ChiCTR2400085123 版本V1.0 版本创建时间2024/05/31 14:35:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-31 14:35:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同强度的运动训练对健康人群干预作用的随机、平行对照临床研究

Public title：

A randomized, parallel controlled clinical study on effect of different intensity exercise training on healthy people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同强度的运动训练对健康人群干预作用的随机、平行对照临床研究

Scientific title：

A randomized, parallel controlled clinical study on effect of different intensity exercise training on healthy people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雅 

研究负责人：

谢亘青 

Applicant：

Ya Liu 

Study leader：

Genqing Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 8081 5436

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 6360 2595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

359223031@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

genqingxie@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Applicant address：

No.87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No.100, Shuyuan Road, Yuetang District, Xiangtan City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya hospital of central south university

研究负责人所在单位：

湘潭市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The first people's hospital of Xiangtan hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024022703

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘潭市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangtan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨杰

Contact Name of the ethic committee：

Jie Yang

伦理委员会联系地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号湘潭市第一人民医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Xiangtan First People's Hospital, No. 100, Shuyuan Road, Yuetang District, Xiangtan City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 732 5866 9195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘潭市第一人民医院

Primary sponsor：

Xiangtan First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Primary sponsor's address：

No.100, Shuyuan Road, Yuetang District, Xiangtan City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湘潭市第一人民医院

具体地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Institution
hospital：

Xiangtan First People's Hospital

Address：

No.100, Shuyuan Road, Yuetang District, Xiangtan City, Hunan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

Target disease：

Senile diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同强度的运动训练对机体生理机能的影响，该研究将为寻找合理的运动干预强度提供新的试验证据和理论指导，并为该疾病进展机制提供新的思路。  

Objectives of Study：

This study is aimed to investigate the effects of exercise training at different intensities on the physiological functions. This study will provide new experimental evidence and theoretical guidance for the search of reasonable exercise intervention intensities, as well as new ideas on the mechanism of the progression of this disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康受试者同时满足以下条件： （1）18.5≤BMI≤23.9 kg/m2； （2）年龄≥18岁并≤40岁，男女不限； （3）身心健康； （4）实验依从性较好，经体检可以参与高强度运动者; （5）患者本人或近亲属能够充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Healthy subjects also met the following conditions: (1) 18.5 ≤ BMI ≤ 23.9 kg/m2; (2) Age ≥18 and ≤40 years old, male or female; (3) Physical and mental health; (4) Good compliance with the experiment, and those who can participate in high-intensity exercise after physical examination; (5) The patients themselves or their close relatives can fully understand the informed consent form, agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究： （1）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； （2）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者； （3）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； （4）有药物、食物或其他物质过敏史者； （5）有肿瘤病史、癫痫病史、经常性头痛史、结核杆菌感染病史者； （6）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； （7）试验前3个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； （8）试验前3个月内接种疫苗者； （9）试验前30天内使用过任何药物者； （10）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400 mL）； （11）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果阳性（＞0.0 mg/100 mL）； （12）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； （13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； （14）药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； （15）肌酐清除率＜80 mL/min者｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]｝； （16）尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者； （17）体格检查、心电图、实验室检查、彩超、胸部正位片、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； （18）传染病筛查结果阳性者； （19）烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者； （20）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； （21）伴急性脑卒中、颅脑肿瘤、阿尔兹海默症等神经性退行病疾病引起的认知功能障碍、视力障碍、听力及语言理解能力下降的疾病； （22）伴帕金森病、正常颅压性脑积水等疾病引起的运动能力障碍者； （23）抑郁、焦虑等精神障碍病史； （24）存在因教育程度低而影响认知功能测评者。

