results that meet the diagnostic criteria. 4.No history of cervical cancer and precancerous lesions treatment.

排除标准：

1.妊娠期妇女； 2.有免疫缺陷的妇女； 3.有其他妇科恶性肿瘤和肿瘤史的妇女； 4.以下个人信息不完整的妇女：收样单位、姓名、年龄、细胞学检测结果、HPV检测结果、阴道镜病理结果、5年内细胞学检查史、5年内阴道镜史。 5.既往有宫颈高级别病变及以上病史（CIN2、CIN3、宫颈癌)及宫颈消融、切除等治疗史； 6.受试者中途退出本研究的； 7.样本量不能满足检测需求的受试者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women; 2. Women with immunodeficiency; 3. Women with a history of other gynecological malignancies and tumors; 4. Women with incomplete personal information: sample collection unit, name, age, cytology test results, HPV test results, colposcopy pathology results, cytology history within 5 years, and history of colposcopy within 5 years. 5.Known history of history of high-grade cervical lesions and above (CIN2, CIN3, cervical cancer) and history of ablative, excisional therapy to the cervix. 6.Subjects enrolled withdraw from reasearch. 7.Unable to meet the minimum required sample size.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2029-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

补充随访组（用DNA甲基化结果指导是否转诊阴道镜）

样本量：

48000

Group：

Additional follow-up group (DNA methylation was used to guide referral for colposcopy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

标准随访组 （根据《中国子宫颈癌筛查指南》指南标准转诊阴道镜）

样本量：

2000

Group：

Standard follow-up group (Referral for colposcopy according to the Chinese Cervical Cancer Screening Guideline)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Heze 

单位(医院)：

菏泽市妇幼保健院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Heze Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DNA甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA methylation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CIN2+的诊断比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis proportion of CIN2+

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CIN3+的诊断比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic proportion of CIN3+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

cervical exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年，以发表文章形式公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be published as articles in 2029.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表及ResMan管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and ResMan public platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-05 14:15:15