ChiCTR2300077189 版本V1.1 版本创建时间2024/06/03 11:28:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-01 11:42:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化饮食方案干预肥胖伴阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的临床观察研究

Public title：

Clinical observation of individualized dietary intervention in obese patients with obstructive sleep apnea hypopnea syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化饮食方案干预肥胖伴阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的临床观察研究

Scientific title：

Clinical observation of individualized dietary intervention in obese patients with obstructive sleep apnea hypopnea syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凡 

研究负责人：

张凡 

Applicant：

Zhang Fan 

Study leader：

Zhang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 6146 2832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6146 2832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yifan52518@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yifan52518@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兰陵北路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兰陵北路300号

Applicant address：

300 Lanling North Road, Changzhou, China

Study leader's address：

300 Lanling North Road, Changzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第三人民医院

Applicant's institution：

Changzhou Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

02A-A20230013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Changzhou Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄泽宇

Contact Name of the ethic committee：

Huang Zeyu

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区兰陵北路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Lanling North Road, Changzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 519 8200 8206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第三人民医院

Primary sponsor：

Changzhou Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区兰陵北路300号

Primary sponsor's address：

300 Lanling North Road, Changzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第三人民医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区兰陵北路300号第三人民医院

Institution
hospital：

Changzhou Third People's Hospital

Address：

300 Lanling North Road, Changzhou, China

经费或物资来源：

常州市科技项目（CJ20200059),常州市第三人民医院重点人才工程,及自筹

Source(s) of funding：

This research was funded by the Science and Technology Project of Changzhou (CJ20200059), Key Talents Project of Changzhou Third People's Hospital and Self-financing

Target disease：

Obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1、了解肥胖OSAHS患者的代谢特征。 2、比较不同饮食指导方案对肥胖OSAHS患者代谢指标的影响。 2、评价不同饮食指导方案对肥胖OSAHS患者干预后睡眠呼吸暂暂停的改善效果。  

Objectives of Study：

1. Understand the metabolic characteristics of obese OSAHS patients. 2. Compare the effects of different dietary guidance plans on metabolic indicators in obese OSAHS patients. 2. Evaluate the improvement effect of different dietary guidance schemes on sleep apnea in obese OSAHS patients after intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）签署知情同意书时年龄在18-70周岁（含18和70周岁）的男性和女性； 2）BMI≥28.0kg/m2； 3）同意在整个研究过程中按照方案要求按时进餐、服药、佩戴呼吸机及监测相关指标并记录； 4）愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。

Inclusion criteria

1) Men and women aged 18-70 (including 18 and 70) at the time of signing the informed consent form; 2) BMI ≥ 28.0kg/m2; 3) Agree to have meals, take medication, wear a ventilator, and monitor relevant indicators on time according to the protocol requirements throughout the entire research process, and keep records; 4) Willing to sign a written informed consent form and comply with the research protocol.

排除标准：

1）胃肠疾病伴吸收不良者； 2）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭； 3）处于活动性肝脏疾病期，或存在明显的肝功能损害，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5倍正常范围上限； 4）有不稳定的或快速进展性肾脏疾病史，或存在肾功能损害，定义为血清肌酐≥133umol/L（1.5mg/dl，男性），或≥125umol/L（1.4mg/dl，女性）； 5）对所用食品及药品有过敏或不耐受风险的； 6）妊娠女性，或在研究进行中有妊娠意愿的女性，或有生育可能且拒绝在研究期间使用高效、医学认可的避孕方法的女性，或正处于哺乳期的女性； 7）存在精神障碍、不愿意与人交流或存在语言障碍，导致无法充分理解研究方案或配合研究者的； 8）有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）； 9）有药物滥用史。 10）需要手术的患者。

Exclusion criteria：

1) Gastrointestinal diseases with malabsorption; 2) Congestive heart failure classified as III or IV by the New York Heart Association (NYHA); 3) In the stage of active liver disease or with significant liver function damage, defined as alanine aminotransferase (ALT) ≥ 2.5 times the upper limit of the normal range; 4) Having a history of unstable or rapidly progressing kidney disease, or having renal function impairment, defined as serum creatinine ≥ 133umol/L (1.5mg/dl for males), or ≥ 125umol/L (1.4mg/dl for females); 5) There is a risk of allergies or intolerance to the food and drugs used; 6) Pregnant women, or women who have the intention to conceive during the study, or women who have the possibility of giving birth and refuse to use efficient and medically recognized contraceptive methods during the study period, or women who are currently breastfeeding; 7) Having mental disorders, unwillingness to communicate with others, or language barriers that prevent them from fully understanding the research plan or cooperating with researchers; 8) Any type of malignant tumor (whether cured or not); 9) Have a history of drug abuse. 10) Patients who require surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

个体化饮食治疗组

样本量：

50

Group：

Individualized dietary therapy group

Sample size：

干预措施：

个体化营养治疗

干预措施代码：

Intervention：

Individualized nutritional therapy

Intervention code：

组别：

个体化饮食及无创呼吸机治疗组

样本量：

50

Group：

Individualized diet and non-invasive ventilation treatment group

Sample size：

干预措施：

个体化饮食及无创呼吸机治疗

干预措施代码：

Intervention：

Individualized diet and non-invasive ventilation treatment

Intervention code：

组别：

一般饮食及无创呼吸机治疗组

样本量：

50

Group：

Non invasive ventilator treatment group

Sample size：

干预措施：

一般饮食及无创呼吸机治疗

干预措施代码：

Intervention：

General diet and non-invasive ventilation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体测量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body measurement indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of human body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠呼吸监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep breathing monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，可通过邮件联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the corresponding author can be contacted by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-01 11:42:20