ChiCTR2300077549 版本V1.2 版本创建时间2024/06/04 17:22:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077549 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-04 11:05:33 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温肾养心颗粒治疗脓毒性心肌病（SIC）的临床疗效评价研究

Public title：

The Clinical Efficacy Evaluation Study of "Wenshen Yangxin Granules" in the Treatment of Septic Myocarditis (SIC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温肾养心颗粒治疗脓毒性心肌病（SIC）的临床疗效评价研究

Scientific title：

The Clinical Efficacy Evaluation Study of "Wenshen Yangxin Granules" in the Treatment of Septic Myocarditis (SIC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐月 

研究负责人：

高培阳 

Applicant：

Yue Xu 

Study leader：

Peiyang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 0825 7803

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8002 5566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xy18408257803@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaopy930@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KL-059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳娇

Contact Name of the ethic committee：

Yanjiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8778 3139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Sepsis-induced Cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价“温肾潜阳、补血养心”（温肾养心颗粒）法治疗SIC的疗效性及安全性，为中医药防治SIC提供临床证据。  

Objectives of Study：

Evaluate the Clinical Effectiveness and Safety of the Method of 'Warming Kidney and Revitalizing Yang, Nourishing Blood and Strengthening Heart' (Wenshen Yangxin Granules) for Treating SIC, Providing Clinical Evidence for Traditional Chinese Medicine in the Prevention and Treatment of SIC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）签署知情同意书；（2）符合SIC诊断标准；（3）年龄18-80岁；（4）入住重症监护室患者，预期住院时间≥7天。

Inclusion criteria

(1) Signing the informed consent form; (2) Meeting the diagnostic criteria for SIC; (3) Age between 18 and 80 years; (4) Patients admitted to the intensive care unit with an anticipated hospital stay of ≥7 days.

排除标准：

（1）预计24小时内可能死亡的患者；（2）既往急性冠脉综合征、急性心梗诊断、慢性心功能不全；（3）合并重大心脏疾病如瓣膜性心脏病、扩张型性心肌病、肥厚型心肌病、 限制性心肌病等；（4）近2月内行心脏手术的术后患者；（5）有严重的原发性疾病，包括不可切除的肿瘤、血液系统疾病和HIV感染；（6）有严重肝肾功能不全（定义为肝脏或肾脏部分SOFA评分≥3分）；（7）在6个月内接受过或者服用过免疫抑制剂或者器官移植的；（8）过敏体质或对中药汤剂药物过敏患者；（9）妊娠或哺乳期妇女；（10）近3个月参加过其他临床实验者；（11）有服汤药禁忌者；（12）临床研究者认为有不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients expected to die within 24 hours; (2) History of acute coronary syndrome, acute myocardial infarction diagnosis, or chronic heart failure; (3) Concomitant severe cardiac conditions such as valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, etc.; (4) Postoperative patients after cardiac surgery in the last 2 months; (5) Suffering from severe primary diseases, including inoperable tumors, blood system disorders, and HIV infection; (6) Severe liver or kidney dysfunction (defined as liver or kidney component of SOFA score ≥3); (7) Received immunosuppressive agents or organ transplantation within the last 6 months; (8) Patients with allergies or hypersensitivity to Chinese herbal decoctions; (9) Pregnant or lactating women; (10) Participants in other clinical trials within the past 3 months; (11) Patients with contraindications to herbal decoction; (12) Other conditions considered inappropriate for participation by the clinical investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

114

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

温肾养心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Wenshen Yangxin Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

114

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

达州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

内江市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause mortality 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天心源性病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day cardiac mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in the SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

central venous oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆乳酸浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma lactate concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助循环使用情况及时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Utilization and Duration of Mechanical Circulatory Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRRT使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRRT usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

administration of vasopressors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正性肌力药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

administration of positive inotropic agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病（KCCQ -23）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过 SAS 9.2 软件生成随机数字并产生随机分配结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers and generate random allocation results through SAS 9.2 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲指受试者、研究者、监查员及数据分析者均不知治疗药物的分配情况。由申办者或其指定的单位提供试验药物和试验药品安慰剂，保证试验药品安慰剂外形、重量与试验药物相似。由申办者指定的单位对每个试验组的试验药物和安慰剂进行编盲。具体编盲过程将在编盲记录中进行记载，编盲过程形成的编盲记录将予以保存。

Blinding：

The term "double-blind" refers to the situation where participants, researchers, monitors, and data analysts are all unaware of the allocation of the treatment drugs. The investigational drugs and placebos are provided by the sponsor or a designated unit, ensuring that the placebo has a similar appearance and weight to the investigational drug. The blinding of the drugs for each test group, which is the process of disguising the drugs to maintain the study's integrity, is conducted by a unit designated by the sponsor. The specific blinding process will be documented in the blinding records, and these records will be preserved.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后将原始数据上传到 ResMan系统（www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be uploaded to ResMan system (www.medresman.org.cn) after the completion of clinical trials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将由接受过培训的工作人员采集所有数据，然后将数据填写在设计的病例报告表（CRF）中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, all data will be collected by trained staff, and then the data will be filled in the designed case report form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-13 09:17:58