ChiCTR2400085161 版本V1.0 版本创建时间2024/05/31 17:56:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-31 17:56:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估颌骨动静脉畸形患者牙周健康状况的观察性研究

Public title：

Observational Study on the Periodontal Health Status of Patients with Jawbone Arteriovenous Malformations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估颌骨动静脉畸形患者牙周健康状况的观察性研究

Scientific title：

Observational Study on the Periodontal Health Status of Patients with Jawbone Arteriovenous Malformations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩仟昀 

研究负责人：

范新东 

Applicant：

Han Qianyun 

Study leader：

Fan Xindong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8409 7745

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6424 2145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haninann@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanxindong@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhi Zao Ju Rd, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhi Zao Ju Rd, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2024-T95-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Liu Mochi

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhi Zao Ju Rd, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhi Zao Ju Rd, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhi Zao Ju Rd, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

jawbone arteriovenous malformations

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：评估颌骨动静脉畸形患者的牙周健康状况。 次要目的：研究颌骨动静脉畸形与牙周炎的相关性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the periodontal health of patients with jawbone arteriovenous malformations. Secondary objective: To study the correlation between jawbone arteriovenous malformations and periodontitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一、自愿参加本次临床试验并签署ICF，理解并遵循研究程序； 二、受试者签署知情同意书当天≥3周岁且＜65岁，男女不限； 三、结合临床表现及影像学检查，经数字减影血管造影确诊颌骨动静脉畸形者； 四、体重指数（BMI，按BMI=体重[kg]/身高2[m2]计算）在18.5~28.0 kg/m2（包括边界值）范围内； 五、具有适当的器官功能： 1. 血常规各项指标均正常或异常无临床意义； 2. 天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN），总胆红素≤1.5×ULN，基线白蛋白≥30 g/L； 3. 根据机构标准实践评估计算的肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this clinical trial and sign the ICF, understand and follow the study procedures; 2. The subject is ≥3 years old and < 65 years old on the date of signing the informed consent, both male and female; 3. Patients with jaw arteriovenous malformation confirmed by digital subtraction angiography combined with clinical manifestations and imaging examination; 4. Body mass index (BMI, calculated by BMI= weight [kg]/ height 2[m2]) within the range of 18.5~28.0 kg/m2 (including boundary values); 5. with appropriate organ function: 1) Normal or abnormal blood routine indexes have no clinical significance; 2) Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5× upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤1.5×ULN, baseline albumin ≥30 g/L; 3) Creatinine clearance ≥50 mL/min calculated according to an institutional standard practice assessment (based on the Cockcroft-Gault formula).

