ChiCTR2400085181 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 09:27:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-03 09:27:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人源化胶原蛋白XVII治疗雄激素性脱发的临床疗效与安全性研究

Public title：

Clinical Efficacy and Safety Study of Recombinant Humanized Collagen XVII in the Treatment of Androgenetic Alopecia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人源化胶原蛋白XVII治疗雄激素性脱发的临床疗效与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Study of Recombinant Humanized Collagen XVII in the Treatment of Androgenetic Alopecia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺子萱 

研究负责人：

禚风麟 

Applicant：

Zixuan He 

Study leader：

Fenglin Zhuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1873 2925

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 1089 5068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yqshzx323@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zflsunny@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院皮肤科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号北京友谊医院皮肤科

Applicant address：

Department of dermatology, Beijing Friendship Hospital, No. 95 Yong'an Road,Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Department of dermatology, Beijing Friendship Hospital, No.95 Yong'an Road,Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-P2-157-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Androgenetic Alopecia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、比较生理盐水（0.9%氯化钠溶液）对照组、米诺地尔对照组、重组XVII型胶原蛋白冻干纤维组和微针导入重组XVII型胶原蛋白冻干纤维组治疗AGA的临床疗效和安全性； 2、通过本研究，建立AGA治疗的新方法，为临床治疗提供理论依据。  

Objectives of Study：

1. To compare the clinical efficacy and safety of saline (0.9% sodium chloride solution) control group, minoxidil control group, recombinant type XVII collagen lyophilized fiber group, and microneedle-delivered recombinant type XVII collagen lyophilized fiber group in the treatment of androgenetic alopecia (AGA). 2. Through this study, to establish a new method for the treatment of AGA and to provide a theoretical basis for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18-45岁，整体健康状况良好，明确诊断为AGA的患者； (2)脱发严重程度符合Sinclair分级Ⅱ、Ⅲ级的女性患者以及Hamilton-Norwood 分级ⅢV-Ⅴ级的男性患者； (3)治疗前3个月内未局部使用过生发药物和其他局部治疗； (4)治疗前3个月内未系统使用过具有生发作用的药物； (5)明确了解后同意治疗方案和随访计划，自愿参加，并签署书面知情同意书； (6)有良好的依从性，定期参与随访并愿意接受纹饰； (7)研究期间愿意保持相同发型及发长，不再漂染头发。

Inclusion criteria

(1)Patients aged 18-45 years, in generally good health, and with a confirmed diagnosis of AGA. (2)Female patients with hair loss severity corresponding to Sinclair grades II and III and male patients with hair loss severity corresponding to Hamilton-Norwood grades III-V. (3)No local use of hair growth products or other topical treatments within 3 months prior to treatment. (4)No systemic use of medications with hair growth effects within 3 months prior to treatment. (5)Fully informed about and agreeing to the treatment protocol and follow-up plan, willing to participate voluntarily, and providing signed written informed consent. (6)Good compliance, willing to participate in regular follow-ups, and willing to accept scalp tattooing if required. (7)Willing to maintain the same hairstyle and hair length during the study period and refrain from bleaching or dyeing hair.

排除标准：

(1)其他类型的脱发，如斑秃、休止期脱发、头癣引起的脱发、梅毒脱发、化疗脱发； (2)有严重的高血压、冠心病、糖尿病、颅脑疾患、肿瘤等； (3)患有分泌雄激素的肾上腺或卵巢肿瘤、库欣综合征、先天性肾上腺增生； (4)有明确的心、肝、肾功能损害及免疫功能低下者； (5)有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮疾病，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等； (6)有神经精神疾病、贫血、低血压、甲状腺病史、多囊卵巢综合征或血钾升高者； (7)瘢痕体质者，凝血功能异常者，妊娠或哺乳期妇女，绝经期或月经紊乱女性； (8)有头发移植史，试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者； (9)在研究期间（约6个月）有孕育计划者； (10)不能按要求规律用药，以致无法判断疗效或资料不全者； (11)正在参与其他临床试验研究者； (12)研究者认为不适合参加此研究者。

Exclusion criteria：

(1)Other types of hair loss, such as alopecia areata, telogen effluvium, tinea capitis-induced hair loss, syphilitic alopecia, or chemotherapy-induced hair loss. (2)Patients with severe hypertension, coronary heart disease, diabetes, cranial diseases, or tumors. (3)Patients with androgen-secreting adrenal or ovarian tumors, Cushing's syndrome, or congenital adrenal hyperplasia. (4)Patients with confirmed heart, liver, kidney function impairment, or immunodeficiency. (5)Patients with scalp skin diseases affecting efficacy evaluation, such as fungal or bacterial infections, severe seborrheic dermatitis, scalp psoriasis, contact dermatitis, severe folliculitis, or scalp atrophy. (6)Patients with neuropsychiatric disorders, anemia, hypotension, thyroid disease history, polycystic ovary syndrome, or elevated blood potassium levels. (7)Patients with keloid-prone skin, coagulation disorders, pregnant or breastfeeding women, menopausal or women with menstrual disorders. (8)Patients with a history of hair transplantation, those requiring long-term use of wigs or hair bonding during the treatment period. (9)Patients planning to conceive during the study period (approximately 6 months). (10)Patients unable to adhere to the medication regimen, making efficacy evaluation impossible, or with incomplete data. (11)Patients currently participating in other clinical trials. (12)Researchers who consider the patient unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-01-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-08 00:00:00 至 To 2024-11-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水对照组

样本量：

20

Group：

Saline Control Group

Sample size：

干预措施：

每日1次外涂0.9%氯化钠溶液，共24周

干预措施代码：

Intervention：

Apply 0.9% sodium chloride solution topically once daily for a total of 24 weeks.

