ChiCTR2400085277 版本V1.0 版本创建时间2024/06/04 16:02:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-04 15:57:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于DMD结构光感知的3D舌象形质智能诊断与分析方法研究

Public title：

The Study on Intelligent Diagnosis and Analysis Method for 3D Tongue Image Shape and Quality Based on DMD Structured Light Perception

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于DMD结构光感知的3D舌象形质智能诊断与分析方法研究

Scientific title：

The Study on Intelligent Diagnosis and Analysis Method for 3D Tongue Image Shape and Quality Based on DMD Structured Light Perception

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江涛 

研究负责人：

江涛 

Applicant：

Jiang Tao  

Study leader：

Jiang Tao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1799 9469

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1799 9469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangtao@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangtao@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Shanghai

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学中医学院

Applicant's institution：

School of Basic Medical Sciences, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学中医学院

Affiliation of the Leader：

School of Basic Medical Sciences, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-3-10-08-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦颖

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Ying

伦理委员会联系地址：

上海市蔡伦路1200号，201203

Contact Address of the ethic committee：

1200 Cailun Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5132 2012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学中医学院

Primary sponsor：

School of Basic Medical Sciences, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学中医学院

具体地址：

蔡伦路1200号

Institution
hospital：

School of Basic Medical Sciences, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1200 Cailun Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

government

Target disease：

Diabetes Mellitus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立2000例2型糖尿病患者3D舌诊高精度点云图像数据集及完整的临床资料数据库  

Objectives of Study：

Establish a dataset of high-precision 3D point cloud images of the tongues of 2,000 type 2 diabetes patients along with a comprehensive clinical data database.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）糖尿病诊断标准： ① 中华医学会糖尿病学分会的中国2型糖尿病防治指南( 2020年版)； ② 1999年世界卫生组织标准（FBG≥7 mmol / L和/或2小时OGTT≥ 11.1 mmol/L）。 （2）符合中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南( 2020年版)》依据 （3）GFR三个月内波动范围≤30% （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diabetes Diagnostic Criteria: ① Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2020 edition) by the Diabetes Society of the Chinese Medical Association; ② 1999 World Health Organization criteria (FBG ≥ 7 mmol/L and/or 2-hour OGTT ≥ 11.1 mmol/L). (2) Conforming to the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2020 edition) by the Diabetes Society of the Chinese Medical Association. (3) GFR fluctuation range within three months ≤ 30%. (4) Signed informed consent form.

排除标准：

（1）近6个月内危急重症病史者，如严重的心脑血管疾病、合并严重感染患者； （2）近六个月全身使用抗生素、类固醇类激素、可刺激机体免疫系统的细胞因子、甲氨蝶呤等免疫抑制剂； （3）近六个月大剂量使用益生菌（每日摄入量＞108cfu）； （4）近7天内使用局部抗生素（如：漱口水）； （5）口内有明显的未治疗的口腔脓肿、口腔癌前病变、口腔癌、口腔真菌感染、大于8颗牙齿的缺失等口腔疾病； （6）患有其他严重内科疾病如肿瘤、免疫系统、血液系统等疾病者及严重心肺功能不全者（纽约心脏协会（NYHA）心脏功能等级≥III级；肺功能GOLD分级≥III级）； （7）孕妇及哺乳期患者； （8）精神病；

Exclusion criteria：

(1) History of critical illness within the past 6 months, such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or severe infections. (2) Systemic use of antibiotics, corticosteroids, cytokines that stimulate the immune system, methotrexate, and other immunosuppressants within the past 6 months. (3) High-dose use of probiotics within the past 6 months (daily intake > 10^8 cfu). (4) Use of local antibiotics (e.g., mouthwash) within the past 7 days. (5) Presence of untreated significant oral abscesses, oral precancerous lesions, oral cancer, oral fungal infections, or other oral diseases such as missing more than 8 teeth. (6) Suffering from other severe internal diseases such as tumors, immune system diseases, blood system diseases, or severe cardiopulmonary insufficiency (New York Heart Association (NYHA) heart function class ≥ III; pulmonary function GOLD classification ≥ III). (7) Pregnant and lactating women. (8) Mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-03 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-15 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病组

样本量：

2000

Group：

DM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观化3D舌图像参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objectify 3D tongue image parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔微生物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue coating microbes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便微生物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal microorganisms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

舌背

Sample Name：

tongue coating

Tissue：

Dorsum of tongue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究未采用随机对照的方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study did not employ a randomized control method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享原始数据，如有需要将依规公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be shared temporarily, and will be disclosed in accordance with regulations if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF，保原始信息，同时拍摄舌图像，保留图像信息。所有研究相关的数据，包括消化道做生物组成数据均采用EXCEL表格进行录入和管理保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition uses CRF to preserve the original information while taking the tongue image and preserving the image information. All study-related data, including digestive biometric data, are entered and managed using EXCEL forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-04 15:57:01