ChiCTR2300077517 版本V1.1 版本创建时间2024/06/03 10:53:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-10 15:42:44 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低剂量CT测定的下肢生物力学标志在膝骨关节炎发病机制及其转归预测模型构建中的作用

Public title：

The role of lower limb biomechanical markers measured by low-dose CT in the construction of a predictive model for the pathogenesis and regression of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量CT测定的下肢生物力学标志在膝骨关节炎发病机制及其转归预测模型构建中的作用

Scientific title：

The role of lower limb biomechanical markers measured by low-dose CT in the construction of a predictive model for the pathogenesis and regression of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张克石 

研究负责人：

关振鹏 

Applicant：

Zhang Keshi 

Study leader：

Guan Zhenpeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 0087 5617

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1176 2066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

01057830127

研究负责人传真：

Study leader's fax：

01057830127

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

keshizhang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guanzhenpeng@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Applicant address：

No.9 Jinyuanzhuang Rd, Shijingshan District, 100144, Beijing, P. R. China

Study leader's address：

No.9 Jinyuanzhuang Rd, Shijingshan District, 100144, Beijing, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学首钢医院

Applicant's institution：

Peking University Shougang Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学首钢医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shougang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRBK-2022-041-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学首钢医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Shougang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李红娟

Contact Name of the ethic committee：

Li Hongjuan

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国北京市石景山区晋元庄路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Jinyuanzhuang Rd, Shijingshan District, 100144, Beijing, P. R. China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5783 0135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学首钢医院

Primary sponsor：

Peking University Shougang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国北京市石景山区晋元庄路9号

Primary sponsor's address：

No.9 Jinyuanzhuang Rd, Shijingshan District, 100144, Beijing, P. R. China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

北京大学首钢医院

具体地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Address：

No.9 Jinyuanzhuang Rd, Shijingshan District, 100144, Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Special Scientific Research Project for Capital Health Development of Beijing Health and Health Commission

Target disease：

Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）通过低剂量CT扫描这一新型影像学检查手段采集膝骨关节炎患者下肢力线数据，为制定低放射剂量影像学力线测量技术提供基础数据。 （2）分析轻度膝骨关节炎患者的生物力学临床特征及其与膝骨关节炎的关系。 （3）基于下肢生物力学标志对膝骨关节炎的进展情况进行预测。  

Objectives of Study：

(1) To collect lower extremity force line data from patients with knee osteoarthritis by low-dose CT scan, a new imaging modality, to provide basic data for the development of low radiation dose imaging force line measurement techniques. (2) To analyze the biomechanical clinical characteristics of patients with mild knee osteoarthritis and their relationship with knee osteoarthritis. (3) To predict the progression of knee osteoarthritis based on biomechanical markers of the lower extremity.

药物成份或治疗方案详述：

根据患者下肢旋转力线是否正常，分为正常组（非暴露组）与异常组（暴露组）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to whether the lower limb rotation force line of the patient is normal, they are divided into a normal group (non exposed group) and an abnormal group (exposed group). 

纳入标准：

常住北京地区； 汉族； 25周岁以上； 根据2016修订版ACR诊疗指南明确诊断为膝关节骨关节炎； Kellgren-Lawrence （ K-L）分级为1-3级。

Inclusion criteria

Permanent residence in the Beijing area. Han Chinese. 25 years of age or older. Diagnosis of osteoarthritis of the knee according to the American College of Rheumatology (ACR) 2016 edition criteria. A Kellgren-Lawrence (K-L) classification of Grade 1-3.

排除标准：

合并类风湿关节炎、强直性脊柱炎等可能造成下肢关节疾病的风湿免疫性疾病； 合并肢体肿瘤、发育异常、创伤后畸形愈合等可能因骨关节炎以外的原因导致下肢力线异常者； 合并脑血管疾病、周围神经病变等可能影响下肢活动及正常功能的内科疾病； 有明确的膝关节内软组织损伤史者； 聋哑、精神疾病等可能影响正常交流能力的情况。

Exclusion criteria：

Combination of rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, and other rheumatologic and immunologic diseases that may cause joint diseases of the lower extremities; Combination of limb tumors, developmental abnormalities, post-traumatic deformity healing, etc. that may cause lower limb force line abnormalities due to reasons other than osteoarthritis; Combination of cerebrovascular disease, peripheral neuropathy and other medical diseases that may affect the activity and normal function of the lower limbs; Those with a clear history of soft tissue injury within the knee joint; Deafness, mental illness, and other conditions that may affect normal communication ability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-24 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

230

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

230

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Shijingshan District 

单位(医院)：

北京大学首钢医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Peking University Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝骨关节炎的进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression of osteoarthritis of the knee

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者接受下肢矫形手术、人工全膝关节置换术或单间室人工膝关节置换术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient underwent lower extremity orthopaedic surgery, total artificial knee replacement or unicompartmental artificial knee replacement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据记录 （1）门诊或住院病历的书写要求 研究者在检查入组者同时填写源数据采集表，保证数据记录及时、完整、准确、真实。 （2）病例报告表的记录要求 a) 研究者及时填写eCRF，保证eCRF上的内容与源数据采集表上的内容一致； b) 门诊及住院患者的原始数据均可在医院信息系统上溯源，包括电子病历、实验室检查、影像和通信、病理信息等，其检查结果均需填写至eCRF的相应的表格里。 （3）病例报告表的审核 每一位入组者观察结束后，调查员及数据录入员应及时填写好病例报告表上相关数据，由数据管理员和主要研究者审核确认。 2. 数据管理 数据录入员基于eCRF建立EDC数据库，质控员要定期核查：研究中心的受试者知情同意书及筛选纳入情况；确认所有eCRF 填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，并经研究者签名且注明日期；每一入组者的测量数据、终点事件、失访、检查遗漏等均已确认并记录；核实入选者的退出与失访已在病例报告表中予以说明。 对源数据采集表进行溯源时，将具体注意以下几项： （1）未纳入临床研究方案排除标准的病例； （2）观察、检查的项目和记录与病例报告表一致； （3）核对终点事件记录是否正确； （4）受试者的姓名、通讯地址必须填写，并保证其真实性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data recording (1) Requirements for writing outpatient or inpatient medical records The investigator fills out the source data collection form while examining the enrolled person to ensure timely, complete, accurate and true data recording. (2) Record requirements for case report forms a) The investigator completes the eCRF in a timely manner, ensuring that the contents on the eCRF are consistent with the contents on the source data collection form. b) The original data of both outpatients and inpatients can be traced on the hospital information system, including electronic medical records, laboratory tests, imaging and communication, pathology information, etc., and their examination results are required to be filled into the corresponding forms on the eCRF. (3) Review of case report forms After the observation of each enrollee, the investigator and data entry clerk should fill in the relevant data on the case report form in time to be reviewed and confirmed by the data manager and the principal investigator. 2. Data management The data entry clerk establishes the EDC database based on the eCRF, and the quality control clerk should periodically verify: informed consent and screening inclusion of subjects at the study center; confirm that all eCRFs are completed correctly and are consistent with the original data; all errors or omissions have been corrected or noted and signed and dated by the investigator; measurement data, endpoint events, missed visits, and examination omissions for each enrollee have been confirmed and The dropouts and lost visits of the enrolled participants were verified and noted in the case report form. Specific attention will be paid to the following items when tracing the source data collection forms. (1) Cases not included in the clinical study protocol exclusion criteria. (2) Items and records observed and examined are consistent with the case report form. (3) Verification that endpoint events were recorded correctly. (4) The names and mailing addresses of subjects must be filled in and their authenticity ensured.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-10 15:42:39