Exclusion criteria：

Subjects cannot be enrolled in this study if any of the following criteria are met: (1) Those who have participated in a clinical trial of any drug within three months prior to the trial; (2) Those who have chronic or active gastrointestinal diseases such as esophageal disease, gastritis, gastric ulcer, enteritis, active gastrointestinal bleeding, or gastrointestinal tract surgery within three years; (3) Those who have a history of cardiovascular, endocrine, urologic, neurologic, respiratory, hematology, immunology (including personal or family history of hereditary immunodeficiency), psychiatry, metabolic abnormalities and other medical history and the investigator believes that it is still clinically relevant; (4) Those who have a history of allergy to drugs, food or other substances; (5) Those who have a history of tumors, epilepsy, frequent headaches, tuberculosis mycobacteria infection; (6) Those who can not tolerate venipuncture or have a history of blood and needle sickness; (7) Those who had surgery within 3 months prior to the trial; or planning to undergo surgery during the study period; (8) Those who had vaccination within 3 months prior to the trial; (9) Those who had use of any medication within 30 days prior to the trial; (10) Those whose had donated blood or had significant blood loss (>400 mL) within 3 months prior to the trial; (11) Those who were alcoholics or regular drinkers within 6 months prior to the trial, i.e., those who consumed more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of spirits of 40% alcohol by volume or 150 mL of wine); or who are unwilling to stop drinking or using any alcohol-containing products during the trial; or who have a positive breath test result for alcohol (>0.0 mg/100 mL); (12) Those who consume an excessive amount of tea, coffee and/or caffeinated beverages per day (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) or those who do not agree to stop consuming tea, coffee and/or caffeinated beverages during the trial period; (13) Those who have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet, or those who are lactose intolerant; (14) Substance abusers or those who have used soft drugs (e.g., marijuana) in the last 3 months prior to the trial, or those who have consumed hard drugs (e.g., cocaine, phenylcyclohexanepipine) within the last year before the trial; (15) Those who have a creatinine clearance rate of less than 80 mL/min. {Creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula: CrCl = [(140 - age) × body weight (kg)]/[0.814 × Scr (μmol/L)] }}; (16) Those who had positive results of urine drug screen (morphine, methamphetamine, ketamine, methylenedioxyamphetamine, tetrahydrocannabinolic acid, cocaine); (17) Those with clinically significant abnormalities on physical examination, electrocardiogram, laboratory tests, ultrasound, chest radiographs, vital signs, and all tests related to the trial (as judged by the clinician); (18) Those with a positive result on screening for infectious diseases; (19) Those with a positive result on a tobacco test (nicotine urine test); (20) Those subjects who may not be able to complete the study for other reasons or who, in the judgment of the investigator, have other reasons for not being suitable for (21) Those with cognitive dysfunction, visual impairment, hearing and language comprehension loss caused by acute stroke, craniocerebral tumors, Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases; (22) Those with motor impairment caused by Parkinson's disease, normal cranial pressure hydrocephalus and other diseases; (23) Those with a history of mental disorders, such as depression, anxiety and other mental disorders; (24) Those with cognitive function assessments affected by a low level of education. which affects cognitive function assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不参与运动

干预措施代码：

Intervention：

No exercise training

Intervention code：

组别：

中强度运动组

样本量：

20

Group：

Moderate intensity exercise group

Sample size：

干预措施：

2周，热身阶段(10 min,100 W, 70 rpm)+HIIT（4min or 8min Wmax平均值运动至95%VO2max+3min间歇，循环5次），每周5*8min HIIT 2次+5*4min HIIT 1次。

干预措施代码：

Intervention：

2 weeks, warm-up phase (10 min,100 W, 70 rpm) + HIIT (4min or 8min Wmax averaged exercise to 95% VO2max + 3min intervals, 5 cycles), 2x 5*8min HIIT + 1x 5*4min HIIT per week.

Intervention code：

组别：

高强度运动组

样本量：

20

Group：

High intensity exercise group

Sample size：

干预措施：

2周，热身阶段(10 min,100 W, 70 rpm)+HIIT（4min or 8min Wmax平均值运动至95%VO2max+3min间歇，循环5次），每周5*8min HIIT 2次+5*4min HIIT 1次。

干预措施代码：

Intervention：

2 weeks, warm-up phase (10 min,100 W, 70 rpm) + HIIT (4min or 8min Wmax averaged exercise to 95% VO2max + 3min intervals, 5 cycles), 2x 5*8min HIIT + 1x 5*4min HIIT per week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湘潭市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酰转肽酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

γ-glutamyl transpeptadase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alanine amiotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

total bile acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆碱酯酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

cholinesterase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

total protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

high density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹与随机血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting and random blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdominal ultrasonography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

carotid color ultrasonography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart color ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdominal CT scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅脑核磁

