ChiCTR2400085215 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 15:04:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085215 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-03 15:03:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于微信的多阶段综合护理对胶质瘤患者及主要照顾者的效应：一项随机对照试验

Public title：

Effects of wecht-based multistage integrated care on glioma patients and primary caregivers: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微信的多阶段综合护理对胶质瘤患者及主要照顾者的效应：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of wecht-based multistage integrated care on glioma patients and primary caregivers: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周江川 

研究负责人：

周杰 

Applicant：

zhou jiangchuan  

Study leader：

zhou jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 1917 6335

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0849 8258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3441761088@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zj000718@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西南医科大学附属医院(康健院区)神经外科

研究负责人通讯地址：

西南医科大学附属医院(康健院区)神经外科

Applicant address：

Department of Neurosurgery Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Study leader's address：

Department of Neurosurgery Affiliated Hospital of Southwest Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区西南医科大学附属医院康健城院区

Primary sponsor's address：

Health City, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Longmadan District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

china

Province：

Sichuan province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

No.25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

funds raised by oneself

Target disease：

Symptoms of anxiety and depression in glioma patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探讨基于微信的多阶段综合护理干预对胶质瘤患者术后及主要照顾者焦虑、抑郁症状的动态作用，并明确其积极作用的机制。 （2）评估在基于微信的多阶段综合护理干预下对胶质瘤患者术后及主要照顾者生活质量、生活满意度的潜在有效性。 （3）探讨基于微信的多阶段综合护理对胶质瘤患者术后及主要照顾者各自的正负情绪变化及相互作用。  

Objectives of Study：

(1) To explore the dynamic effects of wechat based multi-stage comprehensive nursing intervention on anxiety and depression symptoms of glioma patients after surgery and their main caregivers, and to identify the mechanism of its positive effects. (2) To evaluate the potential effectiveness of Weixin-based multi-stage comprehensive nursing intervention on the quality of life and life satisfaction of patients with glioma after surgery and their main caregivers. (3) To explore the positive and negative emotional changes and interactions of the multi-stage comprehensive nursing based on wechat on glioma patients and their main caregivers after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄>18岁 （2）能够理解研究内容，对焦虑和抑郁的评估没有困难； （3）愿意接受研究干预并遵守随访计划; （4）无严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍、分裂情感障碍、情感性精神病、偏执性精神病、严重智力低下、躁狂症）； （5）在同一个患者具有多个家属的情况下，按照夫妻、子女、父母、其他的顺序纳入，适当情况下应考虑患者的主要照顾者；

Inclusion criteria

(1) age>18 years old (2) Able to understand the content of the study and have no difficulty in assessing anxiety and depression; (3) Willingness to accept the study intervention and adherence to the follow-up plan; (4) no serious mental disorders (such as schizophrenia, bipolar disorder, schizoaffective disorder, affective psychosis, paranoid psychosis, severe mental retardation, mania); (5) In the case of multiple family members of the same patient, they should be included in the order of husband and wife, children, parents, and others, and the patient's main caregiver should be considered when appropriate;

排除标准：

（1）有严重功能障碍无法继续实验，如失语症、听力障碍或沟通障碍； （2）并发其他恶性肿瘤或不受控制的伴随疾病； （3）有严重的精神疾病，包括最近的精神病或狂躁发作； （4）有自杀意念； （5）在治疗期间缺席三次以上；

Exclusion criteria：

(1) There is a serious dysfunction that prevents the experiment from continuing, such as aphasia, hearing impairment, or communication impairment; (2) other malignant tumors or uncontrolled concomitant diseases; (3) have a serious mental illness, including a recent psychotic or manic episode; (4) Suicidal ideation; (5) More than three absences during treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-04 00:00:00 至 To 2025-01-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验护理组

