ChiCTR2400085157 版本V1.0 版本创建时间2024/05/31 17:31:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-31 17:31:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于病理-MRI图像与人工智能的乳腺癌非前哨淋巴结转移状态预测研究

Public title：

Prediction of non-sentinel lymph node metastasis status of breast cancer based on pathology-MRI images and artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于病理-MRI图像与人工智能的乳腺癌非前哨淋巴结转移状态预测研究

Scientific title：

Prediction of non-sentinel lymph node metastasis status of breast cancer based on pathology-MRI images and artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜智铖 

研究负责人：

张国君 

Applicant：

Zhicheng Du 

Study leader：

Guojun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 3808 7236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 5006 4298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Chengmed2018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangguojun@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市翔安区翔安南路

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

Xiang'an South Road, Xiang'an District, Xiamen, China

Study leader's address：

519 Kunzhou Rd, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学医学院

Applicant's institution：

School of Medicine, Xiamen University

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院 (昆明医科大学第三附属医院)

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLX2024-128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

许玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Yuling Xu

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Kunzhou Rd, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6817 9625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院 (昆明医科大学第三附属医院)

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

519 Kunzhou Rd, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 (昆明医科大学第三附属医院)

具体地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

Address：

519 Kunzhou Rd, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

基于乳腺癌阳性前哨淋巴结的术中冰冻WSI切片图像以及原发肿瘤的MRI图像以及人工智能的技术方法，构建NLSN的预测模型，以实现在术中准确的预判非前哨淋巴结的转移状态，减少不必要的腋窝淋巴结清扫，从而降低患者的医疗负担同时避免手术带来的并发症。  

Objectives of Study：

Based on intraoperative frozen WSI section images of breast cancer-positive sentinel lymph nodes and MRI images of primary tumors as well as technical methods of artificial intelligence, a prediction model of NLSN was constructed in order to accurately predict the metastatic status of non-sentinel lymph nodes intraoperatively and reduce unnecessary axillary lymph node dissection, thus reducing the patient's healthcare burden as well as avoiding the complications brought about by surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 初发乳腺癌患者 2. 行前哨淋巴结活检阳性且进行了腋窝淋巴结清扫 3. 手术前未进行新辅助化疗、放疗或者消融治疗 4. 手术前3周内进行MRI检查

Inclusion criteria

1. Patients with primary breast cancer 2. Positive sentinel lymph node biopsy and axillary lymph node dissection. 3. No neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy or ablation prior to surgery. 4. MRI within 3 weeks prior to surgery.

排除标准：

1. 复发性乳腺癌或者腋窝有手术、放疗病史 2. 炎性乳腺癌 3. 双侧乳腺癌或者转移性乳腺癌 4. 既往或者现患有其他恶性肿瘤病史 5. 前哨淋巴结记录个数>5 6. 前哨淋巴结冰冻H&E染色切片缺失 7. 肿块ROI太小（体素小于64）或核磁图像不清晰 8. 临床病理资料不完整

Exclusion criteria：

1. recurrent breast cancer or history of surgery or radiation therapy in the axilla 2. Inflammatory breast cancer 3. Bilateral breast cancer or metastatic breast cancer 4. previous or current history of other malignant tumors 5. Sentinel lymph node count > 5 6. missing frozen H&E stained sections of sentinel lymph nodes 7. Mass ROI too small (voxel less than 64) or MRI unclear 8. Incomplete clinicopathologic data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

淋巴结病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis of lymph nodes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于双模态的非前哨淋巴结转移预测模型

Index test:

A multimodal-based prediction model for non-sentinel lymph node metastasis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1. 初发乳腺癌患者 2. 行前哨淋巴结活检阳性且进行了腋窝淋巴结清扫 3. 手术前未进行新辅助化疗、放疗或者消融治疗 4. 手术前3周内进行MRI检查

例数:

Sample size:

550

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1. Patients with primary breast cancer 2. Positive sentinel lymph node biopsy and axillary lymph node dissection. 3. No neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy or ablation prior to surgery. 4. MRI within 3 weeks prior to surgery.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shantou 

单位(医院)：

汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前哨淋巴结（H&E）全视野数字切片

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whole slide image of sentinel lymph node (H&E)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非前哨淋巴结转移状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-sentinel lymph node metastatic status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性，敏感度，特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy, Sensitivity, Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值，阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value, Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

非前哨淋巴结转移状态

组织：

Sample Name：

Non-sentinel lymph node metastatic status

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目将根据选取标准筛选患者，获得知情同意后，从医院系统获取患者资料：淋巴结切片将从病理科获取并扫描WSI图像，磁共振影像将从放射科拷取原始DICOM图像，其余患者信息等将从医院电子病历系统抄录。收取到的数据由项目负责人进行统一管理和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this project, patients will be screened according to the selection criteria, and after informed consent is obtained, patient information will be obtained from the hospital system: lymph node sections will be obtained and scanned from the pathology department, magnetic resonance images will be copied from the radiology department of the original DICOM images, and the rest of the patient information will be transcribed from the hospital electronic medical record system. The collected data is managed and analyzed by the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 17:31:21