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯特鲁普色词测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroop colour word test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应能力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reaction Time Tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑成像扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

structural magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

海马多体素磁共振波谱成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

magnetic resonance spectroscopy, MRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先研究者利用SPSS软件中“转换”工具栏的“随机数生成器”生成0到1之间指定数量的随机数，然后在“转换”—“计算变量”中将其定义为“随机数字”并将数字表达式设置为“RV.UNIFORM（0,1）”，这样每位受试者赋予了一个随机数字用于后续分组。接着，利用“转换”中的“可视分箱”对随机数（及其对应的研究对象）进行分组，将分箱变化量设为“组别”，为了分成三组我们将分割点数设置为2，这样就完成了对受试者的随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Firstly, the researcher used the "Random Number Generator" in the "Transform" toolbar of the SPSS software to generate the specified number of random numbers between 0 and 1, and then defined them as "Random numbers" in "Transform" - "Calculate variable" and set the numerical expression as "RV.UNIFORM (0,1)". -Then in "Transform", "Calculate Variables" defined it as "Random Number" and set the numerical expression as "RV.UNIFORM(0,1)", so that each subject was assigned a random number. Thus, each subject was assigned a random number for subsequent grouping. Next, the random numbers (and their corresponding subjects) were grouped by using the "visual split box" in "Transformation", and the amount of change in the split box was set to "Group", in order to divide the random numbers into three groups. The number of split points is set to 2, and the random grouping of the subjects is completed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本研究干预措施为低强度和高强度运动，故本研究试验实施者知晓分组，而对受试对象、结构收集和统计分析人员采用盲法。

Blinding：

Since the intervention in this study involves low-intensity and high-intensity exercise, the implementers of the study are aware of the group assignments, while the subjects, data collectors, and statistical analysts are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床实验原始数据将同发表文章的原始数据一同公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data of clinical trials will be released along with raw data from published articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集： （1）建立数据收集计划：在试验开始前制定清晰的数据收集计划，明确定义数据收集表格、变量、测量方法和时间点。 （2）使用电子数据采集(EDC)系统：使用电子数据采集系统，以减少数据录入错误、提高数据质量和促进数据实时监控。 （3）标准操作程序(SOPs)：制定和遵循标准操作程序，以确保数据收集的一致性和合规性，包括数据采集、存储和传输。 （4）数据监控：定期对数据进行独立的监控，以检查数据的一致性和质量。数据监控可以包括数据审核、逻辑检查和源文件验证。 数据管理： （1）数据验证和清洗：在数据收集后，进行数据验证和清洗，以识别和纠正任何错误或不一致之处。 （2）数据存储和保管：确保数据的安全存储和保管，以防止数据丢失或损坏。 （3）数据字典：建立数据字典，明确定义数据变量和代码，以确保数据的一致性和可理解性。 （4）数据质量控制：实施数据质量控制措施，以检测和纠正数据问题，并确保数据的准确性。 数据分析: （1）统计分析计划(SAP)：在数据分析之前，制定统计分析计划，明确分析方法、假设和数据处理步骤。 （2）统计分析：执行统计分析，包括描述性统计、推论统计、回归分析等，以回答试验的主要问题。 （3）数据可视化：使用图表和图形来可视化数据，以帮助解释和传达试验结果。 （4）报告和解释：撰写试验结果的报告，包括分析方法、结果和结论。确保报告清晰、详细，并符合科学期刊的要求。 （5）独立审查：对数据分析和报告进行独立审查，以确保结果的科学可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: (1) Establish a data collection plan: develop a clear data collection plan prior to the start of the trial that clearly defines data collection forms, variables, measurements, and time points. (2) Use an electronic data capture (EDC) system: Use an EDC system to minimize data entry errors, improve data quality, and facilitate real-time data monitoring. (3) Standard Operating Procedures (SOPs): Develop and follow SOPs to ensure consistency and compliance in data collection, including data collection, storage, and transmission. (4) Data Monitoring: Regular independent monitoring of data to check for consistency and quality. Data monitoring can include data audits, logic checks, and source file validation. Data Management: (1) Data validation and cleansing: after data collection, data validation and cleansing is performed to identify and correct any errors or inconsistencies. (2) Data Storage and Custody: Ensure that the data is securely stored and custodied to prevent data loss or damage. (3) Data Dictionary: Create a data dictionary that clearly defines data variables and codes to ensure data consistency and understandability. (4) Data Quality Control : Implement data quality control measures to detect and correct data problems and ensure data accuracy. Data Analysis . (1) statistical analysis plan (SAP) : Prior to data analysis, develop a statistical analysis plan that specifies analytical methods, assumptions, and data processing steps. (2) Statistical Analysis: Perform statistical analyses, including descriptive statistics, inferential statistics, and regression analyses, to answer the main questions of the experiment. (3) Data Visualization: Use charts and graphs to visualize data to help interpret and communicate trial results. (4) Reporting and Interpretation: Write a report on the results of the trial, including analytical methods, results, and conclusions. Ensure that the report is clear, detailed, and meets the requirements of a scientific journal. (5) Independent review: Conducts an independent review of the data analysis and report to ensure the scientific reliability of the results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

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  2024-05-31 14:35:15