ChiCTR2400085158 版本V1.0 版本创建时间2024/05/31 17:47:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-31 17:47:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

真实世界下观察使用WATCHMAN FLX左心耳封堵器简化式左心耳封堵术的安全性和有效性研究

Public title：

To observe the safety and efficacy of simplified left atrial appendage closure using WATCHMAN FLX left atrial appendage closure device in real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界下观察使用WATCHMAN FLX左心耳封堵器简化式左心耳封堵术的安全性和有效性研究

Scientific title：

To observe the safety and efficacy of simplified left atrial appendage closure using WATCHMAN FLX left atrial appendage closure device in real world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐倩 

研究负责人：

周纬 

Applicant：

Qian Tang 

Study leader：

Wei Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8510 9011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0851 6303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

694269487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

835874947@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28 号贵州医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28 号贵州医科大学附属医院

Applicant address：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, No.28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, No.28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024024K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

MAffiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

贵州医科大学附属医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28 号贵州医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, No.28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 0856 9251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

81626258@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28 号贵州医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, No.28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28 号贵州医科大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, No.28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Boston Scientific Corporation

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在通过收集真实世界数据，评价WATCHMAN FLX左心耳封堵器进行简化式左心耳封堵术的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the WATCHMAN FLX left ear occluder for simplified left ear occlusion by collecting real-world data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄35-80岁； 2. 阵发性、持续性或永久性非瓣膜性房颤的患者； 3. 受试者本人或其监护人对研究性质和要求充分理解，同意并签署知情同意书； 4. CHA2DS2-VASc评分男性≥2分，女性≥3分（C：慢性心力衰竭/左心室功能障碍，1分；H：高血压，1分；A：年龄≥75岁，2分；D：糖尿病，1分；S：既往卒中/TIA/血栓栓塞史，2分；V：血管疾病，1分；A：年龄65-74岁，1分；Sc：女性，1分）； 5. 口服抗凝药治疗禁忌或HAS-BLED评分≥3分（满足以下任意一项计1分：H：未控制的高血压（收缩压>160mmHg）；A：肝功能异常（肝硬化或胆红素>2倍正常值，或AST/ALT/AP>3倍正常值）、或肾功能异常（透析、肾移植、肌酐>200umol/L）；S：卒中史，包括腔隙性的脑卒中；B：出血史或出血倾向；L：不稳定的INR值（小于目标范围时间的<60%）；E：年龄>65岁；D：使用抗血小板或非甾体类抗炎药物，酒精过量）

Inclusion criteria

1. Age 35-80 years old; 2. Patients with paroxysmal, persistent or permanent nonvalvular atrial fibrillation; 3. The subject himself or his guardian fully understands the nature and requirements of the study, agrees and signs the informed consent; 4. CHA2DS2-VASc score ≥2 for males and ≥3 for females (C: chronic heart failure/left ventricular dysfunction, 1 score; H: hypertension, 1 score; A: Age ≥75 years old, 2 points; D: Diabetes mellitus, 1 score; S: Previous history of stroke /TIA/ thromboembolism, 2 points; V: Vascular diseases, 1 score; A: Age 65-74 years old, 1 point; Sc: female, 1 point); 5. Oral anticoagulant therapy contraindicated or HAS-BLED score ≥3 points (1 point meeting any of the following criteria: H: uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 MMHG); A: Abnormal liver function (cirrhosis or bilirubin >2 times normal, or AST/ALT/AP>3 times normal), or abnormal kidney function (dialysis, kidney transplantation, creatinine >200umol/L); S: History of stroke, including lacunar stroke; B: Bleeding history or bleeding tendency; L: Unstable INR values (less than <60% of the target range time); E: age >65 years old; D: Use of anti-platelet or non-steroidal anti-inflammatory drugs, excessive alcohol)

