ChiCTR2400085263 版本V1.0 版本创建时间2024/06/04 11:14:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085263 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-04 11:14:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续性肾脏替代治疗两种连接引血方式对血流动力学影响的研究

Public title：

Effects of two types of blood induction connecting methods on hemodynamics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续性肾脏替代治疗两种连接引血方式对血流动力学影响的研究

Scientific title：

Effects of two types of blood induction connecting methods on hemodynamics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芳 

研究负责人：

刘小兰 

Applicant：

Wang Fang 

Study leader：

Liu Xiao Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 8228 4798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8077 2206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1106776800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

867449204@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

West China Hospital of Sichuan University

Study leader's address：

West China Hospital of Sichuan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(58)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

成都市国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue street, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue street, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue street, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

CRRT

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

连续性肾脏替代治疗，比较两种连接方式在患者血流动力学上的差异  

Objectives of Study：

Comparing the differences in patient hemodynamics between two connection methods during CRRT

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-70岁 2、上机前收缩压≥90mmHg，评估两种引血方式均可以使用的患者 3、使用PrimaflexST150器CVVHDF模式的患者 4、同意连续性肾脏替代治疗，签署知情同意

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years old 2. Preoperative systolic blood pressure ≥ 90mmHg, evaluate patients who can use both blood transfusion methods 3. Patients using PrimaflexST150 CVVHDF mode 4. Agree to continuous renal replacement therapy and sign informed consent

排除标准：

1、大出血、血容量不足、低蛋白血症者 2、心功能不全者 3、孕产妇、器官移植或恶性肿瘤患者 4、有精神疾病等不能配合治疗者 CRRT治疗前使用去甲肾上腺素等血管活性药物

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe bleeding, insufficient blood volume, and hypoalbuminemia 2. Patients with heart failure 3. Pregnant women, organ transplant or malignant tumor patients 4. Individuals with mental illnesses or other conditions who cannot cooperate with treatment Use of vasoactive drugs such as norepinephrine before CRRT treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单连接组

样本量：

300

Group：

Single connected group

Sample size：

干预措施：

动脉端引血至管路静脉壶后再连接静脉端

干预措施代码：

Intervention：

blood was drawn from the artery end to the venous pot and then connected to the venous end

Intervention code：

组别：

双连接组

样本量：

300

Group：

Double connected group

Sample size：

干预措施：

导管动静脉端同时连接设备

干预措施代码：

Intervention：

device was connected to the arteriovenous end of the catheter at the same time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者根据随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There are leading researchers who generate random sequences from random number tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials using public management platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx share data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止破坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and input the data into the corresponding database system with two persons and two computers. After that, the database was compared twice, and the electronic data files were classified and saved, and multiple backups were saved on different disks or recording media, which were properly preserved to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-04 11:14:09