ChiCTR2300077540 版本V1.1 版本创建时间2024/06/04 16:28:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-11 17:33:37 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

绝缘与非绝缘射频微针的动物组织学反应与随机半脸对照实验

Public title：

Animal histological responses of insulated and uninsulated radiofrequency microneedles and randomized half-face control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绝缘与非绝缘射频微针的动物组织学反应与随机半脸对照实验

Scientific title：

Animal histological responses of insulated and uninsulated radiofrequency microneedles and randomized half-face control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯家宜 

研究负责人：

黄绿萍 

Applicant：

Jiayi Feng 

Study leader：

Lvping Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8877 2095

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8877 2095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

414700347@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

414700347@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号整形外科医院

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大竹路33号整形外科医院

Applicant address：

China, Beijing, Shijingshan District Badachu Road No.33, Plastic Surgery Hospital.

Study leader's address：

China, Beijing, Shijingshan District Badachu Road No.33, Plastic Surgery Hospital.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

China, Beijing, Shijingshan District Badachu Road No.33, Plastic Surgery Hospital.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Affiliation of the Leader：

China, Beijing, Shijingshan District Badachu Road No.33, Plastic Surgery Hospital.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023(157)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Review Board of Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ye Pei

Contact Name of the ethic committee：

Ye Pei

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号整形外科医院

Contact Address of the ethic committee：

China, Beijing, Shijingshan District Badachu Road No.33, Plastic Surgery Hospital.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8877 2095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

psh2003@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号整形外科医院

Primary sponsor's address：

China, Beijing, Shijingshan District Badachu Road No.33, Plastic Surgery Hospital.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路33号整形外科医院

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital

Address：

China, Beijing, Shijingshan District Badachu Road No.33, Plastic Surgery Hospital.

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

horizontal topic

Target disease：

Facial aging

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过进行绝缘微针及非绝缘微针的随机半脸对照实验，得到临床应用时两者从患者体验感及疗效的差异，从而指导临床应用中射频微针的选择。  

Objectives of Study：

By conducting a randomized half-face controlled experiment of insulated and non-insulated microneedles, the differences in patient experience and efficacy of the two in clinical application were obtained, so as to guide the selection of RF microneedles in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

有意愿通过射频微针对面部皮肤进行改善的患者。

Inclusion criteria

Patients who wish to improve their facial skin with radiofrequency microtherapy.

排除标准：

妊娠或哺乳期，严重的心、脑、肝或肾功能衰竭，营养不良。患者在过去6个月内接受过激光、注射、化学剥脱术和其他局部治疗。瘢痕疙瘩史，全身性类固醇史，全身性类维生素A治疗史。随机半脸进行非绝缘MRF及绝缘MRF，评估术中疼痛度进行对比，及术后可能出现的不良反应情况。

Exclusion criteria：

Pregnancy or lactation, severe heart, brain, liver or kidney failure, malnutrition. The patient had received laser, injection, chemical exfoliation, and other local treatments within the past 6 months. History of keloid, history of systemic steroids, history of systemic retinoid therapy. Uninsulated MRF and insulated MRF were performed on a random half face to evaluate intraoperative pain for comparison and possible postoperative adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-11 00:00:00至 To 2026-11-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-11 00:00:00 至 To 2024-01-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

IRF

样本量：

10

Group：

IRF

Sample size：

干预措施：

进行绝缘射频微针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Perform insulated radiofrequency microneedle therapy

Intervention code：

组别：

NRF

样本量：

10

Group：

NRF

Sample size：

干预措施：

进行非绝缘射频微针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Non-insulated radiofrequency microneedle therapy was performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体审美改善量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、1月、3月、6月

测量方法：

拍摄数码照片，VISIA

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment, 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、1月、3月、6月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment, 6 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结果评估者施盲

Blinding：

Blind method for outcome evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后将原始数据公布在临床研究电子管理公共平台 ResMan (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study, the original data will be published in the Research Manager, ResMan (http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行数据采集，ResMan进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

,ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-11 17:33:30