ChiCTR2400085269 版本V1.0 版本创建时间2024/06/04 14:22:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-04 14:22:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性随机对照剂量探索性Ⅱ期临床试验

Public title：

Efficacy and safety of Xingqinganke granule in the treatment of post-cold cough(Wind-Warm Incubating the Lung): a randomized controlled phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性随机对照剂量探索性Ⅱ期临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Xingqinganke granule in the treatment of post-cold cough(Wind-Warm Incubating the Lung): a randomized controlled phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈旋 

研究负责人：

张炜 

Applicant：

Xuan Chen 

Study leader：

Wei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1189 9735

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 2315 3956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chen77xuan@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangw1190a@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海张衡路528号曙光医院

研究负责人通讯地址：

上海张衡路528号曙光医院

Applicant address：

Shuguang Hospital, 528 Zhanghen Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Shuguang Hospital, 528 Zhanghen Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of T.C.M.

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of T.C.M.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1398-165-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of T.C.M.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

上海张衡路528号曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

Shuguang Hospital, 528 Zhanghen Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of T.C.M.

研究实施负责（组长）单位地址：

上海张衡路528号曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital, 528 Zhanghen Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海张衡路528号曙光医院

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of T.C.M.

Address：

Shuguang Hospital, 528 Zhanghen Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

石家庄东方药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Oriental Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

post-cold cough

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以安慰剂为对照，初步评价杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性，并进行剂量探索  

Objectives of Study：

Efficacy and Safety of Xingqin Ganke Granule in the Treatment of Cough after Cold (Wind-Warm Incubating the Lung): a Randomized Controlled Dose Exploratory Phase Ⅱ Clinical Trial

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合感冒后咳嗽诊断标准； (2)符合中医辨证风热伏肺证诊断标准； (3)咳嗽时间 3~6 周； (4)咳嗽 VAS 评分≥60mm（0-100mm 标尺）； (5)血常规检查白细胞计数及中性粒细胞百分比正常； (6)年龄 18~65 周岁之间，性别不限； (7)患者本人自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) accord with that diagnostic criteria of cough after catch a cold; (2) accord with that diagnostic criteria of wind-heat latent lung syndrome of TCM; (3) The duration of cough was 3-6 weeks; (4) Cough VAS score ≥ 60 mm (0-100 mm scale); (5) The white blood cell count and the percentage of neutrophils were normal in blood routine examination; (6) Age between 18 and 65 years old, regardless of gender; (7) The patient voluntarily signs the informed consent.

排除标准：

(1)合并其他呼吸系统疾病者（如急性扁桃体炎、急慢性咽炎、上气道综合征、急性气管-支气管炎、气管-支气管结核、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咳嗽变异性哮喘、变应性咳嗽、胃食管返流性咳嗽、嗜酸性粒细胞性支气管炎、肺部肿瘤、急性加重期支气管扩张、尘肺等）、胸膜疾病（如胸膜炎、气胸等）、中枢神经因素（如脑炎、脑膜炎等）；ACEI 类药物引起的咳嗽、心理性咳嗽、心源性咳嗽以及其他病因引起的咳嗽； (2)外周血嗜酸性粒细胞计数及百分比异常者； (3)肝、肾功能检查：ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限，或 Scr＞正常值上限； (4)血 IgE 异常者； (5)目前新型冠状病毒抗原检测阳性者； (6)肺部听诊有湿啰音或哮鸣音者； (7)肺部 CT 检查异常且有临床意义者（肺部结节≥8mm 者需排除）； (8)肺功能检查异常：支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后，△FEV1＞12%且绝对值较基线值增加＞200ml）；阻塞性肺通气功能障碍（FEV1/FVC＜70%）； (9)FeNO＞32ppb 者； (10)合并高血压（中度以上，收缩压 160~179mmHg 和/或舒张压 100~109mmHg，均含边界值）、严重的循环系统、中枢神经系统、造血系统、内分泌系统、心血管系统等原发性疾病、精神病患者； (11)对本药过敏者； (12)妊娠或哺乳期妇女； (13)近 1 个月内参加过其他临床试验者； (14)研究者认为不合适入组的其他情况者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other respiratory diseases (such as acute tonsillitis, acute and chronic pharyngitis, upper airway syndrome, acute tracheobronchitis, tracheobronchial tuberculosis, bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, cough variant asthma, allergic cough, gastroesophageal reflux cough, eosinophilic bronchitis, lung tumors, acute exacerbation of bronchiectasis, pneumoconiosis, etc.), pleural diseases (such as pleurisy, pneumothorax, etc.) Central nervous system factors (such as encephalitis, meningitis, etc.); cough caused by ACEI drugs, psychological cough, cardiogenic cough and cough caused by other causes; (2) Abnormal eosinophil count and percentage in peripheral blood; (3) Liver and renal function tests: ALT or AST > 1.5 times the upper limit of normal value, or Scrgt the upper limit of normal value; (4) Abnormal blood IgE; (5) Current positive detection of novel coronavirus antigen; (6) Wet rales or wheezing on lung auscultation; (7) Abnormal and clinically significant pulmonary CT examination (pulmonary nodules ≥ 8 mm should be excluded); (8) Abnormal pulmonary function test: positive bronchodilation test (after inhalation of bronchodilator, △ FEV1 > 12% and absolute value increased by > 200 ml compared with baseline value); obstructive pulmonary ventilation dysfunction (FEV1/FVC < 70%); (9) FeNO > 32 ppb; (10) Patients with hypertension (moderate or above, systolic blood pressure 160-179 mmHg and/or diastolic blood pressure 100-109 mmHg, including boundary values), severe primary diseases of circulatory system, central nervous system, hematopoietic system, endocrine system, cardiovascular system and other psychiatric patients; (11) allergy to this drug; (12) Pregnant or lactating women; (13) Those who have participated in other clinical trials in the past month; (14) Other conditions considered by the investigator as inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-20 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，1袋/次，11克/袋，一日3次，饭后口服。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo medicine,1 bag/time, 11g/bag, 3 times a day, taken orally after meals

