ChiCTR2400085258 版本V1.0 版本创建时间2024/06/04 10:55:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-04 10:55:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于动态血糖监测的糖尿病患者“四位一体”精准生活方式干预模式和技术研究

Public title：

Research on the "Four in One" Precision Lifestyle Intervention Mode and Technology for diabetes Patients Based on Dynamic Blood Glucose Monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于动态血糖监测的糖尿病患者“四位一体”精准生活方式干预模式和技术研究

Scientific title：

Research on the "Four in One" Precision Lifestyle Intervention Mode and Technology for diabetes Patients Based on Dynamic Blood Glucose Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵冉 

研究负责人：

陈良侠 

Applicant：

Zhao Ran 

Study leader：

Chen LiangXia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 9316 5098

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 5317 0087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

530012947@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

clx1617@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16992号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16992号

Applicant address：

16992 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

16992 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Shandong Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

山东省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Shandong Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDJK(K)2024-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shandong Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜大峰

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Dafeng

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16992号

Contact Address of the ethic committee：

16992 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8267 9651

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Shandong Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16992号

Primary sponsor's address：

16992 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省疾病预防控制中心

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16992号

Institution
hospital：

Shandong Center for Disease Control and Prevention

Address：

16992 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省疾病预防控制中心

Source(s) of funding：

Shandong Center for Disease Control and Prevention

Target disease：

type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

本项目拟借助于动态血糖检测系统，联合个体化营养、运动生活方式干预，探讨其对社区糖尿病患者血糖控制的效果，探索生活方式干预的适宜模式、技术，更好的服务于广大糖尿病患者。  

Objectives of Study：

With the help of the dynamic blood glucose detection system, the project plans to combine individualized nutrition and sports lifestyle intervention to explore the effect of blood glucose control on diabetes patients in the community, explore the appropriate mode and technology of lifestyle intervention, and better serve the majority of diabetes patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁且符合《指南》明确诊断的2型糖尿病患者； （2）血糖波动大（一天血糖最高值-最低值>4.4mmol/L）且HbA1C>7.0%； （3）意识清晰，能正常交流者； （4）可以自己操作智能手机、在智能手机上填写相关信息并且手机具备NFC功能的患者； （5）自愿参加本研究，能积极配合饮食、运动干预要求，并签署知情同意书； （6）能保证至少8小时用手机进行一次扫描。

Inclusion criteria

(1) Patients with type 2 diabetes whose age is ≥ 18 years and who meet the explicit diagnosis in the Guidelines; (2) Blood glucose fluctuates greatly (daily blood glucose highest lowest value>4.4mmol/L) and HbA1C>7.0%; (3) Conscious and able to communicate normally; (4) Patients who can operate their own smartphones, fill in relevant information on their smartphones, and have NFC functionality on their phones; (5) Voluntarily participate in this study, actively cooperate with dietary and exercise intervention requirements, and sign an informed consent form; (6) Can ensure at least 8 hours of scanning with a mobile phone.

排除标准：

（1）认知功能障碍者； （2）严重并发症者（肝肾功能衰竭、心功能NYHA分级Ⅱ级以上）； （3）既往有精神疾病史或正服用抗精神疾病药物者； （4）高渗状态； （5）酮症酸中毒； （6）急性感染者； （7）恶性肿瘤患者； （8）合并甲状腺功能亢进症等代谢性疾病的患者； （9）肢体活动不便不能达到中等强度运动的患者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with cognitive impairment; (2) Severe complications (liver and kidney failure, NYHA grade II or above); (3) Individuals with a history of mental illness or currently taking antipsychotic drugs; (4) High osmotic state; (5) Ketoacetic acidosis; (6) Acute infected individuals; (7) Malignant tumor patients; (8) Patients with metabolic disorders such as hyperthyroidism; (9) Patients with limited physical activity and inability to achieve moderate intensity exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle interventions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

集体健康教育和基本公共卫生服务项目日常管理

干预措施代码：

Intervention：

Daily management of collective health education and basic public health service projects

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

济南市市中区舜玉路办事处社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community Health Service Center of Shunyu Road Office in Shizhong District, Jinan City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

济南市天桥区泺口街道办事处新城社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

New City Community Health Service Center of Luokou Street Office in Tianqiao District, Jinan City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

济南市天桥区堤口路万盛园社区卫生服务站 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Wanshengyuan Community Health Service Station on Dikou Road, Tianqiao District, Jinan City

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标范围血糖时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time in range, TIR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖波动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose fluctuations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index, BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康生活方式形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Formation rate of healthy lifestyle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

人群分层后电脑软件产生一组随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After population stratification,, computer software generates a set of random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据患者记录的饮食、运动情况管理人员填写生活方式干预记录表；血糖数据由“糖动”软件后台获得。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the patient's recorded diet and exercise, the management personnel fill out the lifestyle intervention record form; Blood glucose data is obtained from the backend of the "Glycokinetic" software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-04 10:55:21