Intervention code：

组别：

米诺地尔对照组

样本量：

30

Group：

Minoxidil Control Group

Sample size：

干预措施：

女性每日1次外涂5%蔓迪米诺地尔酊1ml，共24周；男性每日2次外涂5%蔓迪米诺地尔酊1ml，共24周

干预措施代码：

Intervention：

For women, apply 1 ml of 5% Minoxidil Tincture topically once daily for a total of 24 weeks; for men, apply 1 ml of 5% Minoxidil Tincture topically twice daily for a total of 24 weeks

Intervention code：

组别：

重组XVII型胶原蛋白冻干纤维组

样本量：

30

Group：

RH-ColXVII group

Sample size：

干预措施：

每日1次外涂重组XVII型胶原蛋白冻干纤维1瓶，共24周

干预措施代码：

Intervention：

Apply one vial of recombinant type XVII collagen lyophilized fiber topically once daily for a total of 24 weeks

Intervention code：

组别：

微针联合重组XVII型胶原蛋白冻干纤维组

样本量：

30

Group：

RH-ColXVII+MN group

Sample size：

干预措施：

每2周进行1次微针+外涂重组人源化XVII型胶原蛋白冻干纤维1瓶，共24周

干预措施代码：

Intervention：

Perform microneedling combined with topical application of one vial of recombinant humanized type XVII collagen lyophilized fiber once every two weeks for a total of 24 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

毛发密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hair density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、12、24周

测量方法：

20倍皮肤镜检查

Measure time point of outcome：

Baseline,12 and 24 weeks after the treatment

Measure method：

dermoscopy of 20X magnification

指标中文名：

终毛密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Terminal hair density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24周

测量方法：

20倍皮肤镜检查

Measure time point of outcome：

Baseline,12 and 24 weeks after the treatment

Measure method：

dermoscopy of 20X magnification

指标中文名：

毳毛密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vellus hair density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24周

测量方法：

20倍皮肤镜检查

Measure time point of outcome：

Baseline,12 and 24 weeks after the treatment

Measure method：

dermoscopy of 20X magnification

指标中文名：

终毛/毳毛比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

T/V ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24周

测量方法：

20倍皮肤镜检查

Measure time point of outcome：

Baseline,12 and 24 weeks after the treatment

Measure method：

dermoscopy of 20X magnification

指标中文名：

毛囊密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

HF density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24周

测量方法：

20倍皮肤镜检查

Measure time point of outcome：

Baseline,12 and 24 weeks after the treatment

Measure method：

dermoscopy of 20X magnification

指标中文名：

毛干直径变异率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hair Diameter Diversity, HDD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24周

测量方法：

20倍皮肤镜检查

Measure time point of outcome：

Baseline,12 and 24 weeks after the treatment

Measure method：

dermoscopy of 20X magnification

指标中文名：

Sinclair分级评估（女性），Hamilton-Norwood 分级评估（男性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sinclair Classification Assessment (for Women), Hamilton-Norwood Classification Assessment (for Men)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24周

测量方法：

由3名未参与此次临床研究的皮肤科医生根据治疗前后的大体图片对比，独立对受试者进行评估

Measure time point of outcome：

Baseline,12 and 24 weeks after the treatment

Measure method：

Three dermatologists who were not involved in the clinical study independently evaluated the subjects based on general images taken before and after treatment

指标中文名：

7级评分法评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-point global-assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24周

测量方法：

由3名未参与此次临床研究的皮肤科医生根据治疗前后的大体图片对比，独立对受试者进行评估

Measure time point of outcome：

Baseline,12 and 24 weeks after the treatment

Measure method：

Three dermatologists who were not involved in the clinical study independently evaluated the subjects based on general images taken before and after treatment

指标中文名：

患者主观满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Subjective Satisfaction Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第24周

测量方法：

由受试者完成主观满意度评价

Measure time point of outcome：

24 weeks after the treatment

Measure method：

Subjective Satisfaction Assessment Completed by Participants

指标中文名：

皮肤生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index, DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24周

测量方法：

由受试者完成皮肤病生活质量指数问卷

Measure time point of outcome：

Baseline,12 and 24 weeks after the treatment

Measure method：

Dermatology Life Quality Index Questionnaire Completed by Participants

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

在每次治疗后及随访过程中

测量方法：

询问受试者的主观感受及医生观察到的受试者体征，包括：刺痛感/烧灼感、红肿、头痛、继发感染、头皮瘙痒、瘢痕等。统计各组治疗发生的不良反应类型和人数以及其严重程度、出现时间、消退时间、处理等

Measure time point of outcome：

After Each Treatment and During Follow-Up

Measure method：

After each treatment and during follow-up, inquire about the participants' subjective feelings and the signs observed by the doctor. The former includes sensations such as tingling/burning, itching, dryness, etc.; the latter includes erythema, peeling, crusting, inflammation, etc. Record the types and number of adverse reactions in each group, as well as their severity, onset time, duration, and management.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将性别作为分层因素，使用计算机随机系统，建立随机入组分配卡分层随机化分为4组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using gender as a stratification factor, a computer randomization system will be employed to establish randomization cards for stratified random allocation into four groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 09:27:40