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

80

Group：

low dose group

Sample size：

干预措施：

含生药量10克/袋，1袋/次，11克/袋，一日3次，饭后口服

干预措施代码：

Intervention：

10g/bag raw drug contained,1 bag/time, 11g/bag, 3 times a day, taken orally after meals

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

80

Group：

high dose group

Sample size：

干预措施：

含生药量20克/袋，1袋/次，11克/袋，一日3次，饭后口服。

干预措施代码：

Intervention：

20g/bag raw drug contained, 1 bag/time, 11g/bag, 3 times a day, taken orally after meals

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of T.C.M.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Provience 

City：

 

单位(医院)：

广东省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Provience 

City：

 

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Provience 

City：

 

单位(医院)：

郑州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Provience 

City：

 

单位(医院)：

南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Provience 

City：

 

单位(医院)：

长治市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhi City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang Provience 

City：

 

单位(医院)：

齐齐哈尔医学院附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Provience 

City：

 

单位(医院)：

山西白求恩医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective rate of cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽首次消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The resolution rate of cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽有效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

resolution time of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽首次消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first resolution time of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽持续消失 3 天的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time for cough resolution lasted for 3 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱塞斯特咳嗽生命质量问卷（LCQ）积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of the Leisester Cough Quality of Life Questionnaire (LCQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽中医症状积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough TCM symptom score changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状疗效评定（包括总有效率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom evaluation (including the total effective rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项中医症状（包括日间/夜间咳嗽）积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough symptom (including daytime/nighttime cough)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者总体印象变化评分（PGIC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impression Change Score (PGIC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验由专业统计分析人员按试验区组随机化方法模拟产生随机数和可供240个受试者随机分组的编码表。所有随机分组编号均以应急信件形式分段下发至各试验中心，研究者对符合入组条件的患者根据就诊的先后顺序，由药品管理员由小到大依次发给患者相应编号的试验用药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, professional statistical analysts simulated random numbers and coding tables that could be used to randomly group 240 subjects according to the experimental block randomization method. All randomization numbers were sent to each trial center in the form of emergency letters. The drug administrator issued experimental drugs with corresponding numbers to the patients who met the enrollment conditions according to the order of treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲法，对研究者实施者和研究对象设盲。

Blinding：

Double-blind method, blinding the researcher implementer and the research object.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据可见医路云 EDC 登录 的地址 https://sci.medroad.cn。在当前研究中使用和/或分析的数据集可应医疗保健提供者、调查人员和研究人员的合理要求从研究负责人处获得，以解决特定的科学或临床目标。通讯作者致力于审查研究人员对临床试验方案、去识别的患者级临床试验数据和研究级临床试验数据的访问请求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Datasets is available on EDC https://sci.medroad.cn. The datasets used and/or analyzed during the current study available from the corresponding author on reasonable request by healthcare providers, investigators, and researchers to address specific scientific or clinical objectives. The corresponding author is committed to reviewing requests from researchers for access to clinical trial protocols, de-identified patient-level clinical trial data, and study-level clinical trial data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-04 14:22:06