ChiCTR2400085211 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 14:50:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-03 14:50:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中后抑郁行为学症状及HPA轴-炎性因子的推拿干预效应

Public title：

The Tuina intervention effect of post-stroke depression behavior symptoms and HPA axis-inflammatory factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后抑郁行为学症状及HPA轴-炎性因子的推拿干预效应

Scientific title：

The Tuina intervention effect of post-stroke depression behavior symptoms and HPA axis-inflammatory factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张苏祥 

研究负责人：

陶吉明 

Applicant：

Suxiang Zhang 

Study leader：

Jiming Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1327 8188

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 8619 2862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zzp_biss@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taoyecheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1419-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学科技发展项目

Source(s) of funding：

Shanghai University of TCM Science and Technology Development Project

Target disease：

post stroke depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证推拿改善PSD的行为学症状的临床疗效，揭示推拿对PSD患者HPA轴-炎性因子的调节规律。  

Objectives of Study：

We want to evaluate the clinical efficacy of Tuina therapy in improving the behavioral symptoms of post-stroke depression (PSD) and elucidate the regulatory patterns of Tuina therapy on the HPA axis-inflammatory factors in PSD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合脑卒中后抑郁受试者诊断参照《卒中后抑郁临床实践的中国专家共识》的诊断标准。②年龄 40-80周岁。③无意识障碍、失语、肝肾功能不全等，生命体征稳定。④签订知情同意书。⑤损伤脑区为非优势半球。

Inclusion criteria

①Meet the diagnostic criteria for post-stroke depression in the "Chinese Expert Consensus on Clinical Practice of Post-Stroke Depression." ②Aged between 40 and 80 years. ③No consciousness disorders, aphasia, liver or kidney dysfunction, stable vital signs. ④Signed informed consent. ⑤Brain injury in the non-dominant hemisphere.

排除标准：

①不符合上述诊断和纳入标准者。②存在抽血化验禁忌者。③伴有自杀风险。④卒中急性期（两周内）或进展期，生命体征不稳定者。⑤重度卒中后抑郁（HAMD＞24分）。⑥重度认知功能障碍患者（MMSE≤9分）。⑦复发性抑郁、难治性抑郁或抑郁症状迁延难治者。⑧存在脑卒中后其他情绪障碍如焦虑，恐惧等。

Exclusion criteria：

①Those who do not meet the above diagnostic and inclusion criteria. ②Individuals with contraindications to blood tests . ③ Patients with suicide risk. ④ Patients in the acute phase of stroke (within two weeks) or progressive phase with unstable vital signs.⑤Severe post-stroke depression (HAMD > 24 points). ⑥Patients with severe cognitive impairment (MMSE ≤ 9 points). ⑦Recurrent depression, treatment-resistant depression, or prolonged and difficult-to-treat depressive symptoms. ⑧ Other emotional disorders after stroke, such as anxiety, fear, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-03 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

21

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采取常规康复训练，主要以Brunnstrom神经易化技术进行治疗干预。技术主要包括：体位摆放及床上训练，坐位训练，引导联合反应和共同运动，引导分离运动，行走训练，日常生活练习。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training will be used in this trial. Brunnstrom's neurofacilitation techniques was mainly used for treatment intervention. Techniques include: positioning and bed exercises, sitting exercises, guided synergistic reactions and coordinated movements, guided isolated movements, walking exercises, and activities of daily living practice.

Intervention code：

组别：

推拿组

样本量：

21

Group：

Tuina group

Sample size：

干预措施：

采取与干预组同质基线康复治疗。在此基础上，根据前期德尔菲问卷结果及之前的临床研究基础，应用优化版“通督塑神”推拿诊疗方案进行PSD干预，治疗时间为20-30分钟，每周5次，共2周；治疗全程由同一名推拿医师完成。

干预措施代码：

Intervention：

The Tuina group will receive the rehabilitation treatment consistent with the control group. Building upon this, the optimized version of the "Tongdu Sushen" massage therapy protocol will be applied for PSD intervention based on the results of the previous Delphi questionnaire and previous clinical research. The tuina treatment duration will be 20-30 minutes, five times a week for a total of two weeks; the treatment will be completed by the same Tuina therapist throughout.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素--2

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素--4

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素--5

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素--6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素--8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素--10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素--12

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-12P70

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素--17

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interferon γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interferon α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺激素释放激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adrenocorticotropic Hormone(ACTH)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Activity Assessment Scale(modified Barthel index,MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表（MMSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination(MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合资格标准的人将以 1：1 的比例随机分配到推拿组或对照组。随机数列表将由随机数生成器生成(Strategic Applications Software, version 9.1.3; SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Individuals who meet the eligibility criteria will be randomly allocated to either the tuina group or the control group in a 1:1 ratio. The randomization list will be generated by a random number generator (Strategic Applications Software, version 9.1.3; SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 14:50:11