ChiCTR2400085278 版本V1.0 版本创建时间2024/06/04 16:07:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085278 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-04 16:07:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于PERMA模式的积极心理干预对脑卒中患者复发恐惧的影响研究

Public title：

The Effect of Positive Psychological Intervention Based on the PERMA Model on Fear of Stroke Recurrence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PERMA模式的积极心理干预对脑卒中患者复发恐惧的影响研究

Scientific title：

The Effect of Positive Psychological Intervention Based on the PERMA Model on Fear of Stroke Recurrence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

骆燕芳 

研究负责人：

孙仁娟 

Applicant：

Yanfang Luo 

Study leader：

Renjuan Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2153 8189

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 6153 0573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13921538189@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

srj87315@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市和风路1000号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Applicant address：

No. 1000, Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1000, Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

214125

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

214125

申请人所在单位：

江南大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LS2023064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Yiling Ren

伦理委员会联系地址：

无锡市和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1000, Hefeng Road, Wuxi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 6808 8861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市和风路1000号

Primary sponsor's address：

1000 Hefeng Road, Binhu District, Wuxi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Institution
hospital：

Jiangnan University Affiliated Hospital

Address：

1000 Hefeng Road, Wuxi, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Fear of recurrence of stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）构建基于PERMA模式下积极心理干预对脑卒中复发恐惧的患者干预方案； （2）验证该方案对脑卒中复发恐惧患者恐惧疾病进展水平、生活质量、总体幸福感、希望水平、功能锻炼依从性等干预效果。  

Objectives of Study：

(1) To construct an intervention program for patients with positive psychological intervention based on the PERMA model for fear of stroke recurrence; (2) To verify the intervention effect of the program on the level of disease progression, quality of life, overall well-being, hope level, and compliance with functional exercise in patients with fear of stroke recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南中规定的急性缺血性脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI被确诊为脑卒中的患者； ②年龄≥18岁； ③生命体征稳定，神志清楚，能够与研究者进行语言沟通； ④发病到入院时间＜３天； ⑤中文版Fo P-Q-SF量表评分≥34分达到临床意义的界定水平，即确定为FCR 阳性； ⑥知情同意并自愿参加本研究； ⑦患者本人或者陪护者有能力使用智能手机

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for acute ischemic stroke specified in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke, and have been diagnosed as stroke by CT or MRI of the brain; (2) Age≥ 18 years old; (3) Stable vital signs, clear consciousness, able to communicate verbally with the researcher; (4) The time from onset to admission < 3 days; (5) The score of the Chinese version of the FO P-Q-SF scale ≥ 34 points reaches the definition level of clinical significance, that is, it is determined to be positive for FCR; (6) Informed consent and voluntary participation in this study; (7) The patient or his/her companion has the ability to use a smartphone

排除标准：

①听力或言语表达能力障碍患者；②已确诊有精神疾病者；③存在意识障碍或精神疾病患者；④正在参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

(i) patients with hearing or speech expression disorders; (ii) those with diagnosed mental illness; (iii) those with disorders of consciousness or mental illness; (iv) those who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

39

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

为脑卒中患者给予基于PERMA模式的积极心理护理干预及常规护理。评估每个患者的情绪状态，根据患者的具体情况与研究团队共同制定个性化的干预内容。此外，考虑部分干预在出院后进行，并需要家属督促完成的任务打卡，干预小组设置专人督促，规定时间未完成任务者，通过微信或电话联系，随时跟踪了解患者及家属情况。

干预措施代码：

Intervention：

Active psychological nursing intervention and routine nursing based on PERMA model were given to stroke patients. Each patient's emotional state was assessed and individualized interventions were developed in collaboration with the research team based on the patient's specific situation. In addition, it is considered that part of the intervention is carried out after discharge and requires the supervision of family members to complete the task of punching in, and the intervention team will set up a special person to supervise and supervise, and those who fail to complete the task within the prescribed time can contact through wechat or telephone to follow up and understand the situation of patients and their families at any time.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予神经内科常规护理，内容包含神经内科症状护理、康复护理、心理护理等支持护理，要求在无条件的积极关注、真诚和同情理解的原则下，予以护理，满足患者当前的合理需求。

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing in the department of neurology, including neurological symptom nursing, rehabilitation nursing, psychological nursing and other support nursing, requires unconditional positive attention, sincerity and sympathetic understanding of the principle of nursing, to meet the current reasonable needs of patients.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Jiangnan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恐惧疾病进展简化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fear of Progression Questionnaire-Short Form,FoP-Q-SF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、出院时、干预结束时、3个月后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before the intervention, at the time of discharge, at the end of the intervention, and after 3 months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life scale for stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、出院时、干预结束时、3个月后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before the intervention, at the time of discharge, at the end of the intervention, and after 3 months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

主观幸福感指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Index of Well-being Scale,IWB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、出院时、干预结束时、3个月后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before the intervention, at the time of discharge, at the end of the intervention, and after 3 months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Function Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、出院时、干预结束时、3个月后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before the intervention, at the time of discharge, at the end of the intervention, and after 3 months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

脑卒中功能锻炼依从性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire of Exercise Adherence , EAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、出院时、干预结束时、3个月后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before the intervention, at the time of discharge, at the end of the intervention, and after 3 months

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

Herth 希望量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Herth hope index,HHI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、出院时、干预结束时、3个月后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before the intervention, at the time of discharge, at the end of the intervention, and after 3 months

Measure method：

Scale measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS22.0软件产生随机入组表、随机分组表，将所有受试者进行随机分为试验组39例，对照组39例，分到各组的机率相同。在SPSS22.0中一次编好1 、2 、3 、… … 78。通过转换中的随机数生成器，可得随机数与 1 、2 、3 … … 78对应排列。再将随机所得数值进行分组，分为组别1和组别2，组别1为干预组，组别2为对照组。按分配方案填写随机分配卡，并封入不透明的信封中，将信封按编号依次排好。随机分配卡由导师保管，当合格受试者进入研究时，按其进入顺序拆开序号相同的信封，根据其中的卡片分组进行治疗。分组成功后，所有分组不做任何更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS22.0 software was used to generate a random inclusion table and a random grouping table, and all subjects were randomly divided into the experimental group (39 cases) and the control group (39 cases) with the same probability. Edit 1, 2, 3,... all at once in SPSS22.0. ... 78. By converting the random number generator, you can get the random number and 1, 2, 3... ... 78 Correspond to each other. The randomly obtained values were then divided into groups 1 and 2, with group 1 as the intervention group and group 2 as the control group. Fill in the random distribution cards according to the distribution scheme, and seal them in opaque envelopes, and arrange the envelopes in sequence according to the number. Randomly assigned cards are kept by the supervisor. When eligible subjects enter the study, envelopes with the same serial number are opened according to their entry order, and treatment is performed according to the cards in them. After the group is successfully grouped, no changes are made to all groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

blinding evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不计划共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No plans to share original data sources

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-04 16:07:45