ChiCTR2400085142 版本V1.0 版本创建时间2024/05/31 16:28:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-31 16:28:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

面向肌肉减少症的艾地骨化醇联合乳清蛋白粉和运动的临床干预研究

Public title：

Clinical intervention of idecalcitol combined with whey protein powder and exercise for sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面向肌肉减少症的艾地骨化醇联合乳清蛋白粉和运动的临床干预研究

Scientific title：

Clinical intervention of idecalcitol combined with whey protein powder and exercise for sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱双丽 

研究负责人：

涂建锋 

Applicant：

Zhu Shuangli 

Study leader：

Tu Jianfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 6811 7112

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2566 9920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhushuangli369@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Tutu5800@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2024研第(100)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓洁

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiaojie

伦理委员会联系地址：

浙江省人民医院3号楼4楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office on the 4th floor of Building 3 of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 5880 0113

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District Hangzhou City, Zhejiang Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District Hangzhou City, Zhejiang Province, China.

经费或物资来源：

浙江省人民医院资助

Source(s) of funding：

Funded by Zhejiang Provincial People's Hospital

Target disease：

sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本团队聚焦肌少症人群，开展面向肌少症的整合了艾地骨化醇联合乳清蛋白粉和运动疗法的综合干预新方法临床疗效及安全性研究，建立面向肌少症的多中心、大样本临床专病队列，实现肌少症患者精细化管理。本项目适合在医院广泛推广，全面助力医疗服务能力提升，可有效改善肌少症患者预后，提高患者的生存质量和健康水平。  

Objectives of Study：

Our team focuses on sarcopenia patients, carrying out clinical efficacy and safety studies of new comprehensive intervention methods for sarcopenia, which integrates eldecalcitol combined with whey protein and exercise therapy. We aim to establish a multi-center, large-sample clinical cohort for sarcopenia patients to achieve refined management of sarcopenia patients. This project is suitable for widespread promotion in hospitals, fully boosting the improvement of medical service capabilities, effectively improving the prognosis of sarcopenia patients, and enhancing the quality of life and health of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄30岁及以上； ② 按照AWGS的定义，符合肌少症的诊断标准； ③ 可行走，自愿接受全面干预方案，保证完成疗程； ④ 患者及家属均同意参与该研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age 30 or above; ② Meeting the diagnostic criteria for sarcopenia according to the definition of AWGS; ③ Able to walk, willing to accept a comprehensive intervention plan, and guarantee to complete the treatment course; ④ Both patients and their families agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

① 静息收缩压>200 mmHg或静息舒张压>100 mmHg； ② 严重心脏疾病：中重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、心肌梗死、不能控制的心律失常； ③ 过去2年内有急性脑卒中发作； ④ 严重的气道阻塞； ⑤ 最近1年内下肢骨折或最近6个月内上肢骨折； ⑥ 高钙血症（校正白蛋白血清钙>2.60 mmol/L）； ⑦ 活动性恶性肿瘤； ⑧ 慢性肾脏病4-5期； ⑨ 合并精神病或中-重度认知障碍； ⑩ 长期制动； ? 其他可干扰肌肉质量、肌肉力量和躯体功能评估检测的疾病； ? 其他原因导致无法配合治疗； ? 预期寿命小于6个月。

Exclusion criteria：

① Resting systolic blood pressure > 200 mmHg or resting diastolic blood pressure > 100 mmHg; ② Severe heart disease: moderate to severe aortic valve stenosis, acute pericarditis, acute myocarditis, myocardial infarction, uncontrollable arrhythmia; ③ Acute stroke within the past 2 years; ④ Severe airway obstruction; ⑤ Lower limb fractures in the past 1 year or upper limb fractures in the past 6 months; ⑥ Hypercalcemia (corrected albumin serum calcium > 2.60 mmol/L); ⑦ Active malignant tumors; ⑧ Chronic kidney disease stages 4-5; ⑨ Mental illness or moderate to severe cognitive impairment; ⑩ Long-term immobilization; ? Other diseases that may interfere with the evaluation of muscle mass, muscle strength, and physical function; ? Unable to cooperate with treatment due to other reasons; ? Life expectancy less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

