ChiCTR2400085239 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 17:08:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-03 17:08:26 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医协同方案对前交叉韧带重建术后膝关节稳态重建的影响

Public title：

The influence of collaborative treatment plan of traditional Chinese and Western medicine on the knee joint homeostasis reconstruction after anterior cruciate ligament reconstruction surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医协同方案对前交叉韧带重建术后膝关节稳态重建的影响

Scientific title：

The influence of collaborative treatment plan of traditional Chinese and Western medicine on the knee joint homeostasis reconstruction after anterior cruciate ligament reconstruction surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张兴来 

研究负责人：

陶吉明 

Applicant：

Zhang Xinglai 

Study leader：

Tao Jiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2164 6320

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 8619 2862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

853296651@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taoyecheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Traditional Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1522-105-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康系统重点扶持学科—康复医学（2023ZDFC030）

Source(s) of funding：

Key Supported Discipline of Shanghai Health System - Rehabilitation Medicine(2023ZDFC030)

Target disease：

After anterior cruciate ligament reconstruction surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在建立一种安全优效的中西医协同康复方案，帮助前交叉韧带重建术后（ACLR）患者缩短康复周期，改善膝关节功能和提高生活质量  

Objectives of Study：

The aim is to establish a safe and effective collaborative rehabilitation program combining traditional Chinese and Western medicine to help patients who have undergone anterior cruciate ligament reconstruction surgery (ACLR) shorten their recovery period, improve knee function, and enhance their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前符合前交叉韧带损伤诊断标准，单纯接受经过关节镜下前交叉韧带重建术，处于ACLR术后1个月期限内，术后患膝有主观不稳定感受； 2.男性或女性，18岁?年龄?50岁； 3.另一侧膝关节无外伤史及手术病史，无膝关节不稳表现； 4.Tegner活动量表至少5分； 5.无外敷中药过敏史； 6.对康复方案知情且自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the diagnostic criteria for anterior cruciate ligament injury before surgery, who have undergone arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction surgery alone, and are within one month after ACLR surgery. The affected knee has subjective feelings of instability after surgery. 2.Male or female patients, aged between 18 and 50 years old. 3.No history of trauma or surgery on the contralateral knee, and no signs of knee instability. 4.Tegner activity scale score of at least 5. 5.No history of allergies to external application of traditional Chinese medicine. 6.Patients who are informed about the rehabilitation program and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并除重建侧膝关节以外其他多发韧带断裂或创伤； 2.近3个月新发骨折或骨不连、骨折愈合不佳者，有半月板Ⅱ度及以上损伤或软骨损伤未行修复者； 3.存在腰椎、髋关节、膝关节或踝关节创伤史或手术史、类风湿关节炎、严重骨质疏松、下肢深静脉血栓等其他显著合并症； 4.认知功能障碍，情绪及精神异常患者，不能按要求完成评估者； 5.患有严重的原发性心、肝、肾、血液等方面疾病。

Exclusion criteria：

1.Patients with multiple ligament ruptures or injuries other than the reconstructed knee joint. 2.Patients with new fractures or bone nonunion, poor bone healing in the past 3 months, grade II or higher meniscal tears, or cartilage injuries that have not been repaired. 3.Patients with a history of trauma or surgery to the lumbar spine, hip, knee, or ankle, rheumatoid arthritis, severe osteoporosis, deep venous thrombosis in the lower extremities, or other significant comorbidities. 4.Patients with cognitive dysfunction, emotional or psychiatric disorders, or those unable to complete the required assessments as instructed. 5.Patients with severe primary diseases of the heart, liver, kidneys, blood, or other organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-08 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-08 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接受常规康复治疗，参照《前交叉韧带损伤临床诊疗循证指南（2022版）》和前交叉韧带术后处理相关国际指南设计 ，1次/天，5天/周，共持续4周

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy was received, which was designed according to the Evidence-Based Guidelines for Clinical Diagnosis and Treatment of Anterior Cruciate Ligament Injury 2022 and relevant international guidelines for anterior cruciate ligament surgery. The treatment was given once a day, 5 days a week, for a total of 4 weeks

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

66

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规康复治疗基础上，接受曙光特色中医协同治疗。1次/天， 5天/周，共持续4周

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the conventional rehabilitation therapy, patients also received the characteristic traditional Chinese medicine (TCM) collaborative treatment from Shuguang. The treatment was administered once a day, 5 days a week, for a total duration of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Lysholm 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

quadriceps power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

等速设备评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

膝关节围度

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

星形偏移平衡试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

balance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将由独立和不知情的统计专家进行计算机生成。随机化序列将使用SPSS软件创建。不参与招募、评估及干预的治疗师将每个号码放在一个不透明的信封里，在对患者进行筛选后，负责招募的医生将联系联络员，联络员将文件发送给符合标准的受试者，并通知他们分配情况

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be computer-generated by independent and uninformed statistical experts. The randomized sequence will be created using SPSS software. Therapists who do not participate in recruitment, evaluation, or intervention will place each number in an opaque envelope. After screening patients, the recruiting doctor will contact the liaison officer, who will send the documents to eligible subjects and inform them of the allocation status

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在研究期间，结果评估者、统计者、数据收集者和项目管理员被盲

Blinding：

During the study, result evaluators, statisticians, data collectors, and project administrators were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集有独立的人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Independent personnel are responsible for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 17:08:26