ChiCTR2400085292 版本V1.0 版本创建时间2024/06/04 17:19:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-04 17:18:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿布昔替尼治疗中重度特应性皮炎早期治疗反应和治疗模式预后回顾性研究

Public title：

A retrospective study of early treatment response and treatment pattern prognosis of aboxitinib in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿布昔替尼治疗中重度特应性皮炎早期治疗反应和治疗模式预后回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study of early treatment response and treatment pattern prognosis of aboxitinib in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓思思 

研究负责人：

宋志强 

Applicant：

Zhiqiang Song 

Study leader：

Zhiqiang Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17782110030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68766347

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

415382591@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drsongzq@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

29 Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（B）KY2024167

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Address：

29 Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

了解阿布昔替尼治疗特应性皮炎的早期有效性和安全性，探讨不同治疗模式对预后的影响  

Objectives of Study：

To understand the early effectiveness and safety of aboxitinib in real-world practice in China, and to explore the impact of different treatment modes on prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合Hanifin&Rajka诊断标准； 2）基线特应性皮炎评分（SCORAD）≥25分； 3）阿布昔替尼停药前疗程≥4周； 4）随访期≥12周； 5）截至筛选时已停药。

Inclusion criteria

1. Met the Hanifin & Rajka diagnostic criteria;
2. SCORing Atopic Dermatitis [SCORAD]) of baseline ≥ 25;
3. Treatment duration≥4 weeks before discontinuation of aboxitinib;
4. follow-up period of ≥12 weeks;
5. abrocitinib had been discontinued at the time of screening.

排除标准：

1.合并干扰因素，例如患有可能对疗效或评分产生影响的基础疾病。

Exclusion criteria：

1.Patients with combined interfering factors, such as underlying diseases that may affect the treatment efficacy or score.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-10 00:00:00至 To 2024-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2024-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

维持剂量组/ 逐渐减量组/ 停药组/ 停药复用组

样本量：

52

Group：

maintenance group/ tapering group / discontinuation group/ resumption group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特应性皮炎评分、湿疹面积及严重程度指数评分、瘙值数值评定量表评分、皮肤病生活质量指数评分的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes of SCORAD, EASI, pp-NRS and DLQI scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周、12周

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

4weeks，12weeks

Measure method：

Scores

指标中文名：

EASI75、pp-NRS4的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

EASI75, pp-NRS4 ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停用阿布昔替尼后复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence time after discontinuation of aboxitinib

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact principal investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-04 17:18:56