排除标准：

一、有碘造影剂过敏史的患者； 二、无牙颌患者； 三、活动性感染者： 1. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染； 2. 筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性和/或HCV抗体阳性的受试者，须进行HBV DNA和/或HCV RNA检测。HBV DNA<最低检测下限和/或HCV RNA<最低检测下限的受试者方可入组； 3. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史； 4. 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（TP-Ab阳性者行快速血浆反应素试验[RPR]或甲苯胺红不加热血清试验[TRUST]确认为阴性者允许入组）； 5. 其他活动性感染，包括治疗前7天内需静脉给予抗感染治疗的如急性肺炎、不明原因持续发热等； 四、伴有严重的全身疾病，难以耐受全麻手术者，包括但不限于： 1. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] Ⅲ/Ⅳ级心脏衰竭，见附录3）或左室射血分数（LVEF）<50%； 2. 给药前6个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、脑卒中、肺栓塞、动脉血栓及深静脉血栓； 3. 肺动脉高压、右向左分流； 4. 未控制的室性心律失常；以Fridericia公式（QTcF=QT??RR，RR为标准化心率值，根据60除以心率得到）计算QTc间期男性≥450 ms，女性≥470 ms，或有QT间期延长综合征，或患有可能导致QT间期延长的合并疾病； 5. 不能通过抗高血压药物很好地控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）； 6. 无法控制的糖尿病、甲状腺疾病或其他内分泌系统疾病； 7. 蛋白尿≥（++）时进一步测定24小时尿总蛋白>1.0 g； 8. 凝血功能异常（任何一项异常：凝血酶原时间较ULN延长>3 s，活化部分凝血活酶时间[APTT]较ULN延长>10 s，国际标准化比值[INR]>2.0，纤维蛋白原<正常值下限[LLN]），或有出血倾向，或正在接受溶栓治疗，或正在接受抗凝治疗，或确诊为局限性血管内凝血（LIC）； 五、具有生育能力的女性受试者入组前3天内血清妊娠试验为阳性； 六、治疗前28天内进行过大手术或其他脏器介入、消融治疗等； 七、治疗前28天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗； 八、筛选前3个月内参加过其他临床试验者（以末次使用研究药物时间为准）； 九、治疗前5年内有恶性肿瘤病史，除非仅通过手术治愈并持续无病生存； 十、研究人员认为可能会损害受试者的权利、安全、福利或签署ICF、合作和参与研究的能力，或会干扰结果解释的任何其他医疗、精神或社会状况。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of iodine contrast agent allergy; 2. Patients with edentulous jaws; 3. Active Infected persons: 1) Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection; 2) Subjects who are HBV surface antigen (HBsAg) positive and/or HCV antibody positive during the screening period shall be tested for HBV DNA and/or HCV RNA. Participants with HBV DNA< lower limit of detection and/or HCV RNA< lower limit of detection are eligible for admission; 3) Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); 4) Treponema pallidum antibody (TP-Ab) positive (TP-Ab positive patients who were confirmed negative by rapid plasma rereaction hormone test [RPR] or toluidine red unheated serum test [TRUST] were allowed to enter the group); 5) Other active infections, including those requiring intravenous anti-infective treatment 7 days before treatment, such as acute pneumonia and unexplained persistent fever; 4. Patients with serious systemic diseases that make it difficult to tolerate general anesthesia, including but not limited to: 1) Congestive heart failure (NYHA Class III/IV heart failure, see Appendix 3) or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; 2) Myocardial infarction, severe or unstable angina pectoris, stroke, pulmonary embolism, arterial thrombosis and deep vein thrombosis occurred within 6 months before administration; 3) Pulmonary hypertension, right-to-left shunt; 4) Uncontrolled ventricular arrhythmias; The Fridericia formula (QTcF=QT??RR, RR is the standardized heart rate value obtained by dividing 60 by heart rate) was used to calculate QTc interval ≥450 ms for men and ≥470 ms for women, who had prolonged QT interval syndrome or co-existing medical conditions that may cause prolonged QT interval. 5) Hypertension that is not well controlled by antihypertensive drugs (systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110 mmHg); 6) Uncontrolled diabetes, thyroid disease or other endocrine system diseases; 7) When proteinuria ≥ (++), the 24-hour urinary total protein > 1.0g was further determined; 8) Abnormal coagulation function (any of these abnormalities: Prothrombin time >3 s longer than ULN, activated partial thromboplastin time >10 s longer than ULN, international normalized ratio [INR]>2.0, fibrinogen < lower limit of normal [LLN]), or bleeding tendency, or receiving thrombolytic therapy, or anticoagulant therapy, Or diagnosed with localized intravascular coagulation (LIC); 5. The serum pregnancy test of female subjects with fertility was positive within 3 days before enrollment; 6. major surgery or other organ intervention, ablation treatment within 28 days before treatment; 7. If you have received live vaccine or attenuated live vaccine within 28 days prior to treatment, you are allowed to use seasonal influenza vaccine without live virus; 8. Participants who have participated in other clinical trials within 3 months before screening (based on the time of last use of the investigational drug); 9. Have a history of malignant tumor within 5 years prior to treatment, unless cured only by surgery and continued disease-free survival; 10. Any other medical, mental, or social condition that the researcher considers likely to impair the subject's rights, safety, welfare, or ability to sign the ICF, cooperate, and participate in the study, or that would interfere with the interpretation of the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颌骨动静脉畸形的诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis of jawbone arteriovenous malformations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周炎的诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis of periodontitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对诊断为非牙周炎患者牙龈炎症状况的评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of gingival inflammation in non-periodontitis patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究项目团队中设立研究者、监查员、数据管理员等不同岗位，并对参与者进行培训。研究者在采集数据时以eCRF的形式采集受试者信息，保证数据的准确、完整与及时性。监察员根据电子病历源文件核查信息收集表中的数据，一旦发现其中有错误或差异，应通知研究者，并根据所发现的错误或差异，记录相应的质疑，以确保所有数据的记录和报告正确和完整。数据管理员则按照研究方案的要求，建立电子数据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在信息收集表数据被纳入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理，可通过向研究者发放数据质疑而得到解决。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Different positions such as researcher, monitor and data administrator were set up in the research project team, and participants were trained. When collecting data, the researcher collects the information of the subjects in the form of eCRF to ensure the accuracy, completeness and timeliness of the data. The Ombudsperson checks the data in the information collection form against the electronic medical record source file and shall notify the investigator of any errors or discrepancies found therein and record the corresponding challenges based on any errors or discrepancies found to ensure that all data are recorded and reported correctly and completely. According to the requirements of the research protocol, the data manager establishes the electronic database, manages the data standards, and establishes and tests the logical verification procedures. After the data from the information collection table is incorporated into the database, the validity, consistency, absence and normal value range of the data are checked by a logical verification procedure. Problems found by the data manager should be cleaned up in a timely manner, which can be resolved by sending data questions to the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 17:56:01