ChiCTR2300077188 版本V1.1 版本创建时间2024/06/03 11:30:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-01 11:34:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型生物制剂在重症肌无力中的疗效和安全性评价：一项前瞻性队列研究

Public title：

Efficacy and Safety of Novel Biologics in Myasthenia Gravis: A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型生物制剂在重症肌无力中的疗效和安全性评价：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Novel Biologics in Myasthenia Gravis: A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱哥可 

研究负责人：

郭秀明 

Applicant：

Geke Zhu 

Study leader：

Xiuming Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 0302 5881

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 7888 5505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhugeke@stu.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xmguo813@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chong Qing, China

Study leader's address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chong Qing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年科研伦理(2023-430号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chong Qing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chong Qing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chong Qing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Myasthenia Gravis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察各类新型生物制剂在重症肌无力患者中治疗前后的临床评分及免疫指标变化，对其进行疗效及安全性评价和比较。以期能为临床中重症肌无力的长期治疗提供相应的参考和建议，从而为患者带来更稳定的疾病缓解和更好的生活质量。  

Objectives of Study：

To observe the changes of clinical scores and immune indexes of different novel biologics in patients with myasthenia gravis before and after treatment, and to evaluate and compare their efficacy and safety. It is expected to provide references and suggestions for the long-term treatment of myasthenia gravis in clinic, so as to bring more stable relief and better quality of life for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁； 2）MGFA临床分型为II-IV型 3）QMG≥6分 4）未使用MG药物治疗或正在进行稳定剂量的MG治疗

Inclusion criteria

1) Patients with MG?≥?18?years?of?age; 2) MGFA Class II-IV; 3) QMG score?≥6; 4) Not treated or receiving a stable dose of MG treatments.

排除标准：

1）筛选前6个月内接受过新型生物制剂（包括利妥昔单抗、奥法妥木单抗、依库珠单抗、艾加莫德等）治疗 2）筛选前3个月内行胸腺切除术 3）筛选前1个月内接受过IVIg或PE治疗 4）患有活动性乙型肝炎，或丙型肝炎抗体阳性，或HIV抗体阳性且CD4计数较低 5）妊娠 6）患有其他可能影响评价的严重慢性疾病

Exclusion criteria：

1) Have been treated with novel biologics (including rituximab, olfatumumab, eculizumab, efgartigimod, etc.) in the pase 6 months. 2) Had a thymectomy inthe past 3 months. 3) Have been treated with IVIg/plasma exchange in the past month. 4) Suffering from active hepatitis B, or hepatitis C antibody positive, or HIV antibody positive and low CD4 count. 5) Female patients who are pregnant. 6) Suffering from other serious chronic diseases that may affect the evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新型生物制剂治疗组

样本量：

60

Group：

Treated with novel biologics

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

20

Group：

Conventional treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重症肌无力定量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力日常生活量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MG-ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总免疫球蛋白G水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶化&复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deterioration & recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力相关抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myasthenia gravis related antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-01 11:33:41