样本量：

60

Group：

Experimental nursing group

Sample size：

干预措施：

入院后-术前：支持性需求方面：1.提供个体化信息:发放健康教育手册，包括患者病情;治疗方案;术前准备；躯体护理方面：2.指导 患者进行相关功能锻炼 ；心理康复方面：1.放松训练 a:例如，渐进式肌肉放松、听音乐、冥想…； 术后—14天：支持性需求方面：1.提供个体化信息 a.术后并发症;b.后续治疗方案等 心理康复方面：1.进行需求导向的心理咨询·家属/配偶(由专业人员面对面指 导):了解患者的感受并满足需求;尽可能陪伴患者。 躯体护理方面：a 进行卧床主动和被动训练，b 制定康复策略； 离院后-干预结束：支持性需求：后续信息。身体康复方面：出院后的自我监测和复发预防a.制定和更新以患者为导向的饮食、休息和活动计划 a.在允许的情况下保持身体活动，放松训练(例如，肌肉放松、听音乐、冥想)心理康复方面：回忆疗法: 每周固定一个主题引导患者进行过去的美好事物进行会议访谈。以上大部分的干预措施通过微信的方式进行。

干预措施代码：

Intervention：

Post-admission - pre-operation: support needs: 1. Provision of individualized information: distribution of health education manuals, including patient conditions; Treatment plan; Preoperative preparation; In terms of physical care: 2. Guide patients to carry out relevant functional exercises; a: For example, progressive muscle relaxation, listening to music, meditation... ; Postoperative -- 14 days: Supportive needs: 1. provide individualized information a. Postoperative complications; b. Follow-up treatment plan and other aspects of psychological rehabilitation: 1. Demand-oriented psychological counseling · Family members/spouses (face-to-face guidance by professionals): to understand the feelings of patients and meet their needs; Accompany patients as much as possible. Physical care: a to carry out bed active and passive training, b to develop rehabilitation strategies; After discharge - End of intervention: Supportive needs: follow-up information. Physical rehabilitation: Self-monitoring and relapse prevention after discharge a. Develop and update patient-oriented diet, rest and activity programa. Staying physically active when allowed, relaxation training (e.g., muscle relaxation, listening to music, meditation) Psychological rehabilitation: Reminiscence therapy: a weekly theme leads the patient to conduct sessions and interviews about good things in the past. Most of these interventions are carried out via wechat.

Intervention code：

组别：

对照护理组

样本量：

60

Group：

Control care group

Sample size：

干预措施：

对照组的患者仅接受参与本研究的护士提供的常规护理，常规护理包括：入院时告知相关注意事项，提供基础的临床护理。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group only received routine care provided by nurses participating in the study, which included informing relevant precautions at admission and providing basic clinical care.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

china 

Province：

Sichuan province 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

depressed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

caregiver burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护理满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nursing satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

living quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age ~ 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由经过培训研究成员对符合纳入标准的研究对象采取随机数字的方法进行随机分组 ，患者被随机分配至实验护理组和对照护理组，患者以 1：1 的比例分配到每组。根据随机化抽签（只有0或1），0代表对照护理组，1代表实验护理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trained researchers randomly grouped the subjects that met the inclusion criteria with random numbers. The patients were randomly assigned to the experimental care group and the control care group, and the patients were assigned to each group at a ratio of 1:1. According to a randomized draw (only 0 or 1), 0 represents the control care group and 1 represents the experimental care group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blind (groups hidden for subjects), no groups hidden for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年4月通过pubmed网络平台共享数据。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 2026 Data sharing via pubmed web platform.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员通过智能手机或平板电脑上的应用程序进行两轮独立的数据录入，随后进行比对，以确保数据的一致性。在完成录入后，使用密码和数据加密保护电子数据的安全性，并定期备份数据以防数据丢失或损坏。对具有识别信息的数据进行编码或匿名化处理，保护参与者隐私。记录数据库的任何更改，包括何时、由谁以及为什么进行了修改。定期进行数据质量检查，包括数据一致性、范围以及逻辑错误的检查。对负责数据收集和管理的研究人员进行培训，并进行监督以确保数据的正确和准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers conducted two separate rounds of data entry via an app on a smartphone or tablet, which were then compared to ensure data consistency. Use passwords and data encryption to protect electronic data after entry, and back up data regularly to prevent data loss or corruption. Data with identifying information is encoded or anonymized to protect the privacy of participants. Record any changes to the database, including when, by whom, and why they were made. Perform periodic data quality checks, including data consistency, scope, and logical error checks. Training of researchers responsible for data collection and management, and supervision to ensure correct and accurate data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 15:03:55