ChiCTR2400085238 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 17:01:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-03 17:01:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体表膈神经电刺激治疗对呼吸机相关膈肌功能障碍的影响

Public title：

Effect of external diaphragmatic pacing on ventilator induced diaphragmatic dysfunction

注册题目简写：

体表膈神经电刺激治疗对VIDD的影响

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体表膈神经电刺激治疗对呼吸机相关膈肌功能障碍的影响

Scientific title：

Effect of extracorporeal diaphragmatic pacing on ventilator induced diaphragmatic dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘地佳 

研究负责人：

郑瑜 

Applicant：

Pan Dijia 

Study leader：

Zheng Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 9595 5625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6218 3011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

394967904@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pdj2009@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City,China

Study leader's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital ( First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University )

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital ( First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University )

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-SR-761

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fumin

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital ( First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University )

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital ( First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University )

Address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Ventilator Induced Diaphragmatic Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：分析体表膈神经电刺激治疗对呼吸机相关膈肌功能障（VIDD）患者的影响。 次要目的：探究体表膈神经电刺激治疗对机械通气患者脱机的影响。  

Objectives of Study：

Objective : To analyze the effect of external diaphragmatic pacing on patients with ventilator induced diaphragmatic dysfunction ( VIDD ). Objective : To explore the effect of external diaphragmatic pacing on weaning in patients with mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18岁以上；②接受机械通气治疗；③机械通气48小时后，呼吸支持参数相对稳定；④患者生命体征稳定；⑤无颈部、胸腹部治疗禁忌症；⑥未参加其他临床试验；⑦患者监护人签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. above 18 years old 2. receiving mechanical ventilation treatment 3. after 48 hours of mechanical ventilation,the respiratory support parameters were relatively stable 4. the patient 's vital signs were stable 5. no neck,chest and abdomen treatment contraindications 6. did not participate in other clinical trials 7. The patient 's guardian signed the informed consent

排除标准：

①妊娠状态；②颈胸腹部存在严重损伤，影响膈肌活动；③严重的胸（腹）腔积液或积气；④既往恶性肿瘤、外周神经肌肉疾病等病史；

Exclusion criteria：

1. Pregnancy status 2. There were serious injuries in the neck, chest and abdomen, which affected the activity of the diaphragm 3. severe chest ( abdominal ) cavity effusion or gas accumulation 4. history of malignant tumor and peripheral neuromuscular disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-03 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

ICU治疗+体表膈神经电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

ICU treatment and external diaphragmatic pacing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

ICU治疗

干预措施代码：

Intervention：

ICU treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital ( First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragm thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragm mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机脱机率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventilator weaning rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机上机时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次上机率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of secondary mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living,ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7、14、30天，出院日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day7, Day14, Day30,Day of discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是一项前瞻性、实用、随机对照、平行组临床试验。计算机以1:1的比例生成简单随机序列，分为两组设计（试验组和对照组）的单中心、随机、平行对照的临床试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective, practical, randomized controlled, parallel group clinical trial. The computer generates a simple random sequence at a ratio of 1 : 1, which is divided into two groups of design ( experimental group and control group ) of a single center, randomized, parallel controlled clinical trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

设盲水平：设盲对象为预审助理和分配中心的工作人员、提供常规治疗的医务人员(如医生、护士)、评估人员、患者、数据分析师和统计学家。

Blinding：

Blindness level : The blind subjects were pre-trial assistants and distribution center staff, medical staff providing routine treatment ( such as doctors and nurses ), evaluators, patients, data analysts and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data were published within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 17:01:25