ChiCTR2300077503 版本V1.1 版本创建时间2024/06/03 09:15:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-10 11:31:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

哮喘患者痛觉异常对电针疗效影响的动态脑效应机制研究

Public title：

A study on the dynamic brain effect mechanism of the effect of pain abnormalities on the efficacy of electroacupuncture in asthmatic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

哮喘患者痛觉异常对电针疗效影响的动态脑效应机制研究

Scientific title：

A study on the dynamic brain effect mechanism of the effect of pain abnormalities on the efficacy of electroacupuncture in asthmatic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏翔宇 

研究负责人：

魏翔宇 

Applicant：

Wei Xiangyu 

Study leader：

Wei Xiangyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 6705 9839

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 6705 9839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weixiangyu1990@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weixiangyu1990@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1325-92-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张洁怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jieyi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

asthma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

借助功能磁共振技术，观察针灸对脑神经活动和机体内分泌系统的影响，进而探索针灸治疗哮喘在神经-体液调节机制方面的客观依据  

Objectives of Study：

With the help of functional magnetic resonance technology, the effects of acupuncture on cranial nerve activity and endocrine system were observed, and then the objective basis of acupuncture in the treatment of asthma in terms of neuro-humoral regulation mechanism was explored

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

观察组纳入标准： ①右利手； ②年龄18-60岁； ③符合上述哮喘病史或典型临床症状； ④根据符合支气管哮喘防治指南（2022版）诊断标准诊断为哮喘，支气管舒张试验阳性（吸入支气管舒张剂后，FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200 ml） ⑤可安静平卧30分钟以上； ⑥同意本研究的规则并签署纸质知情同意书。 对照组纳入标准： (1) 右利手； (2) 年龄范围 15 岁-60 岁； (3) 男女性别不限； (4) 既往1月内未接受药物及相关物理治疗、针刺治疗； (5) 无磁共振检查禁忌症， 无系统性疾病； (6) 能理解本研究的进行过程，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Observation Group: (1) Right-handed; (2) Age 18-60 years old; (3) Consistent with the above asthma history or typical clinical symptoms; (4) Diagnosed with asthma according to the diagnostic criteria that meet the guidelines for the prevention and treatment of bronchial asthma (2022 edition), and the bronchodilator test is positive (after inhalation of bronchodilators, FEV1 increases by >12%, and the absolute value of FEV1 increases by >200 ml) (5) You can lie quietly for more than 30 minutes; (6) Agree to the rules of this study and sign a paper informed consent form. Inclusion Criteria for the Control Group: (1) Right-handed; (2) Age range 15-60 years old; (3) Male or female; (4) Have not received medication and related physical therapy or acupuncture therapy within 1 month in the past; (5) No contraindications to magnetic resonance examination, no systemic diseases; (6) Able to understand the process of conducting this study and agree to sign the informed consent form.

排除标准：

观察组排除标准： （1）一个月内参与过其他临床试验； （2）两周内接受过系统的糖皮质激素治疗； （3）1个月内存在系统性感染、呼吸道感染、肺结核或真菌感染； （4）入组前2个月内由于哮喘急性发作入院治疗； （5）不能停止使用糖皮质激素、茶碱、长效β受体阻滞剂、色甘酸钠、白三烯拮抗剂、抗胆碱能药物或者对沙丁胺醇和糖皮质激素敏感者； （6）伴发其他严重的原发疾病（包括高血压、肿瘤、甲亢、支气管扩张、心功能不全等），或者参与本项研究可能使受试者发生危险的情况； （7）女性怀孕或哺乳期； （8）存在针刺的禁忌症，如严重的特异性皮肤炎或出血等（如血小板减少性紫癜、血友病等）；（9）存在幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌症； （10）不能安静平卧。 对照组排除标准： （1）近一个月内患有未控制的急性呼吸系统疾病，包括但不限于上呼吸道感染、肺炎、支气管扩张等；（2）既往有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）等； （3）合并有神经精神系统疾病，如抑郁症、精神分裂、癫痫、中风、抑郁等； （4）体内有助听器、起搏器等不适宜磁共振检查的特殊情况。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Observation Group: (1) Participated in other clinical trials within one month; (2) Received systemic glucocorticoid therapy within two weeks; (3) Systemic infection, respiratory tract infection, tuberculosis or fungal infection within 1 month; (4) Admitted to the hospital for acute asthma exacerbation within 2 months prior to enrollment; (5) Those who cannot stop the use of glucocorticoids, theophylline, long-acting β receptor blockers, cromolyn sodium, leukotriene antagonists, anticholinergic drugs, or are sensitive to albuterol and glucocorticoids; (6) Concomitant other serious primary diseases (including hypertension, tumor, hyperthyroidism, bronchiectasis, cardiac insufficiency, etc.), or participation in this study may make the subject dangerous; (7) Female pregnancy or lactation; (8) There are contraindications to acupuncture, such as severe specific dermatitis or bleeding (such as thrombocytopenic purpura, hemophilia, etc.); (9) There are contraindications to magnetic resonance examination such as claustrophobia; (10) You can't lie down quietly. Control Group Exclusion Criteria: (1) Uncontrolled acute respiratory diseases in the past month, including but not limited to upper respiratory tract infection, pneumonia, bronchiectasis, etc.; (2) Previous obstructive sleep apnea syndrome (OSAS), etc.; (3) Combined with neuropsychiatric diseases, such as depression, schizophrenia, epilepsy, stroke, depression, etc.; (4) Special conditions in the body such as hearing aids and pacemakers that are not suitable for magnetic resonance examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-17 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康患者不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Healthy patients do not intervene

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

china 

Province：

Shanghai 

City：

Pudong New Area 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma control test score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛度水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无症状天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of symptom-free days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of asthma exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

rs-fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-10 11:30:29