ChiCTR2400085210 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 14:50:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-03 14:50:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液透析滤过对比血液透析的死亡及心血管事件获益研究

Public title：

Study on the Benefits of Hemodiafiltration Compared to Hemodialysis in Terms of Mortality and Cardiovascular Events

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液透析滤过对比血液透析的死亡及心血管事件获益研究

Scientific title：

Study on the Benefits of Hemodiafiltration Compared to Hemodialysis in Terms of Mortality and Cardiovascular Events

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦婧 

研究负责人：

王梦婧,陈靖 

Applicant：

Mengjing Wang 

Study leader：

Mengjing Wang,Chen Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6467 6029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6467 6029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fiyona27@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fiyona27@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024临审第(690)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The institutional review board of the Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

复旦大学

Source(s) of funding：

Fudan University

Target disease：

End-stage renal disease, Hemodialysis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）明确中国血透人群HDF对比HD治疗，是否能改善患者的生存率及降低心血管事件等不良预后的风险； （2）明确HDF最佳置换液量、频率及最适合的人群。  

Objectives of Study：

(1) To clarify whether HDF can improve the survival rate of patients and reduce the risk of adverse prognosis such as cardiovascular events compared with HD treatment in the Chinese hemodialysis population; (2) To illustrate the optimal substitution volume, frequency and most suitable population for HDF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2013年10月-2023年12月在华山医院行维持性血液透析的慢性肾脏病5期患者（透析时间≥3个月） 2.年龄≥18岁

Inclusion criteria

1. Chronic kidney disease stage 5 patients on maintenance hemodialysis from the Huashan Hospital from October 2013 to December 2023.(dialysis time >= 3 months); 2. Age ≥ 18 years

排除标准：

1. 基线缺乏必须变量，如年龄、性别和血压。 2. 研究者认为受试者无法加入试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Absence of certain baseline covariates, such as age, sex and blood pressure. 2. Any other circumstance in which the researcher believes that the subject cannot be enrolled in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-04 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-04 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HD组（血液透析）

样本量：

126

Group：

HD group (Hemodialysis)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

HDF组（血液透析滤过）

样本量：

126

Group：

HDF group (Hemodiafiltration)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染相关事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection-related events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤相关事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor-related events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血性事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemorrhagic events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘘管导管相关事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fistula or catheter related events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 14:50:01