入组后由专业医师对其基础病征开展全面评估并给予常规干预，主要为基本营养干预方案指导、渐进式抗阻运动干预方案指导、安全防护建议、针对不同并发症开展对症治疗等，共干预24周。

干预措施代码：

Intervention：

After enrollment, professional doctors will conduct a comprehensive assessment of their basic conditions and provide routine interventions, mainly including basic nutrition intervention program guidance, progressive resistance exercise intervention program guidance, safety protection advice, and symptomatic treatment for different complications, with a total intervention period of 24 weeks.

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

200

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

对照组基础上，给予乳清蛋白粉，补充12周。其中蛋白质60克/天，分3次服用，连续口服12周，注意监测肝肾功能，根据病情调整蛋白粉用量。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, whey protein powder was given to supplement for 12 weeks.60 grams of protein per day is taken in three divided doses for 12 consecutive weeks. Attention should be paid to monitoring liver and kidney function, and the dosage of protein powder should be adjusted according to the condition of the patient.

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

200

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

对照组基础上，给予乳清蛋白粉和艾地骨化醇，补充12周。（补充乳清蛋白粉：其中蛋白质60克/天，分3次服用，连续口服12周，注意监测肝肾功能，根据病情调整蛋白粉用量。补充艾地骨化醇：艾地骨化醇软胶囊，口服剂量为0.75μg，一日一次，连续12周。）

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, whey protein powder and eldecalcitol were given for supplementation for 12 weeks. (Supplementing whey protein powder: The protein intake is 60 grams per day, taken in three divided doses for 12 consecutive weeks. Attention should be paid to monitoring liver and kidney function, and the dosage of protein powder should be adjusted according to the condition of the patient. Supplementing eldecalcitol: eldecalcitol soft gel capsules are taken at an oral dose of 0.75μg once a day for 12 consecutive weeks.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

淳安县第一人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chun'an County

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 嘉兴市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

海宁市中心医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Haining Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 湖州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Huzhou 

单位(医院)：

湖州市南浔区人民医院  

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Huzhou Nanxun District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 台州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

仙居县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Xianju People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 台州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Zhoushan 

单位(医院)：

天台县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Tiantai People's Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 阿克苏地区 

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

Aksu Prefecture 

单位(医院)：

新疆阿克苏地区第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The first People's Hospital of Aksu, Xinjiang

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 毕节市 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Bijie 

单位(医院)：

贵州省毕节市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Bijie City, Guizhou Province.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip strength,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6米步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-meter walking speed,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化分组，专业人员通过随机数字表产生随机数，随机数除以3求余数，利用余数进行分组，并进行适当调整，保证每组患者例数相等，按照受试者入组的顺序，予以分配编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Utilizing complete randomization, in which professionals generate random numbers through a random number table. They divide the random numbers by 3 to get the remainders and allocate patients to groups according to the remainders, with appropriate adjustments made to ensure that the number of patients in each group is equal. Allocation numbers are then given according to the order of subject enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲设计，试验开始设盲，患者不知道自己所处分组和用药情况。试验结束后揭盲。

Blinding：

This study adopts a single-blind design. Blinding is implemented at the start of the experiment, with patients unaware of their respective groups and medication status. Unblinding will be conducted after the completion of the experiment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后（2026.01）公开原始数据，上传至ResMan原始数据共享平台，该平台的网址为：http://www.medresman.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the trial (in January 2026), the raw data will be publicly released.Uploading data to the ResMan Initial Patient Data Sharing Platform, whose website is: http://www.medresman.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)和医院电子病历系统，二为专用数据库电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management comprise two components: Case Record Form (CRF) and ResMan's Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 16:28:12