排除标准：

1. 合并除房颤以外需要长期服用抗凝药物治疗的疾病，如人工机械心脏瓣膜植入术后、肺栓塞等； 2. 风湿性心脏瓣膜病、退行性心脏瓣膜病和先天性心脏瓣膜病等引起的重度主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣狭窄或反流； 3. 严重的心脏结构异常（如巨大房间隔缺损、室间隔缺损等）需要外科手术治疗； 4. 近3个月内有急性心肌梗死或不稳定性心绞痛病史，近期（术前30天内）或计划（术后60天内）心脏或非心脏介入或外科手术（如经皮冠状动脉介入术、白内障手术等，但手术当天为治疗房颤而采取的导管消融除外）； 5. 严重心功能不全，定义为左室射血分数（LVEF）＜30%和/或纽约心功能分级（NYHA）IV级； 6. 左心耳已切除、心脏移植术后； 7. TEE提示包括左心耳在内的心腔内血栓、肿块、赘生物； 8. TTE提示左心房前后径＞65mm； 9. TTE提示心包积液＞10mm； 10. 有症状的颈动脉疾病（如颈动脉狭窄>50%）； 11. 近30天内有脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史； 12. 活动性出血性疾病、先天性凝血功能障碍性疾病、活动性消化道溃疡； 13. 活动性感染、活动性心内膜炎，或其他引起菌血症或败血症的感染； 14. 心脏肿瘤或其它部位恶性肿瘤，预期寿命不超过1年； 15. 对阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物、肝素等抗凝药、造影剂和器械的任何部分或材料如镍钛合金等过敏； 16. 血液学异常（定义为血红蛋白＜90g/L，血小板计数＜50×109/L）； 17. 伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病受试者，包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化受试者； 18. 严重肾功能不全（定义为eGFR＜30ml/min/1.73m2）； 19. 妊娠、哺乳期女性，或在试验进行期间计划妊娠的受试者； 20. 正在参加其他药物或医疗器械临床试验（登记性研究除外）； 21. 研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with diseases requiring long-term anticoagulant therapy other than atrial fibrillation, such as pulmonary embolism after artificial mechanical heart valve implantation; 2. Severe aortic, mitral and tricuspid valve stenosis or regurgitation caused by rheumatic heart disease, degenerative heart disease and congenital heart valve disease; 3. Severe cardiac structural abnormalities (such as large atrial septal defect, ventricular septal defect, etc.) require surgical treatment; 4. History of acute myocardial infarction or unstable angina pectoris within the last 3 months, recent (within 30 days before surgery) or planned (within 60 days after surgery) cardiac or non-cardiac intervention or surgical procedures (such as percutaneous coronary intervention, cataract surgery, etc., except catheter ablation for atrial fibrillation on the day of surgery); 5. Severe cardiac insufficiency, defined as left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30% and/or New York Scale of Cardiac Function (NYHA) level IV; 6. Left atrial appendage has been removed and heart transplantation has been performed; 7. TEE indicated thrombus, mass and growth in the heart cavity including the left auricle; 8. TTE indicated that the anterior and posterior diameter of the left atrium was > 65mm; 9. TTE suggested pericardial effusion > 10mm; 10. Symptomatic carotid artery disease (e.g., carotid stenosis >50%); 11. History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within the last 30 days; 12. Active bleeding diseases, congenital coagulation disorders, active digestive tract ulcers; 13. Active infection, active endocarditis, or other infection that causes bacteremia or septicemia; 14. Heart tumors or other malignant tumors, life expectancy is not more than 1 year; 15. Allergic to aspirin, clopidogrel and other antiplatelet drugs, heparin and other anticoagulants, contrast agents and any part or material of instruments such as Nitinol; 16. Hematological abnormalities (defined as hemoglobin < 90g/L, platelet count < 50×109/L); 17. Subjects with liver disease associated with coagulation abnormalities and clinically relevant bleeding risk, including those with cirrhosis reaching Child Pugh grades B and C; 18. Severe renal insufficiency (defined as eGFR < 30ml/min/1.73m2); 19. Pregnant or lactating women, or subjects who plan to become pregnant during the trial; 20. Participating in clinical trials of other drugs or medical devices (other than registered studies); 21. Subjects judged by the investigator to be unsuitable for this clinical study.(YNMT)·

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

左心耳封堵

样本量：

300

Group：

Left atrial appendage closure

Sample size：

干预措施：

左心耳封堵

干预措施代码：

Intervention：

Left atrial appendage closure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天或出院前（以后发者为准）复合终点的发生率，包括全因死亡、缺血性卒中、全身性栓塞、以及器械或手术相关的事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of composite endpoints 7 days after surgery or before discharge (whichever occurs later), including all-cause death, ischemic stroke, systemic embolism, and instrumental or surgery-related events(YNMT)·

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月TEE复查左心耳封堵器无残余分流或者残余分流<5 mm

指标类型：

主要指标

Outcome：

No residual shunt or residual shunt < 5 mm when the left atrial appendage occluder is re-examined 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月、6个月及12个月缺血性卒中和/或全身性栓塞的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ischemic stroke and/or systemic embolism at 3, 6, and 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表、电子采集和管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use both Case Record Form and Electronic Data Capture for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 17:47:33