ChiCTR2400085241 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 17:32:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-03 17:32:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于电子预警系统的CRRT体外循环凝血的风险预测

Public title：

Risk prediction of CRRT circuit clotting based on electronic early warning system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于电子预警系统的CRRT体外循环凝血的风险预测

Scientific title：

Risk prediction of CRRT circuit clotting based on electronic early warning system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芳 

研究负责人：

陈志文 

Applicant：

Wang Fang 

Study leader：

Chen Zhiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 8228 4798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1106776800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kiyuhot@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue street, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue street, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(859)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue street, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue street, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue street, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Continuous Renal Replacement Treatment

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过探讨CRRT体外循环发生凝血的危险因素并构建风险预测模型，建立电子风险预警模型，旨在早期识别出高凝血风险人群，为实施预防性护理提供借鉴。  

Objectives of Study：

By discussing CRRT extracorporeal circulation the risk of clotting factors and build risk prediction model, set up electronic risk early warning model, aims to identify the high risk of clotting early people, provide reference for the implementation of preventive care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁； ②符合CRRT适应证并持续时间＞24h。

Inclusion criteria

① Age ≥18 years old; ② Patients with CRRT indications and duration of CRRT > 24 hours;

排除标准：

①接受两种及以上CRRT模式； ②计划72小时内手术； ③妊娠

Exclusion criteria：

① Receiving two or more CRRT modes; ② Planned surgery within 72 hours; ③ The pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CRRT凝血电子预警系统组

样本量：

250

Group：

CRRT coagulation electronic early warning system group

Sample size：

干预措施：

建立CRRT凝血电子预警系统，用来指导CRRT运行

干预措施代码：

Intervention：

To establish an electronic coagulation early warning system for CRRT to guide the operation of CRRT

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

CRRT正常运行

干预措施代码：

Intervention：

The CRRT was operating normally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体外循环寿命

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circuit Lifespan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗顺利完成例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients who completed the treatment successfully

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials using public management platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx share data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止破坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and input the data into the corresponding database system with two persons and two computers. After that, the database was compared twice, and the electronic data files were classified and saved, and multiple backups were saved on different disks or recording media, which were properly preserved to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 17:32:14